BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 30 / 84

30
11125-000 – Rev.01
Norsk
Produktkode Nominell stentdiameter
(mm)
Nominell stentlengde (mm)
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKASJON
Chroma-stenten er indisert for å forbedre koronar lumendiameter til behandling av
lesjoner i kransarteriene med et referansediameter på mellom 2,25 mm og 4,0 mm.
Stenter med lengden 33 mm og 36 mm fi nnes kun med arteriediametere på mellom
2,5 mm og 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKASJONER
Chroma-stenten er kontraindisert til bruk i følgende situasjoner:
•
Hos pasienter der antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
•
Pasienter med lesjon(er) som hindrer full oppblåsning av en angioplastikkballong.
•
Pasienter med kjent følsomhet overfor kontraststoff er som ikke kan kontrolleres
profylaktisk før implantering av Chroma-stent.
•
Pasienter med kjente allergier mot kobolt, krom, nikkel, molybden eller
metallkomponenter som brukes i en CoCr ASTM F 562-legering.
•
Bruk utenom det som står på etiketten (dvs. utenom godkjent bruksindikasjoner).
4. ANTIBLODPLATEBEHANDLING
Leger og/eller helsepersonell bør bruke informasjon som for tiden er tilgjengelig
i litteraturen for BMS-metallstenter så vel som de spesifi kke behovene
hos den enkelte pasienten for å bestemme den spesifi kke antiblodplate-/
antikoagulasjonsbehandlingen som skal brukes for deres pasienter i generell
praksis. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Risikoen ved antiblodplatebehandling må tas spesielt hensyn til. For pasienter med
en høy risiko for blødning (f.eks. pasienter med nylig aktiv gastrit eller magesår)
unngås vanligvis stenting da antikoagulasjonsbehandling vil være kontraindisert.
5. ADVARSLER
•
I tillegg er denne anordningen forbundet med risiko for trombose, vaskulære
komplikasjoner og/eller blødninger og det er derfor nødvendig med veloverveid valg
av pasienter. Derfor skal pasienter få klinisk tilstrekkelig antiblodplatebehandling etter
prosedyren (se avsnitt 4.0: Antiblodplatebehandling).
•
Implantasjon av stenten skal kun utføres av leger med tilfredsstillende opplæring.
Plassering av stenten skal kun utføres på sykehus hvor kransarterie bypasstransplantasjon
(CABG) er tilgjengelig.
•
Påfølgende blokkering kan eventuelt kreve gjentatt dilatasjon av arteriesegmentet som
inneholder stenten. Langtidsvirkningen etter gjentatt dilatasjon av endotelialiserte
stenter er på det nåværende tidspunktet ukjent.
•
Bruken av anordningen hos pasienter som tidligere har hatt restenose, fl ere stenter og
diabetes, kan føre til økt risiko for restenose.
•
Mengden stenoserester og feilanbrakt stent kan føre til større risiko for restenose.
•
Den indre emballasjen gir en steril barriere. Derfor er det viktig å sørge for at den ikke er
skadet eller åpnet.
•
Dette tilføringssystemet må ikke gjenbrukes i en annen prosedyre.
Ytelsesegenskapene til ballongen forringes under bruk.
•
Dette produktet er ikke beregnet på eller godkjent for bruk i perifere bruksområder.
•
IKKE steriliser eller bruk anordningen eller tilhørende tilførselsystem på nytt fordi
det kan kompromittere ytelsen og kan føre til at anordnings-/tilførelsessystemet
svikter og komplikasjoner ved prosedyren som igjen kan føre til alvorlig personskade
eller pasientdød. Gjenbruk, reprosessering og gjensterilisering innebærer faren for
krysskontaminasjon og infeksjon mellom pasienter.
6. FORHOLDSREGLER
6.1. Systemhåndtering – Forholdsregler
•
Innholdet i anordningen leveres sterilt om ikke emballasjen er åpen eller skadet. Ikke
bruk dersom emballasjen er åpnet eller skadet. Vær oppmerksom på Chromas utløpsdato.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
•
Steriliteten og stabiliteten til Chroma kan ikke garanteres så snart posen er
åpnet
og derfor MÅ anordningen brukes omgående. Ubrukte anordninger skal avhendes
eller returneres til Biosensors International™ og skal ikke settes inn på lager igjen.
•
Anordningen er utformet for å utplassere stenten én gang og kan ikke brukes om igjen.
•
Ikke eksponer tilførselskateteret for organiske løsningsmidler som f.eks. isopropylalkohol.
En slik eksponering kan redusere tilførselskateterets ytelse.
•
Vær varsom ved fj erning av anordningen fra emballasjen for å unngå at skaftet bøyes.
•
Ikke bruk dersom stenten utsettes for unormal gnidning eller kontakt med andre
gjenstander enn ledekateteret eller åpen hemostaseventil før implantering.
•
Ikke fj ern stenten fra tilførselskateteret fordi fj erning av stenten kan skade den og/
eller føre til stentembolisering. Chroma-stentsystemet er beregnet brukt som et samlet
system.
•
Tilføringssystemet skal ikke brukes i forbindelse med andre stenter.
•
Vær spesielt nøye med å ikke håndtere eller på noen vis forstyrre stenten på ballongen.
•
Ikke manipuler (f.eks. ”rulle”) den monterte stenten med fi ngrene fordi det kan føre til at
stenten løsner fra ballongen og forårsake at den ikke lenger sitter på plass.
•
Kun egnet oppblåsningsutstyr skal brukes. Ikke bruk luft eller gass for å blåse opp
ballongen fordi det kan føre til ujevn utvidelse og vanskeligheter med å plassere stenten.
•
Ikke forsøk å rette ut det proksimale skaftet (hyporøret) fordi det kan føre til at kateteret
knekker dersom det bøyes ved en feiltakelse.
•
Dersom det ikke er mulig å sette stenten på riktig plass, skal stenten og
tilførselssystemet returneres til Biosensors International.
•
Bruken av mekaniske aterektomianordninger (retningsbestemte aterektomikatetere)
eller laserangioplastikk-katetere for å behandle stenose i stenten er ikke fastslått.
•
Stentmaterialene skal ha lignende sammensetning når det er behov for fl ere stenter.
Plassering av fl ere stenter av forskjellige metaller som kommer i kontakt med hverandre,
kan øke muligheten for korrosjon.
6.2. Stentplassering – Forholdsregler
•
Ikke klargjør, innfør et negativt trykk eller blås opp tilførselssystemet før stenten plasseres
på annen måte enn den som oppgis. Bruk tilbakeblåsningsteknikk av ballongen som
beskrevet i avsnitt 8.3. Klargjøring av stenten/Tilførselssystemet.
•
Stentdiameteren som står på etiketten, henviser til den utvidede, innvendige diameteren
ved nominelt trykk.
•
Implantasjon av en stent kan lede til dissekering av karene distalt og/eller proksimalt
til de stentede delene og kan forårsake akutt lukking av karet som krever ytterligere
intervensjon (f.eks. CABG, videre dilatasjon, plassering av fl ere stenter eller annet).
•
Distale lesjoner skal først stentes og deretter den proksimale lesjonsstentingen dersom
fl ere lesjoner behandles. Når stenting utføres i denne rekkefølgen, unngås behovet for
å krysse den proksimale stenten, og reduser mulighetene for at den proksimale stenten
skyves ut av plass.
•
Ikke plasser stenten hvis den ikke er riktig posisjonert inni lesjonen. Ikke bruk anordningen
hvis det ikke kan oppnås tilfredsstillende posisjon i lesjonen.
•
Ikke overstig merkesprengtrykket som står på produktets etikett. Dersom det
brukes høyere trykk enn det som står på produktets etikett, kan det føre til at ballongen
sprekker, som igjen kan føre til mulig innvendige skader og disseksjon.
•
Ikke forsøk å trekke en ikke-utvidet stent tilbake gjennom ledevaieren fordi stenten
kan forskyves fra ballongen. Fjern som samlet enheten som beskrevet i avsnitt 6.3.
Forholdsregler ved stent-/systemfj erning.
6.3. Fjerning av stent/stentsystem – Forholdsregler
•
Hvis det møtes uventet motstand når som helst ved tilgang til lesjon eller ved uttrekking
av tilførselssystemet inn i ledekateteret før stentimplantering, skal tilførselssystemet
og ledekateteret fj ernes som én enhet. Dette må utføres under direkte fl uoroskopisk
visualisering.
Når stenttilførselssystemet fj ernes som én enkelt enhet:
•
Ikke forsøk å trekke en ikke-utvidet stent tilbake inni ledevaieren mens den sitter i
kransarteriene.
•
Når tilførselssystemet og ledekateteret fj ernes som én enkel enheten, skal følgende
trinn utføres under direkte visualisering under fl uoroskopi:
•
Kontroller at ballongen er fullstendig uttømt. Dersom det merkes uvanlig motstand
når stentilførselssystemet trekkes ut, skal man passe spesielt på posisjonen til
ledekateteret. I noen tilfeller kan det være nødvendig å trekke ledekateteret litt ut
for å hindre uplanlagt ledekateterbevegelse og påfølgende karskade. I tilfeller der det
oppstår uplanlagt ledekateterbevegelse, skal det foretas en angiografi sk evaluering
med koronartre for å sikre at det ikke fi nnes skade på de koronare årene.
•
IKKE trekk tilførelsessystemet inn i ledekateteret.
•
Plasser den proksimale ballongmarkøren litt borte fra spissen på ledekateteret.
•
Før ledevaieren inni det koronare anatomiet så trygt som mulig og så langt unna
som mulig. MERK: Dersom det er nødvendig å opprettholde en ledevaierposisjon, må
ledevaieren enten gjøres om til en vekslende vaierlengde eller en ekstra ledevaier må
settes inn.
•
Stram til den roterende hemostatisk ventilen for å feste tilførselsventilen til
ledekateteret, og fj ern ledekateteret og tilførselssystemet som én enkel enhet.
•
Ikke forsøk å trekke en ikke-utvidet stent tilbake gjennom innføringshylsen.
Når den distale spissen til ledekateteret når enden av innføringshylsen,
fj ernes hylsen, ledekateteret og tilførselssystemet som én enkel enhet og
hylsen fj ernes iht. sykehusets protokoll.
•
Utrekkingsmetoder (bruk av ekstra vaier, snarer og/eller pinsett) kan medføre
tilleggstraume på de koronare årene og/eller det vaskulære tilgangsstedet.
Komplikasjoner kan inkludere blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
Dersom disse trinnene ikke følges og/eller det brukes for stor mak på stenttilførselssystemet,
kan det muligens føre til at stenten forskyves ut av plass eller til skade på stenten og/eller
komponentene til tilførselssystemet.
6.4. Etter implantasjon – Forholdsregler
Vis forsiktighet når en stent som nylig er plassert, krysses med tilleggsanordninger slik at
man unngår å forstyrre stentplasseringen, apposisjonen og/eller geometrien.
6.5. MR-informasjon – Forholdsregler
CoCr-legeringen brukes i Chroma-stenten som en ikke-ferromagnetisk legering som ikke
samspiller med MR. En pasient med en Chroma-stent kan trygt skannes umiddelbart etter
plassering av dette implantatet. Følgende utsagn ble vurdert:
•
Magnetisk feltsamspill med stentimplantatet under MR, fører ikke til at implantatet
fl ytter på seg der resultatet ville være vevsskade og feilplassering når testet ved 1,5 tesla
iht. ASTM F2052.
•
Kun minimal oppvarming i implantatet etter 15 minutter ble observert, der det ble
testet i et 1,5-tesla MR-system og produserte en helkropps-gjennomsnittlig spesifi kk
absorpsjonsrate (SAR) på 2,0 W/kg iht. F2182.
•
Det fi nnes ikke vanskeligheter med avbildning av stenten. Chroma skaper ikke artefakter
som er forårsaket i det magnetiske feltet under MR når testet ved 1,5 tesla iht. ASTM F2119.
7. BRUK I SPESIELL POPULASJON
Sikkerheten og eff ektiviteten av Chroma-stenten har ikke blitt fastslått i følgende
pasientpopulasjoner:
•
Graviditet
•
Pediatrisk bruk
Overvei nøye om det passer seg å bruke Chroma-stent i de ovenstående
pasientpopulasjonene.
8. BRUKERHÅNDBOK
8.1. Inspeksjon før bruk
1. Inspiser emballasjen på stentilførelsessystemet for se etter skade på den sterile
barrieren før den åpnes. Ikke bruk etter utløpsdatoen. Kontakt Biosensors International
dersom integriteten til den sterile emballasjen har blitt kompromittert (f.eks. skade til
emballasjen). Ikke bruk dersom noen mangler merkes.
2. Fjern systemet forsiktig fra emballasjen, og inspiser tilførselskateteret for å se etter
bøyninger, knekk og annen skade.
3. Vær forsiktig, og fj ern stentbeskyttelsen som dekker stenten/ballongen. Den
forhåndsfestede stiletten fj ernes automatisk.
4. Inspiser stenten for å sikre at den ikke er blitt forskjøvet fra den opprinnelige posisjonen
på ballongen. Kontroller at stenten er plassert mellom den proksimale og distale
ballongmarkøren.
5. Merk posisjonen av stenten relativ til tilførselssystemets markører for bruk som referanse
under fl uoroskopi.
Ikke bruk dersom noen mangler merkes.
8.2. Nødvendige materialer
1 Velg et ledekateter med en innvendig diameter på minst 0,056”
1 10-20 ml sprøyte
1000 IU Heparin per 500 ml normal saltløsning (HepNS)
1
0,014”/0,36 mm x 190 cm minimum ledevaier
1 Roterende hemostatisk ventil
1 Torsjonsanordning
1 Kontrastmiddel fortynnet 1:1 med normal saltløsning
1 Oppblåsningsanordning
1 Treveis stoppekran
8.3. Klargjøring av stent-/tilførselssystemet
1. Klargjør oppblåsningsanordningen/sprøyten med fortynnet kontrastmiddel.
2. Fest oppblåsningsanordningen til 3-veis stoppekranen. Fest til ballongens
oppblåsningsporthub. IKKE bruk negativt eller positivt trykk på ballongen på dette
tidspunktet fordi det kan forårsake at stenten forskyves for tidlig.
3. Åpen stoppekranen til stenttilførselssystemet.
4. La stå i nøytral.