BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 61 / 84

11125-000 – Rev.01
61
Magyar
8.6. Bevezető rendszer eltávolítása
1. Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van-e eresztve.
2. Nyissa meg teljesen a forgó vérzésgátló szelepet.
3. A vezetődrót-pozíció megtartása és a felfújó eszközre gyakorolt negatív nyomás mellett
húzza ki a bevezető rendszert.
4. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet.
5. Ismételje meg az angiográfi át a sztentes terület értékelése céljából.
8.7. A sztentes szakaszok további tágítása
Ha a megfelelő mértékű tágítást nem sikerült elérni, vezesse be újra a sztent bevezető
rendszert, vagy cserélje ki a ballonkatétert megfelelő méretűre annak érdekében, hogy a
sztent megfelelően illeszkedjen az érfalhoz.
MEGJEGYZÉS: Az utólagos tágítást a sztentelt szakaszon belül kell elvégezni. A sztent szélein
túl NE végezzen tágítást.
Győződjön meg ismét a sztent pozíciójáról és az angiográfi ás eredményekről. Ismételje a
felfújást addig, amíg el nem éri a sztent optimális pozícióját. A sztent végső átmérőjének
meg kell egyeznie a referenciaér átmérőjével.
9. POTENCIÁLIS MELLÉKHATÁSOK
A natív koronáriákban használatos koronária sztentek alkalmazásával kapcsolatos
mellékhatások (betűrendben) korlátozás nélkül az alábbiak lehetnek:
•
Hirtelen érelzáródás vagy érgörcs
•
Akut szívinfarktus
•
Az antikoaguláns és/vagy trombocitagátló kezeléssel, kontrasztanyaggal vagy a
sztenttel/bevezető rendszer anyagaival szembeni allergiás reakció
•
Aneurizma, pszeudoaneurizma vagy arteriovenous sipoly
•
Aritmiák, beleértve VF és VT
•
Szívtamponád
•
Kardiogén sokk
•
Sürgősségi koronáriás artériás bypass graftolás (CABG) a sztent vagy az ér sérülésének
következtében
•
Halál
•
Az artéria disszekciója, perforációja vagy szakadása
•
Disztális embólia (levegő, szövet vagy trombocitás embólia)
•
Láz
•
Hematóma a behelyezés helyén
•
Vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
•
Hipotenzió/hipertónia
•
A sztenttel ellátott szegmens restenosisának kockázata
•
Fertőzés és/vagy fájdalom a behatolás helyén
•
Sztentmigráció vagy sztentembolizáció
•
Sztenttrombózis/érelzáródás
•
Perifériás iszkémia vagy perifériás idegsérülés
•
Veseelégtelenség
•
Stroke vagy átmeneti iszkémiás roham
•
A szívkoszorúér teljes elzáródása
•
Instabil angina
10. KISZERELES
STERIL: Felbontatlan és sértetlen csomagolás esetén a csomag tartalma steril. Az
eszköz sterilizálása elektronbesugárzással történt és nem pirogén.
Kizárólag egyszeri
felhasználásra alkalmas. Nyitott vagy sérült csomagolás esetén nem használható.
TARTALOM: Egy (1) db. Chroma koronária sztentrendszer és egy (1) db. Használati útmutató.
TÁROLÁS: Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
ÁRTALMATLANÍTÁS: Az eszközt a helyi előírások betartásával ártalmatlanítsa.
MEGJEGYZÉS: Ez a termék ftalátokat nem tartalmaz.
11. A CÍMKÉN HASZNÁLT SZIMBÓLUMOK
Törvényes gyártó
Napfénytől és hőtől távol
tartandó
Gyártás dátuma Tartsa szárazon
Katalógusszám
Ne használja, ha a csomagolás
megsérült vagy felnyitásra
került
Tételkód Sztent hossza
Vigyázat, olvassa el a kísérő
dokumentumokat
Sztent átmérő
Ne sterilizálja újra
Vezetődrót maximális külső
átmérője (OD):
Ne használja fel újra
Vezetőkatéter minimális belső
átmérője (ID):
A termék sterilizálva lett
besugárzással Olvassa el a használati
útmutatót
Lejárati idő
A feltüntetett dátum
(év-hónap-nap) után a
terméket ne használja:
Névleges szakítónyomás
Névleges nyomás
12. GARANCIA
A Biosensors International garantálja, hogy a jelen termék a csomagoláson, a
használati útmutatóban és a kapcsolódó anyagokban feltüntetett specifi kációk
szerint készült. A jelen garancia helyettesít és érvénytelenít minden olyan garanciát,
amely nincs az alábbiakban meghatározva, legyen az kifejezett vagy hallgatólagos,
többek között ideértve a piacképességre vagy adott célra történő használhatóságra
vonatkozó garanciát is. A Biosensors International nem hatalmaz fel más személyt más
kötelességvállalásra vagy felelősségvállalásra, és más személy nem állhat elő ilyen
igénnyel a termékkel kapcsolatban.