BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 31 / 84

11125-000 – Rev.01
31
Norsk
8.4. Prosedyre ved stenttilførsel
1. Dersom legen/helsepersonell anslår at lesjonsstedet må gjøres klart før stenting: Gjør
klart det vaskulære tilgangstedet iht. standard PTCA-praksis.
2. Forhåndsdilater lesjonen med en ballong som har en diameter som er 0,5 mm mindre enn
stenten og med en ballonglengde som er lik eller kortere enn lengden på mållesjonen og
kortere enn stentlengden som skal implanteres.
3. Spyl lumen på tilførselssystemet med HepNS iht. sykehusets protokoll rett før
stenttilførelseskateteret settes tilbake på ledevaieren. Unngå kontakt med stenten.
MERK: Kontakttiden med væske skal begrenses til kun rett før tilførselskateteret settes på
ledevaieren. Sørg for at stenten ikke skades når tilførselskateteret spyles.
4. Sett stentsystemet tilbake på den proksimale delen av ledevaieren mens
ledevaierposisjonen langs mållesjonen opprettholdes.
5. Åpne den roterende hemostatiske ventilen på ledekateterhubben så bredt som mulig, og
lukk den når stenten er ført frem trygt inni ledekateteret.
6. Før stentitlførselssystemet over ledevaieren til mållesjonen under fl uoroskopisk
føring. Bruk røntgentette ballongmarkører for å plassere stenten over lesjonen. Utfør
angiografi sk visualisering for å bekrefte stentplasseringen.
MERK: IKKE BRUK KREFTER FOR Å FØRE FREM dersom motstand merkes. Motstanden
kan indikere et problem og kan resultere i skade på karet eller stenten, eller at stenten
forskyves ut av plass dersom den tvinges. Fjern stenttilførselssystemet og ledekateteret
som én enkel enhet (se 6.3. Fjerning av stent/stentsystem - Forholdsregler).
8.5. Plassering av Chroma-stent
1. Se på ballongsamsvarsdiagrammet på samsvarskortet eller på baksiden av produktesken
for å kunne bestemme passende ballongoppblåsningstrykk til målkardiameteren.
FORSIKTIG: Forskjellige samsvarsdiagrammer gjelder forskjellige stentlengder.
2. Før stenten settes på plass, kan riktig stentplassering i forhold til mållesjonen bekreftes
på nytt med ballongmarkørene.
3. Sørg for at treveis stoppekranen på stenttilførselssystemet er åpen til
oppblåsningsanordningen, og bruk negativt trykk for å tømme luften fra ballongen.
4. Slå av treveis stoppekranen på stentitlførselskateteret systemet til ballongporten, og
tøm luften fra oppblåsningsanordningen. Åpne siden porten på treveis stoppekranen til
tilførselssystemet.
5. Blås opp ballongen til minst 8 atm for å sette stenten på plass under fl uoroskopisk
visualisering, men ikke overstig merksprengtrykket (RBP) på etiketten. Optimal
utvidelse krever at stenten har full kontakt med arterieveggen og at den innvendige
stentdiameteren stemmer overens med størrelsen på diameteren til referansekaret. SØRG
FOR AT STENTEN IKKE UTVIDES FOR MYE.
6. Tøm ballongen for luft ved å trekke et vakuum med oppblåsningsanordningen. Sørg for
at ballongen er helt tom for luft før det gjøres forsøk på å bevege systemet. Se tabellen
nedenfor for å fi nne tømmingstider per produktdiameter/-lengde.
Tabell 3: Tømmetiden på Chroma-ballongen iht. produktspesifikasjonen
Stentlengde [mm] Tømmingstid [s]
9 & 14 15
19 til 29 20
33 & 36 30
7. Bekreft tilstrekkelig stentutvidelse og ballonguttømming med angiografi .
8. Dersom det er behov for mer enn én Chroma-stent for å dekke lesjonen og det
ballongbehandlede området, skal stenten overlappe nok (minst 2 mm) for å unngå mulig
gapstenose.
8.6. Prosedyre for å fjerne tilførselssystemet
1. Sørg for at ballongen er helt uttømt.
2. Åpne den roterende hemostatiske ventilen helt.
3. Trekk ut tilførselssystemet mens ledevaierposisjonen og det negative trykket på
oppblåsningsanordningen opprettholdes.
4. Stram til den roterende hemostatiske ventilen.
5. Gjenta angiografi for å evaluere stentområdet.
8.7. Tilleggsdilatasjon av stentsegmentene
Dersom det ikke oppnås tilstrekkelig utvidelse, må enten tilførselssystemet
føres frem på nytt eller byttes ut med en annen egnet ballong for å oppnå riktig
stentapposisjon til karveggen.
MERK: Postdilatasjon skal utføres innen stentsegmentet. Dilater IKKE forbi
stentkantene.
Bekreft stentposisjonen og det angiografi ske resultatet på nytt. Gjenta
oppblåsningene helt til optimal stentplassering er oppnådd. Den endelige
stentdiameteren skal stemme overens med referansekaret.
9. POTENSIELLE UGUNSTIGE HENDELSER
Ugunstige hendelser (i alfabetisk rekkefølge) som kan være forbundet med bruken
av en koronar stent i native koronarterier inkludert, men er ikke begrenset til:
•
Plutselig karlukking eller spasme
•
Akutt hjerteinfarkt
•
Allergisk reaksjon overfor antikoagulasjon og/eller antitrombotisk behandling,
kontrastmiddel, stent/tilførselssystemets materialer
•
Aneurisme, pseudoaneurisme eller arterievenøs fi stel
•
Arytmier inkludert VF og VT
•
Hjertetamponade
•
Kardialt sjokk
•
Skade på stenten eller skade på arterie som krever øyeblikkelig kransarterie
bypasstransplantasjon (CABG)
•
Dødsfall
•
Disseksjon, perforering, arteriebrudd
•
Emboli (blokkasje), distal (luft, vev eller trombotisk emboli)
•
Feber
•
Hematom på innføringsstedet
•
Blødning som krever blodoverføring
•
Hypotensjon/hypertensjon
•
Fare for stenose av stentsegment(er)
•
Infeksjon og/eller smerte ved innføringsstedet
•
Stentvandring eller stentembolisering
•
Stenttrombose/-okklusjon
•
Perifer iskemi/perifer neverskade
•
Nyresvikt
•
Slag eller forbigående iskemisk infarkt
•
Total okklusjon av kransarterie
•
Ustabil angina
10. HVORDAN DET LEVERES
STERILT: Pakkens innhold leveres sterilt om ikke emballasjen er åpen eller skadet. Denne
anordningen er sterilisert med elektronstråling og er ikke-pyrogen.
Den er kun ment for
engangsbruk. Ikke bruk dersom emballasjen er åpnet eller skadet.
INNHOLD: Ett (1) Chroma koronart stentsystem, og én (1) bruksanvisning.
OPPBEVARING: Oppbevar på et kjølig og tørt sted.
AVHENDING: Anordningen avhendes iht. lokale forskrifter.
MERK: Dette produktet inneholder ikke ftalater.
11. SYMBOLER SOM BRUKES VED MERKING
Produsent
Hold unna direkte sol eller
varme
Produksjonsdato Hold tørr
Katalognummer
Ikke bruk dersom emballasjen
er åpnet eller skadet
Batchkode Stentlengde
Forsiktig, rådfør deg med
vedlagte dokumenter
Stentdiameter
Ikke resteriliser
Maksimal ytre diameter på
ledevaier (YD):
Ikke bruk om igjen
Minimum indre diameter på
ledekateter (ID):
Dette produktet har blitt
sterilisert ved bruk av stråling Rådfør deg med
bruksanvisning
Utløpsdato
Ikke bruk dette produktet
etter den indikerte datoen
(år-måned-dag)
Merkesprengtrykk
Nominelt trykk
12. GARANTI
Biosensors International garanterer at deres produkter er produsert til
spesifi kasjonene som står på emballasjen og i bruksanvisningen og relatert
litteratur. Denne garantien er i stedet for og ekskluderer alle andre garantier
ikke som ikke uttrykkelig presenteres her, både uttrykkelig eller underforstått
ifølge loven eller ellers inkludert, men ikke begrenset til alle underforståtte
garantier om salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål. Biosensors
International verken påtar seg, eller gir noen andre myndighet til å påta seg
noe ytterligere ansvar i forbindelse med dette produktet.