BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 68 / 84

68
11125-000 – Rev.01
Srpski
Kod proizvoda Nominalni prečnici stenta
(mm)
Nominalna dužina stenta
(mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKACJE
Chroma stent je predviđen za poboljšanje koronarnog luminalnog prečnika za lečenje lezija u
koronarnim arterijama, uz referentni prečnik u rasponu od 2,25 mm i 4,0 mm. Stentovi dužine
33 i 36 mm dostupni su samo za arterije čiji se prečnik kreće između 2,5 mm i 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKACIJE
Chroma Stent kontraindikovan je za upotrebu u sledećim situacijama:
•
Pacijenti kod kojih je kontraindikovana antitrombocitna i/ili antikoagulantna terapija.
•
Pacijenti sa lezijom(ama) koja sprečava potpuno naduvavanje balona za angioplastiku.
•
Pacijenti sa poznatom osetljivošću na kontrastna sredstva koja se ne mogu profi laktički
kontrolisati pre ugradnje stenta Chroma.
•
Pacijenti koji su alergični na kobalt, hrom, nikl, molibden ili bilo koju drugu metalnu
komponentu koja se koristi u CoCr ASTM F 562 leguri.
•
Korišćenje van predviđenih granica (npr.: van okvira odobrenih indikacija).
4. ANTITROMBOCITNI REŽIM
Lekari i/ili zdravstveni radnici bi trebalo da koriste trenutno dostupne informacije u
literaturi o metalnom stent sistemu bez obloge (BMS) kao i specifi čne potrebe individualnih
pacijenata radi utvrđivanja specifi čnog antitrombocitnog/antikoagulantnog režima koji će
koristiti za svoje pacijente u opštoj praksi. (Ref: Smernice prakse ACC/AHA/SCAI PCI
1, 2
).
Posebnu pažnju treba posvetiti riziku od antitrombocitne terapije. Kod pacijenata kod kojih
postoji povećan rizik od krvarenja (npr. pacijenti sa nedavno aktivnim oboljenjem gastritisa
ili peptičkog ulkusa), ugradnja stenta se obično izbegava jer bi antikoagulantna terapija bila
kontraindikovana.
5. UPOZORENJA
•
Neophodno je razumno birati pacijente, jer korišćenje ovog uređaja nosi pridruženi rizik
od tromboze, vaskularnih komplikacija i/ili događaja krvarenja. Stoga kod pacijenata
treba održavati klinički odgovarajuću antitrombocitnu terapiju. (Pogledajte odeljak 4.0:
Antitrombocitni režim).
•
Ugradnju stenta treba da vrše samo lekari koji su prošli odgovarajuću obuku. Postavljanje
stenta treba da se vrši samo u bolnicama sa raspoloživom hitnom hirurgijom koronarnog
arterijskog bajpas grafta (CABG).
•
Usled naknadnih zakrčenja može biti potrebno ponavljanje dilatacije arterijskog
segmenta u kome se nalazi stent. Dugoročni ishod nakon ponovljene dilatacije stentova
formiranog endotelnog tkiva trenutno je nepoznat.
•
Upotreba uređaja za pacijente koji su već imali restenoze, više stentova i dijabetis može
dovesti do povećanja rizika od restenoze.
•
Područje rezidualne stenoze i postavljanje stenta u pogrešan položaj mogu dovesti do
povećanja rizika od restenoze.
•
Unutrašnje pakovanje obezbeđuje sterilnu barijeru, zbog toga je veoma važno da se
osigura da ne dođe do njegovog oštećenja ili otvaranja.
•
Ovaj sistem za isporuku se ne sme ponovo koristiti u drugoj proceduri. Radne
karakteristike balona se smanjuju tokom upotrebe.
•
Ovaj proizvod nije namenjen ni odobren za upotrebu u perifernim aplikacijama.
•
NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili ponovo koristiti uređaj ili povezani sistem za isporuku,
jer to može ugroziti učinak i dovesti do kvara uređaja/sistema za izvoz i komplikacije
u procedurama koje mogu dovesti do ozbiljnih povreda ili smrti pacijenta. Ponovna
upotreba, obrada ili sterilizacija donose rizik od međusobne kontaminacije i prenosa
infekcije sa pacijenta na pacijenta.
6. MERE PREDOSTROŽNOSTI
6.1. Rukovanje sistemom – mere predostrožnosti
•
Proizvod se dostavlja u sterilnom stanju osim ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.
Nemojte koristiti ukoliko je pakovanje otvarano ili oštećeno. Obratite pažnju na rok
trajanja Chroma sistema.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Fokusirano ažuriranje za ACC/AHA/SCAI. Cirkulacija 2009,
120:2271-2306
2 William Wijns & al. Smernice za miokardijalnu revaskularizaciju. Evropski kardiološki žurnal
(2010) 31, 2501–2555
•
Sterilnost i stabilnost Chroma se ne može garantovati ukoliko je vrećica
otvorena
i zato se stent MORA odmah upotrebiti. Neiskorišćeni stentovi se moraju
odložiti ili vratiti kompaniji Biosensors International™ i oni ne bi smeli da se ponovo nađu
na zalihama.
•
Sistem za isporuku predviđen je za jedno postavljanje stenta i ne može se ponovo koristiti.
•
Kateter za isporuku se ne sme izlagati organskim rastvaračima, npr. izopropil alkoholu.
Takvo izlaganje može da naruši performanse katetera za isporuku.
•
Kada vadite uređaj iz pakovanja, vodite računa da ne dođe do uvijanja osovine.
•
Nemojte koristiti ako je stent izložen preteranom trljanju ili kontaktu sa predmetima osim
sa vodećim kateterom ili otvorenim hemostatskim ventilom pre postavljanja.
•
Nemojte uklanjati stent iz katetera za dostavu jer uklanjanje može oštetiti stent i/
ili dovesti do njegove embolizacije. Chroma stent sistem namenjen je za upotrebu kao
sistem.
•
Sistem za isporuku ne bi trebalo da se koristi u kombinaciji sa drugim stentovima.
•
Naročito se mora voditi računa da se ne dira ili na bilo koji drugi način pomera stent na
balonu.
•
Nemojte rukovati (npr.: „okretati“) montirani stent prstima jer ovaj postupak može
olabaviti stent sa balona i dovesti do naknadnih pomeranja.
•
Koristite samo odgovarajuće sredstvo za naduvavanje balona. Nemojte koristiti vazdušne
ili gasove za naduvavanje balona jer to može dovesti do neravnomerne ekspanzije i
teškoća prilikom postavljanja stenta.
•
Nemojte pokušavati da ispravite proksimalnu osovinu (hipo cev) jer to može izazvati
otpadanje katetera, ukoliko se slučajno savije.
•
U slučaju da stent ne bude uspešno postavljen, stent i sistem za isporuku
trebalo bi da se vrate kompaniji Biosensors International.
•
Upotreba mehaničkih sredstava za terektomiju (usmeravajući kateteri za aterektomiju) ili
kateter za lasersku angioplastiku za lečenje stenoze unutar stenta nije primenljiva.
•
U slučajevima kada je potrebno više stentova, materijali od kojih su stentovi napravljeni
trebalo bi da budu slični. Postavljanje više stentova od različitih materijala u međusobni
kontakt može povećati potencijalni rizik od korozije.
6.2. Postavljanje stenta – mere predostrožnosti
•
Nemojte pripremati, uvoditi negativni pritisak ili unapred naduvati sistem za isporuku
pre postavljanja stenta na drugi način osim onog preporučenog. Upotrebite tehniku za
čišćenje balona opisanu u odeljku 8.3. Priprema stenta/sistema za isporuku.
•
Naznačeni prečnik stenta odnosi se na prošireni unutrašnji prečnik stenta pri njegovom
normalnom pritisku.
•
Ugradnja stenta može dovesti do disekcije krvnog suda distalno i/ili proksimalno na delu
sa stentom i može da prouzrokuje akutno zatvaranje krvnog suda, koje zahteva dodatnu
intervenciju (npr. CABG, dalju dilataciju, postavljanje dodatnih stentova ili drugo).
•
Prilikom tretmana za više lezija, prvo bi trebalo postaviti stentove na distalne lezije
a zatim na proksimalne. Postavljanjem stentova po ovom redosledu izbegava se
zaobilaženje proksimalnog stenta i smanjuju se šanse za njegovo pomeranje.
•
Stent nemojte razvijati ako nije na pravilnom položaju u leziji. Uređaj nemojte koristiti
ukoliko ga nije moguće postaviti na pravilan položaj u leziji.
•
Nemojte prekoračiti naznačeni pritisak pucanja koji je naveden na nalepnici
proizvoda.
Upotreba pritiska koji je veći od navedenog na nalepnici proizvoda može
dovesti do pucanja balona uz mogućnost bliskih oštećenja i posekotina.
•
Nemojte pokušavati da izvučete nerasklopljeni stent nazad, kroz vodeći katetar, jer može
doći do pomeranja stenta sa balona. Uklonite ih kao jedan uređaj, na način opisan u
odeljku 6.3. Mere opreza prilikom uklanjanja stenta/sistema.
6.3. Uklanjanje stenta/sistema za stent – mere opreza
•
Ako prilikom povlačenja sistema za isporuku u vodeći kateter u bilo kom trenutku osetite
neuobičajen otpor prilikom postavljanja stenta, sistem za uvođenje i vodeći kateter treba
da se uklone zajedno, kao jedna celina. To se mora obaviti pod direktnom fl uoroskopskom
vizuelizacijom.
Prilikom uklanjanja sistema za uvođenje kao jedne celine:
•
Nemojte pokušavati da uvučete nerasklopljeni stent u vodeći katetar dok se nalazi u
koronarnim arterijama.
•
Prilikom uklanjanja sistema za isporuku i vodećeg katetera kao jedne celine, sledeće
korake trebalo bi obaviti pod direktnim nadzorom, korišćenjem fl uoroskopije:
•
Osigurajte da je balon potpuno ispumpan. Ako dođe do neuobičajenog otpora prilikom
izvlačenja sistema za isporuku, obratite posebnu pažnju na položaj vodećeg katetera.
U nekim slučajevima može biti potrebno da se vodeći kateter lagano izvuče kako bi
se sprečilo njegovo neplanirano pomeranje i dodatno oštećenje posude. U slučajevima
kada dođe do neplaniranog pomeranja vodećeg katetera, trebalo bi obaviti
angiografsku procenu koronarnog stabla kako bi se osiguralo da nema oštećenja na
koronarnoj vaskulaturi.
•
NEMOJTE uvlačiti sistem za isporuku u vodeći kateter.
•
Postavite proksimalni marker balona u distalni položaj u odnosu na vrh katetera.
•
Gurnite žicu vodilju distalno u koronarnu anatomiju na najbezbedniji mogući način.
NAPOMENA: Ako je neophodno da se nastavi položaj žice vodilje, ona mora biti ili
nastavljena dodatnom potrebnom dužinom ili se mora ubaciti druga žica vodilja.
•
Zategnite rotacioni hemostatski ventil da biste učvrstili sistem za isporuku na vodeći
kateter i uklonili vodeći kateter i sistem za isporuku kao jednu celinu.
•
Nemojte pokušavati da izvučete nerasklopljeni stent kroz košuljicu
postavljača. Kada distalni vrh vodećeg katetera dođe do kraja košuljice
postavljača, uklonite košuljicu, sistem za isporuku i vodeći kateter kao jednu
celinu i zamenite košuljicu u skladu sa bolničkim protokolom.
•
Metode za izvlačenje stenta (upotreba dodatnih žica, omči i/ili hvataljki) može dovesti do
dodatnih povreda coronarne vaskulature i/ili mestu za vaskularni pristup. Komplikacije
mogu uključivati krvarenje, hematom ili pseudoaneurizmu.
Neuspešno praćenje ovih koraka i/ili primena preterane sile na sistem za isoruku može
potencijalno dovesti do pomeranja stenta ili njegovog oštećenje i/ili oštećenja komponenti
sistema.
6.4. Posle ugradnje – mere predostrožnosti
Ako kroz novorazvijeni stent treba da sprovedete dodatne uređaje, budite oprezni jer se može
narušiti postavljanje, apozicija i/ili oblik stenta.
6.5. Informacije o magnetnoj rezonanci (MR) – mere predostrožnosti
CoCr legura koja se koristi za Chroma stent nije magnetna legura pa ne utiče na MR. Pacijent
sa ugrađenim Chroma stentom može se bezbedno snimati odmah po postavljanju ovog
implantata, pod sledećim uslovima:
•
Interakcija magnetnog polja sa stentom za vreme MR neće dovesti do pomeranja
implanta, dovodeći do oštećenja tkiva ili pomeranja prilikom testiranja na 1,5 Tesla, u
skladu sa ASTM F2052.
•
Samo minimalnao zagrevanje primećeno je na uređaju nakon 15 minuta, prilikom
testiranja na 1,5 Tesla MR sistemu, dovodeći do stope specijalne apsorpcije na nivou celog
tela od 2,0 W/kg, u skladu sa F2182.
•
Stent ne predstavlja smetnju za snimanje. Chroma sistem ne stvara artefakate usled
distorzija u magnetnom polju za vreme MR. prilikom testiranja na 1,5 Tesla, u skladu sa
ASTM F2119.
7. UPOTREBA ZA SPECIJALNE PACIJENTE
Nije utvrđena bezbednost i delotvornost Chroma stenta kod sledećih grupa pacijenata:
•
Trudnica
•
Dece
Pažljivo razmotrite da li je svrsishodno koristiti Chroma stent kod gorepomenutih grupa
pacijenata.
8. UPUTSTVO ZA OPERATERA
8.1. Provera pre upotrebe
1. Pre otvaranja, proverite pakovanje stent sistema za isporuku za slučaj oštećenja sterilne
barijere. Ne koristite nakon isteka roka trajanja. Ako je integritet sterilnog pakovanja
ugrožen (npr. pakovanje je oštećeno), kontaktirajte kompaniju Biosensors International.
Ne koristite ako su primetni bilo kakvi nedostaci.
2. Pažljivo uklonite sistem iz pakovanja i proverite da li je kateter za isporuku presavijen,
iskrivljen ili na drugi način oštećen.
3. Pažljivo uklonite zaštutu za stent koja prekriva stent/balon. Prikačeni stilet se automatski
uklanja.
4. Proverite stent da biste bili sigurni da nije pomeren sa svog originalnog položaja na
balonu. Potvrdite da je stent postavljen između proksimalne i distalne oznake na balonu.
5. Obratite pažnju na položaj stenta u odnosu na markere sistema za isporuku kao referencu
pri fl uoroskopiji.
Ne koristite ako su primetni bilo kakvi nedostaci.
8.2. Potrebni materijali
1 Odgovarajući vodeći kateter sa minimalnim unutrašnjim prečnikom od 0,056”
1 Špric od 10-20 cc
1000 IU Heparin na 500 cc normalnog fi ziološkog rastvora (Hep NS)
1
Nehidrofi lna žica vodilja od najmanje 0,014 inča / 0,36 mm x 190 cm
1 Obrtni hemostatski ventil
1 Obrtni uređaj
1 Kontrastno sredstvo razblaženo slanim rastvorom u odnosu 1:1
1 Uređaj za naduvavanje
1 Trokraki ventil
8.3. Priprema stenta/sistema za isporuku
1. Pripremite uređaj za naduvavanje/špric sa razblaženim kontrastnim sredstvom.
2. Priključite uređaj za naduvavanje na trokraki ventil, priključite na priključak za
naduvavanje balona. NEMOJTE primenjivati negativan ili pozitivan pritisak na balon u
ovom trenutku jer to može izazvati prerano pomeranje stenta.
3. Otvorite ventil na sistemu za isporuku stenta.
4. Ostavite u neutralnom položaju.