BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 32 / 84

32
11125-000 – Rev.01
Ελληνικά
Νόμιμος κατασκευαστής:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Ελβετία
Τηλ:
+41 21 804 8000
Φαξ: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Εξυπηρέτηση πελατών:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Σιγκαπούρη 417942
Τηλ:
+65 6213 5777
Φαξ: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Ελβετία
Τηλ:
+41 21 804 8000
Φαξ: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σύστημα στεφανιαίου στεντ Chroma™
Πίνακας Περιεχομένων
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1. Περιγραφή των εξαρτημάτων της συσκευής
2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4. ΑΝΤΙΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΚΗ ΑΓΩΓΗ
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
6. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1. Χειρισμός συστήματος – Προφυλάξεις
6.2. Τοποθέτηση του στεντ – Προφυλάξεις
6.3. Αφαίρεση του στεντ/συστήματος – Προφυλάξεις
6.4. Μετά την εμφύτευση – Προφυλάξεις
6.5. Πληροφορίες μαγνητικού συντονισμού (MRI) – Προφυλάξεις
7. ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ
8. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ
8.1. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
8.2. Απαιτούμενα υλικά
8.3. Προετοιμασία του στεντ/συστήματος τοποθέτησης
8.4. Διαδικασία τοποθέτησης του στεντ
8.5. Διαδικασία έκπτυξης του στεντ Chroma
8.6. Διαδικασία αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης
8.7. Περαιτέρω διαστολή των τμημάτων του στεντ
9. ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
10. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
11. ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
12. ΕΓΓΥΗΣΗ
Ελληνικά – Οδηγίες χρήσης
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα στεφανιαίου στεντ Chroma™ είναι ένα σύστημα στεντ γυμνού μετάλλου (BMS -
Bare Metal Stent) για χρήση σε στεφανιαία αρτηρία, το οποίο αποτελείται από μια πλατφόρμα
χρωμιούχου κοβαλτίου τοποθετημένη στο μπαλόνι και το σχετιζόμενο σύστημα τοποθέτησης.
1.1. Περιγραφή των εξαρτημάτων της συσκευής
Το σύστημα Chroma περιλαμβάνει:
•
Ένα ενδοστεφανιαίο στεντ από χρωμιούχο κοβάλτιο, το οποίο έχει προ-τοποθετηθεί σε ένα
ημι-διατατό μπαλόνι και εκπτύσσεται με σύστημα τοποθέτησης στεντ ταχείας ανταλλαγής.
•
Ένα σύστημα τοποθέτησης που έχει δύο ακτινοσκιερούς δείκτες, οι οποίοι επισημαίνουν
ακτινοσκοπικά τα άκρα του στεντ ώστε να διευκολύνεται η σωστή τοποθέτηση.
•
Ένα θηλυκό διανομέα σύνδεσης luer lock που βρίσκεται στο εγγύς άκρο του συστήματος
τοποθέτησης. Αυτός ο διανομέας συνδέεται στον αυλό διόγκωσης μπαλονιού.
Ο οδηγός σύρμα που χρησιμοποιείται στη διαδικασία εισέρχεται από το άπω άκρο του
καθετήρα και εξέρχεται 27,5 cm στο εγγύς του άκρου του συστήματος τοποθέτησης.
Πίνακας 1: Περιγραφή Chroma
Πρότυπο - Μοτίβο στεντ
Μοντέλο μικρού αγγείου
(SV - Small Vessel)
Μοντέλο μεσαίου αγγείου
(MV - Medium Vessel)
Διάμετροι στεντ (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Μήκη στεντ (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Υλικό στεντ Κράμα CoCr
Σχεδιασμός καθετήρα τοποθέτησης
Ονομαστικό μήκος εργασίας: 142 cm
Ταχεία ανταλλαγή (RX - Rapid Exchange) συμβατή με
οδηγούς σύρματα 0,014”
Συμβατότητα οδηγού καθετήρα 5F (0,056”)
Υλικό μπαλονιού Ελαστομερές πολυαμιδίου
Πίεση διόγκωσης μπαλονιού
Ονομαστική πίεση (NP)
Λειτουργική πίεση ρήξης (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Χρόνος αποδιόγκωσης μπαλονιού
ανά μήκος στεντ (Πίνακας 3)
9 και 14 mm: 15 sec
19 έως 29 mm: 20 sec
33 και 36 mm: 30 sec
* (Τα μήκη 33 και 36 mm δεν διατίθενται για διαμέτρους στεντ 2,25 και 4,0 mm)
Πίνακας 2: Προδιαγραφές του στεντ Chroma
Κωδικός προϊόντος Ονομαστική διάμετρος
στεντ (mm)
Ονομαστικό μήκος στεντ
(mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
Κωδικός προϊόντος Ονομαστική διάμετρος
στεντ (mm)
Ονομαστικό μήκος στεντ
(mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το στεντ Chroma ενδείκνυται για τη βελτίωση της ενδοαυλικής διαμέτρου των στεφανιαίων
για τη θεραπεία των βλαβών σε στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο αναφοράς που κυμαίνεται
μεταξύ 2,25 mm και 4,0 mm. Στεντ με μήκος 33 και 36 mm διατίθενται μόνο για διαμέτρους
αρτηριών που κυμαίνονται μεταξύ 2,5 mm και 3,5 mm.
3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το στεντ Chroma αντενδείκνυται για χρήση στις παρακάτω περιπτώσεις:
•
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και η αντιπηκτική αγωγή.
•
Ασθενείς που παρουσιάζουν κάποια βλάβη η οποία αποτρέπει την πλήρη διόγκωση ενός
μπαλονιού αγγειοπλαστικής.
•
Ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί
προφυλακτικά πριν από την εμφύτευση του στεντ Chroma.
•
Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο κοβάλτιο, στο χρώμιο, στο νικέλιο, στο μολυβδαίνιο ή
οποιοδήποτε άλλο μεταλλικό συστατικό που χρησιμοποιείται στο κράμα CoCr ASTM F 562.
•
Χρήση πλην της αναγραφόμενης (δηλαδή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων χρήσης).
4. ΑΝΤΙΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΚΗ ΑΓΩΓΗ
Οι ιατροί ή/και οι επαγγελματίες στο χώρο της περίθαλψης υγείας (HCP) θα πρέπει να
χρησιμοποιούν πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία για τα στεντ γυμνού
μετάλλου (BMS) καθώς και τις συγκεκριμένες ανάγκες μεμονωμένων ασθενών για να
καθοριστεί το συγκεκριμένο αντιαιμοπεταλιακό /αντιθρομβωτικό σχήμα που πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί για τους ασθενείς γενικής ιατρικής. (Α/Α: Οδηγίες Γενικής Ιατρικής ACC/AHA/
SCAI PCI
1, 2 ).
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας. Η
τοποθέτηση στεντ πρέπει γενικά να αποφεύγεται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας (π.χ. ασθενείς με ενεργή γαστρίτιδα ή ενεργό γαστρικό έλκος) όπως πρέπει να
αντενδείκνυται και η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την επιλογή ασθενών, επειδή η χρήση της συσκευής
αυτής ενέχει κίνδυνο θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών ή/και αιμορραγικών συμβάντων.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθήσουν επαρκή κλινική αντιαιμοπεταλιακή
θεραπεία μετά την επέμβαση (Ανατρέξτε στην ενότητα 4.0: Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή).
•
Η εμφύτευση του στεντ πρέπει να διεξάγεται αποκλειστικά από ιατρό που έχει λάβει
την κατάλληλη εκπαίδευση. Η τοποθέτηση του στεντ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο
σε νοσοκομεία όπου μπορεί να γίνει άμεση χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας
παράκαμψης (bypass CABG) σε περίπτωση ανάγκης.
•
Η ακόλουθη έμφραξη ενδέχεται να απαιτεί επαναληπτική διαστολή του τμήματος της
αρτηρίας που περιέχει το στεντ. Η μακροπρόθεσμη έκβαση, που έπεται της επαναληπτικής
διαστολής των ενδοθηλιοποιημένων στεντ, δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
•
Η χρήση της συσκευής σε ασθενείς με ιστορικό επαναστένωσης, πολλαπλά στεντ και
διαβήτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για επαναστένωση.
•
Η έκταση της υπολειμματικής στένωσης και της λανθασμένης τοποθέτησης του στεντ
μπορούν να οδηγήσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για επαναστένωση.
•
Η εσωτερική συσκευασία παρέχει στείρο φραγμό, συνεπώς είναι απαραίτητο να
βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί βλάβη ή ότι δεν έχει ανοιχθεί.
•
Αυτό το σύστημα τοποθέτησης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλη
επέμβαση.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης του μπαλονιού μειώνονται κατά τη χρήση.
•
Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για χρήση σε περιφερικές
εφαρμογές.
•
ΜΗΝ αποστειρώνετε εκ νέου ή/και επαναχρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή ή σχετικό
σύστημα τοποθέτησης, επειδή αυτό μπορεί να υποβαθμίσει την απόδοση και μπορεί
να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής/συστήματος τοποθέτησης και σε επιπλοκές της
διαδικασίας με σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία
και αποστείρωση φέρει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης και μόλυνσης μεταξύ
ασθενών.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555