BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 44 / 84

44
11125-000 – Rev.01
Eesti
•
Kui kott on avatud, ei ole Chroma steriilsus ja stabiilsus tagatud ning seadet
TULEB seetõttu kohe kasutada. Kasutamata seadmed tuleb ära visata või tagastada
fi rmale Biosensors International™ ning neid ei tohi uuesti ladustada.
•
Sisestussüsteem on loodud stendi ühekordseks paigaldamiseks ning seda ei saa uuesti
kasutada.
•
Ärge laske sisestuskateetril orgaaniliste lahustite, nt isopropüülalkoholiga, kokku
puutuda. Sisestuskateetri toimivus võib nendega kokkupuutel halveneda.
•
Seadme pakendist väljavõtmisel tuleb olla hoolikas vältimaks kateetri varre väänamist.
•
Ärge kasutage stenti, mida on enne implantatsiooni ebanormaalselt hõõrutud või mis on
kokku puutunud muude esemetega kui juhtkateeter või avatud hermostaasiklapp.
•
Ärge eemaldage stenti sisestuskateetrilt, sest eemaldamine võib stenti kahjustada ja/
või stendi embolisatsiooni põhjustada. Chroma stentsüsteem on mõeldud süsteemina
kasutamiseks.
•
Sisestussüsteemi ei tohi kasutada koos muude stentidega.
•
Balloonil oleva stendi käsitsemisel tuleb olla väga ettevaatlik, et stenti balloonil mitte
nihutada.
•
Ärge puutuge (nt „rullige”) paigaldatud stenti näppudega, sest stent võib balloonilt lahti
tulla ja hilisemat paigastnihkumist põhjustada.
•
Kasutage ainult selleks ettenähtud täispuhumisainet. Ärge kasutage ballooni
täispuhumiseks õhku või mingit muud gaasilist ainet, sest see võib põhjustada ebaühtlast
paisumist ja raskusi stendi kasutamisel.
•
Ärge püüdke proksimaaltelge (hüpotuubi) sirgestada, sest see võib kateetri kogemata
painutamisel põhjustada selle purunemist.
•
Kui stenti ei õnnestu edukalt kasutada, tuleb stent ja sisestussüsteem
tagastada ettevõttele Biosensors International.
•
Mehaaniliste aterektoomiaseadmete (suunatud aterektoomia kateetrite) või
laserangioplastika kateetrite kasutamist stendisisese stenoosi ravis pole uuritud.
•
Kui paigaldada tuleb mitu stenti, peavad stendi materjalid olema analoogse koostisega.
Mitme erinevast metallist üksteisega kokku puutuva stendi paigaldamine võib
korrosiooniohtu suurendada.
6.2. Stendi paigaldamine – ettevaatusabinõud
•
Ärge valmistage sisestussüsteemi enne stendi kasutamist mingil viisil ette, ärge sisestage
sellesse negatiivset rõhku ega täitke seda eelnevalt õhuga, kui seda pole juhendis nõutud.
Kasutage punktis 8.3. „Stendi/sisestussüsteemi ettevalmistamine” kirjeldatud ballooni
õhust tühjendamise meetodit.
•
Sildil toodud stendi läbimõõt viitab laiendatud stendi siseläbimõõdule nimirõhu korral.
•
Stendi implanteerimine võib põhjustada stenditud osa suhtes distaalselt ja/või
proksimaalselt paikneva veresoone dissektsiooni, mis nõuab täiendavat sekkumist (AKŠ,
täiendav dilatatsioon, lisastentide paigaldamine jne).
•
Mitme kahjustuse ravimisel tuleb esmalt stentida distaalseid ja seejärel proksimaalseid
kahjustusi. Sellises järjekorras stentimine hoiab ära proksimaalse stendiga ristumise ja
vähendab proksimaalse stendi paigastnihkumise võimalust.
•
Ärge paigaldage stenti, kui see ei asu kahjustuses õiges kohas. Ärge kasutage seadet, kui
seda ei õnnestu kahjustuses õigesti paika seada.
•
Ärge ületage toote etiketil märgitud nimipurunemisrõhku. Tootesildil nimetatust
kõrgema rõhu kasutamisel võib balloon puruneda ning põhjustada veresoonte sisekesta
kahjustusi ja dissektsiooni.
•
Ärge püüdke laiendamata stenti juhtkateetri kaudu tagasi tõmmata, sest stent võib
ballooni suhtes paigast nihkuda. Eemaldage seade ühes tükis, nagu on kirjeldatud
jaotises 6.3. „Stendi/süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud”.
6.3. Stendi/süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud
•
Kui tunnete enne stendi implanteerimist kahjustusse sisenedes või sisestussüsteemi
juhtkateetrisse tõmbamisel ebatavalist takistust, tuleb sisestussüsteem ja juhtkateeter
ühes tükis eemaldada. Selleks tuleb kasutada fl uoroskoopvaatlust.
Stendi sisestussüsteemi eemaldamine ühtse süsteemina:
•
Ärge püüdke laiendamata stenti juhtkateetrisse tagasi tõmmata, kui stent on
koronaararterisse sisestatud.
•
Sisestussüsteemi ja juhtkateetri ühes tükis eemaldamisel tuleb fl uoroskoopvaatlust
kasutades järgmisi samme järgida.
•
Veenduge, et balloon on täiesti tühi. Kui tunnete stendi sisestussüsteemi
väljatõmbamisel ebatavalist takistust, pöörake erilist tähelepanu juhtkateetri
asendile. Mõnikord tuleb juhtkateetrit veidi tagasi tõmmata vältimaks juhtkateetri
soovimatut liikumist ja selle tagajärjel veresoone kahjustamist. Kui juhtkateeter on
soovimatult liikunud, tuleb pärgarteri harusid angiograafi liselt hinnata veendumaks,
et pärgarter pole kahjustada saanud.
•
ÄRGE tõmmake sisestussüsteemi juhtkateetrisse.
•
Paigutage proksimaalne balloonimarker juhtkateetri otsaku suhtes distaalselt.
•
Sisestage juhtetraat distaalselt koronaarkehasse nii kaugele, kui see on ohutult
võimalik. MÄRKUS: kui on vaja juhtetraadi asendit hoida, tuleb juhtetraat kas
vahetustraadi pikkuseks muuta või teine juhtetraat sisestada.
•
Keerake pöörd-hemostaasiklapp kinni, et sisestussüsteem juhtkateetri külge
kinnitada, ning eemaldage juhtkateeter ja sisestussüsteem ühes tükis.
•
Ärge püüdke laiendamata stenti sisestusümbrise kaudu tagasi tõmmata.
Kui juhtkateetri distaalne otsak jõuab sisestusümbrise otsa, eemaldage
ümbris, juhtkateeter ja sisestussüsteem ühes tükis ning asendage ümbris
haigla eeskirjade kohaselt.
•
Stendiväljastusmeetodid (täiendavate traatide, lingude ja/või tangide kasutamine)
võivad koronaar-vaskulaarsetes ja/või vaskulaarsetes paigalduskohtades täiendavaid
vigastusi põhjustada. Komplikatsioonideks võivad olla verejooks, hematoom või
pseudoaneurüsm.
Nende toimingute eiramine ja/või liigse jõu avaldamine stendi sisestussüsteemile võib
põhjustada stendi paigastnihkumist või stendi ja/või sisestussüsteemi komponentide
kahjustamist.
6.4. Pärast implantatsiooni – ettevaatusabinõud
Äsjapaigaldatud stendi teiste kasutatavate seadmetega ületamisel tuleb olla ettevaatlik
vältimaks stendi paigalduse ja/või asendi nihutamist ja/või stendi kuju kahjustamist.
6.5. MRT teave – ettevaatusabinõud
Chroma stendis kasutatav CoCr sulam on mitte-ferromagnetiline sulam, mis ei avalda MRT-le
toimet. Chroma stendiga patsienti saab kohe pärast selle implantaadi paigaldamist ohutult
skaneerida, kui täidetud on järgmised tingimused.
•
1,5 teslaga ASTM F2052-ga kooskõlas tehtud testist ilmnes, et magnetvälja mõju
stentimplantaadile MRT ajal ei põhjusta implantaadi liikumist, mille tagajärjel võiksid
koed kahjustada saada või implantaat paigast nihkuda.
•
1,5-teslases magnetresonantssüsteemis, mis tekitas kooskõlas F2182-ga kogu kehas
keskmise eri-absorptsioonimäära 2,0 W/kg, testitud implantaat soojenes 15 minutiga
üksnes minimaalselt.
•
Stent ei põhjusta tomograafi aprobleeme. 1,5 T-ga ASTM F2119-ga kooskõlas tehtud testis
ei tekitanud Chroma artefakte, mis võivad magnetvälja moonutamise tõttu MRT ajal
esineda.
7. PATSIENTIDE ERIRÜHMADEL KASUTAMINE
Chroma stendi ohutust ja efektiivsust järgmistes patsientide erirühmades pole uuritud.
•
Rasedad
•
Lapsed
Chroma stendi kasutamise otstarbekust ülalnimetatud patsientide erirühmade puhul tuleb
hoolikalt kaaluda.
8. KASUTUSJUHEND
8.1. Kasutamiseelne ülevaatus
1. Veenduge enne stendi sisestussüsteemi pakendi avamist, et selle steriilne kaitse pole
kahjustatud. Ärge kasutage seadet pärast aegumiskuupäeva. Kui steriilne pakend on
rikutud (nt pakend on kahjustatud), võtke ühendust ettevõttega Biosensors International.
Ärge kasutage stenti, kui märkate mingeid vigastusi.
2. Võtke süsteem ettevaatlikult pakendist välja ja veenduge, et sisestuskateetril pole
läbipaindeid, keerukohti ega muid kahjustusi.
3. Eemaldage ettevaatlikult stenti/ballooni kattev stendikaitse. Eelnevalt kinnitatud stilett
vabaneb automaatselt.
4. Kontrollige stenti veendumaks, et see pole oma esialgsest asendist balloonil nihkunud.
Veenduge, et stent paikneb ballooni proksimaal- ja distaalmarkerite vahel.
5. Jälgige stendi asendit sisestussüsteemi markerite vahel, mida kasutatakse fl uoroskoopias
paigaldustähistena.
Ärge kasutage stenti, kui märkate mingeid vigastusi.
8.2. Vajaminevad materjalid
1 Sobiv juhtkateeter minimaalse siseläbimõõduga 0,056”
1 10–20 cm3 süstal
1000 RÜ Hepariin 500 cm3 tavalise füsioloogilise lahuse kohta (HepNS)
1
0,014-tolline/0,36 mm x 190 cm juhtetraat
1 Pöörd-hemostaasiklapp
1 Pööramisseade
1 Kontrastaine lahustatuna füsioloogilises lahuses vahekorras 1:1
1 Puhumisseade
1 Kolmetee-sulgekraan
8.3. Stendi/sisestussüsteemi ettevalmistamine
1. Valmistage ette puhumisseade/süstal koos lahustatud kontrastainega.
2. Kinnitage puhumisseade kolmeharulise sulgekraani ning ballooni puhumispordi puksi
külge. ÄRGE rakendage balloonile selle toimingu käigus negatiivset ega positiivset rõhku,
kuna stent võib enneaegselt paigast nihkuda.
3. Avage stendi sisestussüsteemi sulgekraan.
4. Jätke kraan neutraalasendisse.
8.4. Stendi sisestusprotseduur
1. Kui arst/tervishoiutöötaja leiab, et kahjustus nõuab stentimiseks ettevalmistamist, tuleb
toimida järgmiselt. Valmistage ette vaskulaarne juurdepääsukoht vastavalt standardsele
PTCA praktikale.
2. Dilateerige kahjustatud koht eelnevalt ballooniga, mille läbimõõt on 0,5 mm võrra stendi
läbimõõdust väiksem ja mille pikkus võrdub sihtkahjustuse pikkusega või on sellest
lühem ning lühem implanteeritava stendi pikkusest.
3. Loputage sisestussüsteemi õõnsust vahetult enne stendi sisestuskateetri juhtetraadile
tagasilaadimist vastavalt haigla eeskirjadele HepNS-ga.
MÄRKUS: stent tohib vedelikuga kokku puutuda ainult vahetult enne sisestuskateetri
juhtetraadile laadimist. Sisestuskateetri pesemisel vältige stendi kahjustamist.
4. Laadige stendi sisestussüsteem tagasi juhtetraadi proksimaalsele osale, säilitades
juhtetraadi asendit sihtkahjustusel.
5. Avage juhtkateetri puksil olev pöörd-hemostaasiklapp nii palju kui võimalik ja sulgege
see, kui stent on ohutult juhtkateetri sisse liikunud.
6. Juhtige fl uoroskoopiat kasutades stendi sisestussüsteem juhtetraadi abil
sihtkahjustusele. Stendi juhtimisel kahjustusele kasutage ballooni röntgenkontrastseid
markereid. Kontrollige stendi asukohta angiograafi lise vaatluse teel.
MÄRKUS: Kui tunnete takistust, ÄRGE STENTI JÕUGA EDASI LÜKAKE. Takistus võib
viidata probleemile ja selle tagajärjeks võib olla veresoone või stendi kahjustamine
või stendi paigastnihkumine sellele jõu avaldamise korral. Eemaldage juhtkateeter
ja stendi sisestussüsteem ühes tükis (vt jaotis 6.3. „Stendi/süsteemi eemaldamine –
ettevaatusabinõud”).
8.5. Chroma stendi paigaldamine
1. Vaadake ballooni sobivuse graafi kut sobivuse kaardilt või toote pakendi tagaküljelt, et
määrata soone diameetrile vastav ballooni rõhk.
ETTEVAATUST! Igale eri pikkusega stendile vastab oma vastavuskaart.
2. Enne kasutuselevõttu kinnitage stent õigesse asendisse võrreldes eesmärk lesiooniga läbi
ballooni markerite.
3. Veenduge, et stendisisestussüsteemi kolmetee-sulgekraan on puhumisseadme suhtes
avatud ning rakendage ballooni õhust puhastamiseks negatiivset survet.
4. Keerake stendi sisestussüsteemi kolmeharuline sulgekraan balloonipordile lahti
ja tühjendage puhumisseade õhust. Avage kolmetee-sulgekraani külgmine port
sisestussüsteemile.
5. Stendi kasutamiseks täitke balloon fl uoroskoopvaatlust kasutades vähemalt rõhuga 8
atm, kuid ärge ületage nimipurunemisrõhku (RBP). Optimaalseks laienemiseks peab
stent olema arteriseinaga täielikus kokkupuutes ning stendi siseläbimõõt vastama
veresoone võrdlusläbimõõdule. HOOLITSEGE SELLE EEST, ET STENT POLEKS LIIGA VÄHE
DILATEERITUD.
6. Tühjendage balloon, hoides puhumisseadmega vaakumi. Enne süsteemi liigutamist
veenduge, et balloon on täiesti tühi. Vaadake allpool olevast tabelist tühjenemisaega
toote läbimõõdu/pikkuse kohta.
Tabel 3: Chroma ballooni tühjenemisaeg toote omaduse kohta
Stentide pikkused [mm] Tühjenemisaeg [s]
9 & 14 15
19 kuni 29 20
33 & 36 30
7. Veenduge angiograafi a abil, et stent on piisavalt laienenud ja balloon on tühi.
8. Kui kahjustuse ja ballooniga käsitletava piirkonna katmiseks on vaja rohkem kui ühte
Chroma stenti, paigaldage vahekohas stenoosi vältimiseks stendid piisava ülekattega
(vähemalt 2 mm).
8.6. Sisestussüsteemi eemaldamise protseduur
1. Veenduge, et balloon on täiesti tühi.
2. Avage pöörd-hermostaasiklapp täielikult.
3. Hoides juhtetraadi asendit ja negatiivset survet puhumisseadmes, tõmmake
sisestussüsteem tagasi.
4. Keerake pöörd-hemostaasiklapp kinni.
5. Stenditud piirkonna hindamiseks korrake angiograafi at.
8.7. Stendi segmentide ulatuslikum dilatatsioon
Kui kahjustuse koht ei laienenud piisavalt, viige sisestussüsteem uuesti sisse või vahetage
balloon teise sobiva ballooni vastu välja, et saavutada stendi õige asend veresoone seina
suhtes.
MÄRKUS: järeldilatatsioon tuleb teha juba stenditud segmendi piires. ÄRGE dilateerige üle
stendi servade.
Kontrollige üle stendi asend ja angiograafi line tulemus. Korrake puhumisi, kuni
on saavutatud stendi optimaalne paigutus. Stendi lõplik läbimõõt peab vastama
võrdlusveresoone läbimõõdule.
9. VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD
Koronaarstendi kasutamisega loomulikes koronaararterites võivad muuhulgas kaasneda
järgmised kõrvalnähud (tähestikulises järjekorras).