BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 39 / 84

11125-000 – Rev.01
39
Русский язык
8.2. Необходимые материалы
1 Соответствующий направляющий катетер с минимальным диаметром 0,056 дюйма
1 Шприц 10–20 мл
1000 МЕ Гепарин на 500 мл физиологического раствора
1
Проводник с минимальными размерами: 0,014 дюйма / 0,36 мм x 190 см
1 Вращающийся гемостатический клапан
1 Устройство вращения
1 Контрастная среда разведенная 1:1 с физиологическим раствором.
1 Устройство для раздувания
1 Трехходовой краник
8.3. Подготовка стента/системы доставки
1. Подготовьте раздувающее устройство/шприц с разведенным контрастным веществом.
2. Присоедините раздувающее устройство или шприц к трехходовому кранику; присоедините
его к порту для раздувания баллона. НЕ СОЗДАВАЙТЕ отрицательное или положительное
давление в баллоне в этот момент, так как это может привести к смещению стента.
3. Откройте порт для системы доставки стента.
4. Оставьте его в нейтральном положении.
8.4. Техника установки стента
1. Если врач считает, что поврежденный участок требует предварительной подготовки до
установки стента: Подготовьте участок для сосудистого доступа, как при стандартной
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике.
2. Предварительно расширьте пораженный участок баллоном диаметром на 0,5 мм меньше
стента и длиной, равной длине пораженного участка или короче его, но меньше длины стента,
который предстоит установить.
3. Непосредственно перед тем, как надеть систему доставки стента на гибкий проводник,
промойте просвет системы доставки физиологическим раствором с гепарином согласно
больничному протоколу. Старайтесь не касаться стента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Время контакта с жидкостью не должно превышать времени, необходимого
для надевания катетера системы доставки на гибкий проводник. При промывании катетера
системы доставки старайтесь не повредить стент.
4. Наденьте систему доставки стента на проксимальный участок гибкого проводника, удерживая
гибкий проводник в том положении, в каком он был введен в пораженный участок.
5. Откройте поворотный гемостатический клапан на распределительном узле проводникового
катетера до максимума и закройте его, когда стент войдет в просвет проводникового катетера.
6. Введите систему доставки стента по гибкому проводнику в пораженный участок под
контролем рентгеноскопии. Для контроля положения стента в этом участке пользуйтесь
рентгеноконтрастными метками на баллоне. Выполните ангиографию для подтверждения
положения стента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вы почувствуете сопротивление ПРИ ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ, НЕ
ПРИЛАГАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНЫХ УСИЛИЙ. Сопротивление может указывать на определенную
проблему и обусловливать повреждение сосуда, стента или смещение стента при
форсированной установке. Извлеките систему доставки стента и проводниковый катетер
единым блоком (см. раздел 6.3. Извлечение стента/системы – Меры предосторожности).
8.5. Раскрытие стента Chroma
1. Для определения давления раздувания баллона, соответствующего диаметру целевой
емкости, обратитесь к таблице соответствия баллона, приведенной на карте соответствия
характеристик предъявляемым требованиям или на обратной стороне упаковки изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Разные таблицы соответствия применяются для разных длин
стента.
2. Перед раскрытием стента убедитесь, что он находится в соответствующем положении в
пораженном участке, пользуясь метками на баллоне.
3. Убедитесь, что трехходовой краник на системе доставки открыт для устройства для
раздувания, и создайте отрицательное давление для удаления воздуха из баллона.
4. Закройте на трехходовом кранике порт для баллона системы доставки и удалите из устройства
для раздувания воздух. Откройте боковой порт для системы доставки на трехходовом
кранике.
5. Под контролем рентгеноскопии раздуйте баллон минимум до давления 8 атм, чтобы
расправить стент, но не превышайте давление разрыва, указанное на этикетке. Оптимальное
раскрытие означает, что стент должен находиться в полном контакте со стенкой артерии, при
этом внутренний диаметр стента должен соответствовать диаметру контрольного сосуда.
УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО СТЕНТ РАСКРЫТ ПОЛНОСТЬЮ.
6. Сдуйте баллон, создав вакуум в устройстве для раздувания. Прежде чем проводить
дальнейшие манипуляции с системой, убедитесь в полном отсутствии воздуха в баллоне. См.
ниже таблицу Время сдувания баллона в зависимости от диаметра/длины стента.
Таблица 3: Время сдувания баллона Chroma в зависимости от технических характеристик
продукта
Длина стента [мм] Время сдутия [с]
9 & 14 15
от 19 до 29 20
33 & 36 30
7. Проверьте правильность раскрытия стента и сдувания баллона с помощью ангиографии.
8. Если для заполнения пораженного и расширенного баллоном участка требуется несколько
стентов Chroma, обеспечьте адекватное перекрытие стентов на протяжении минимум 2 мм во
избежание развития стеноза в промежутке между стентами.
8.6. Техника извлечения системы доставки
1. Убедитесь, что баллон полностью сдут.
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Удерживая гибкий проводник в исходном положении и поддерживая отрицательное
давление в устройстве для раздувания, извлеките систему доставки.
4. Закрутите гемостатический клапан.
5. Повторите ангиографию, чтобы оценить состояние стентированного участка.
8.7. Дополнительная дилатация стентированных участков
Если стент раскрыт не полностью, снова введите систему доставки или замените баллонный
катетер на другой с диаметром баллона, который обеспечит соответствующее прилегание стента
к сосудистой стенке.
ПРИМЕЧАНИЕ: Дополнительную дилатацию следует проводить только в пределах
стентированного сегмента. НЕ ПРОВОДИТЕ дилатацию за краями стента.
Вновь проконтролируйте положение стента и ангиографическую картину. Повторяйте раздувание
до тех пор, пока стент не расправится в достаточной степени. Окончательный диаметр стента
должен соответствовать диаметру контрольного сосуда.
9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Первичное стентирование коронарных артерий может вызывать различные нежелательные
явления, в том числе (перечислены в алфавитном порядке):
•
Внезапное закрытие или спазм сосуда
•
Острый инфаркт миокарда
•
Аллергические реакции на антикоагулянты и/или антиагреганты, контрастные вещества и
материалы стента или системы доставки
•
Аневризма, ложная аневризма или артериовенозная фистула
•
Аритмия, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию
•
Тампонада сердца
•
Кардиогенный шок
•
Необходимость экстренного коронарного шунтирования в результате повреждения стента
или сосуда
•
Смерть
•
Расслоение, перфорация или разрыв артерии
•
Эмболия дистальных сосудов (воздушная, фрагментами тканей или тромбоэмболия)
•
Лихорадка
•
Гематома в месте введения
•
Кровотечение, требующее переливания крови
•
Гипотензия/гипертензия
•
Повышенный риск повторного стеноза стентированного участка
•
Инфекция и/или боль в месте введения
•
Миграция или эмболизация стента
•
Тромбоз/окклюзия стента
•
Периферическая ишемия или повреждение периферических нервов
•
Почечная недостаточность
•
Инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения
•
Полная окклюзия коронарной артерии
•
Нестабильная стенокардия
10. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ
СТЕРИЛЬНО: Содержимое упаковки стерильно, если упаковка закрыта и не повреждена. Данное
устройство стерилизуется с помощью ионизирующего излучения и является апирогенным.
Предназначено только для одноразового использования. Не используйте устройство,
если упаковка открыта или повреждена.
СОДЕРЖАНИЕ: Одна (1) коронарная стент-система Chroma и одна (1) Инструкция по применению.
ХРАНЕНИЕ: Хранить в прохладном, темном и сухом месте.
УТИЛИЗАЦИЯ: Утилизация устройства осуществляется согласно местному законодательству.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данный продукт не содержит фталаты.
11. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ЭТИКЕТКАХ
Официальный производитель
Хранить в месте, защищенном
от солнечного света и
источников тепла
Дата изготовления Хранить в сухом месте
Каталожный номер
Не используйте устройство,
если упаковка открыта или
повреждена
Код партии Длина стента
Внимание! Прочтите
сопроводительную
документацию
Диаметр стента
Не стерилизуйте повторно
Максимальный наружный
диаметр гибкого проводника
(НД):
Повторное применение
запрещено
Минимальный внутренний
диаметр проводникового
катетера (ВД):
Данный продукт стерилизован
с использованием
ионизирующего излучения
Прочтите инструкцию для
пользователя
Срок годности
Не используйте данный
продукт позже указанной даты
(год-месяц-день):
Расчетное давление разрыва
Номинальное давление
12. ГАРАНТИЯ
Компания Biosensors International гарантирует, что ее продукция произведена согласно
техническим характеристикам, указанным на упаковке, в инструкциях по применению и
соответствующей литературе. Данная гарантия заменяет и исключает все прочие гарантии,
не описанные в данном документе, явные или подразумеваемые действием закона или
иным образом, включая в том числе любые подразумеваемые гарантии пригодности или
соответствия конкретному назначению. Компания Biosensors International не принимает
на себя и не уполномочивает какое-либо лицо принимать на себя любые другие или
дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством.