BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 37 / 84

11125-000 – Rev.01
37
Türkçe / Русский язык
•
Acil koroner arter bypass grefti (CABG) gerektiren arter yaralanması veya stent hasarı
•
Ölüm
•
Arter diseksiyonu, perforasyonu, rüptürü
•
Emboli (tıkanıklık), distal (hava, doku veya trombotik emboli)
•
Ateş
•
Giriş bölgesinde hematom
•
Transfüzyon gerektiren kanama
•
Hipotansiyon/hipertansiyon
•
Stentlenen segmentte/segmentlerde restenoz riski
•
Giriş bölgesinde enfeksiyon ve/veya ağrı
•
Stent kayması ya da embolizasyon
•
Stent trombozu/oklüzyonu
•
Periferal iskemi / periferal sinir hasarı
•
Böbrek yetmezliği
•
İnme veya geçici iskemik atak
•
Koroner arterde total oklüzyon
•
Stabil olmayan angina
10. SAĞLANMA ŞEKLİ
STERİL: Ambalaj içeriği ambalaj açık veya hasarlı olmadıkça sterildir. Cihaz elektron ışınlı
radyasyonla sterilize edilmiştir ve pirojenik değildir.
Sadece tek kullanımlık olması
amaçlanmıştır. Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın.
İÇİNDEKİLER: Bir (1) Chroma Koroner Stent Sistemi ve bir (1) Kullanma Talimatı.
SAKLAMA: Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
ATMA: Cihazı yerel düzenlemelerle uyumlu olarak atın.
NOT: Bu ürün ftalatlar içerir.
11. ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
Yasal Üretici
Güneş ışığı veya ısıdan
uzak tutun
Üretim Tarihi Kuru Tutun
Katalog numarası
Ambalaj hasar görmüş ya da
açılmışsa kullanmayın
Seri kodu Stent Uzunluğu
Dikkat, birlikte verilen
belgelere bakın
Stent Çapı
Yeniden sterilize etmeyin
Maksimum Kılavuz Tel Dış
Çapı (OD):
Yeniden kullanmayın
Minimum Kılavuz Kateter İç
Çapı (ID):
Bu ürün radyasyon
kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanma Talimatına
başvurun
Son kullanma tarihi
Bu ürünü belirtilen tarihten
sonra kullanmayın
(Yıl-Ay-Gün):
Anma Patlama Basıncı
Nominal Basınç
12. GARANTİ
Biosensors International, ürünlerinin ambalaj, kullanma talimatı ve ilgili literatürde
belirtilen spesifikasyonlara göre üretildiğini garanti eder. Bu garanti, herhangi bir
satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zımni garantileri dahil ama bunlarla
sınırlı olmamak üzere, açık veya zımni, kanunen veya başka şekillerde burada açıkça
belirtilmeyen tüm diğer garantilerin yerini alır ve onları hariç tutar. Biosensors
International, bu ürünle bağlantılı olarak başka bir kişinin herhangi bir başka veya ek
sorumluluk veya yükümlülüğü kendi adına alması için yetki vermez ve kendisi almaz.
Официальный
производитель:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Швейцария
Тел: +41 21 804 8000
Факс: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Служба поддержки клиентов:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore (Сингапур) 417942
Тел: +65 6213 5777
Факс: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Швейцария
Тел: +41 21 804 8000
Факс: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Коронарная стент-система Chroma™
Содержание
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1. Описание компонентов устройства
2. ПОКАЗАНИЯ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4. СХЕМА АНТИАГРЕГАНТНОЙ ТЕРАПИИ
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Обращение с системой – Меры предосторожности
6.2. Установка стента – Меры предосторожности
6.3. Извлечение стента/системы – Меры предосторожности.
6.4. Послеимплантационный период – Меры предосторожности
6.5. Магнитно-резонансная томография (МРТ) – Меры предосторожности
7. ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
8. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
8.1. Осмотр перед использованием
8.2. Необходимые материалы
8.3. Подготовка стента/системы доставки
8.4. Техника установки стента
8.5. Раскрытие стента Chroma
8.6. Техника извлечения системы доставки
8.7. Дополнительная дилатация стентированных участков
9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
10. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ
11. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ЭТИКЕТКАХ
12. ГАРАНТИЯ
Русский язык – Инструкция по применению
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Коронарная стент-система Chroma™ – это система с непокрытым металлическим стентом
(НМС), предназначенная для установки в коронарные сосуды, с использованием основы из
хромированного кобальта. Стент заранее смонтирован на баллонной системе доставки.
1.1. Описание компонентов устройства
Chroma включает:
•
Раскрываемый баллоном интракоронарный стент из хромированного кобальта, который
заранее смонтирован на соответствующей баллонной системе доставки, предназначенной
для быстрой замены.
•
Система доставки имеет две рентгеноконтрастные метки, которые отмечают концы стента во
время рентгеноскопии для облегчения соответствующего расположения стента.
•
На проксимальном конце системы доставки имеется люэр-коннектор типа «мама» (гнездовая
часть). Его присоединяют к порту для раздувания баллона.
Гибкий проводник вводят через дистальный кончик катетера, и он выходит на 27,5 см
проксимально от конца системы доставки.
Таблица 1: Описание Chroma
Модель стента
Модель для мелких
сосудов (МС)
Модель для средних
сосудов (СС)
Диаметры стента (мм) 2,25-3,0 3,5-4,0
Длина стента (мм) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Материал стента Кобальт-хромовый сплав
Конфигурация системы доставки
катетера
Рабочая длина: 142 см
Система быстрой замены (БЗ) совместима с
проводниками 0,014 дюйма.
Проводниковый катетер,
совместимость
5F (0,056 дюйма)
Материал баллона Полиамидные эластомеры
Давление раздувания баллона
Номинальное давление раздувания
(НД),
расчетное давление разрыва (РДР)
НД: 8 атм/811 кПа
РДР: 16 атм/1621 кПа
НД: 8 атм/811 кПа
РДР: 14 атм/1418 кПа
Время раздувания баллона на
длину стента (Таблица 3)
9 и 14 мм: 15 сек
19 – 29 мм: 20 сек
33 и 36 мм: 30 сек
* (стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром 2,25 мм и 4,0 мм)
Таблица 2: Технические характеристики стента Chroma
Код изделия Номинальный диаметр
стента (мм)
Номинальная длина стента
(мм)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19