BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 42 / 84

42
11125-000 – Rev.01
Български
3. Уверете се, че трипътният спирателен кран, който е върху системата за поставяне на
стента, е отворен към устройството за раздуване и приложете отрицателно налягане,
за да изгоните въздуха от балона.
4. Завъртете трипътния спирателен кран върху катетъра за поставяне на стента в
позиция затворено към входа за балона и освободете устройството за раздуване от
въздух. Отворете страничния вход на трипътния спирателен кран към системата за
поставяне.
5. Под флуороскопичен контрол надуйте балона до най-малко 8 атм. налягане, за да
поставите стента, но не надвишавайте обозначеното върху етикета номинално
налягане на спукване (RBP). Оптималното разширяване изисква стентът да бъде в
пълен контакт със стената на артерията и вътрешният диаметър на стента да съвпада
с референтния диаметър на съда. УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ СТЕНТЪТ Е НАПЪЛНО РАЗГЪНАТ.
6. Изпуснете балона чрез вакуум от устройството за надуване. Уверете се, че балонът е
напълно изпуснат, преди да предприемете каквото и да е придвижване на системата.
Моля, вижте таблицата по-долу за времето за поставяне според диаметъра/
дължината на продукта.
Таблица 3: Времето за изпускане на балона Chroma според спецификация на
продукта
Дължина на стента [мм] Време за изпускане [с]
9 & 14 15
19 до 29 20
33 & 36 30
7. Потвърдете, че стентът е адекватно разгънат и балонът е изпуснат чрез ангиография.
8. Ако за покриване на лезията и третирания с балон сегмент е необходим повече от
един стент Chroma, застъпете стентовете по подходящ начин (най-малко 2 мм), за да
се избегне потенциална стеноза между стентовете.
8.6. Процедура за премахване на системата за поставяне
1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат.
2. Отворете напълно въртящата се хемостатична клапа.
3. Изтеглете системата за поставяне, докато поддържате позицията на теления водач и
отрицателното налягане на системата за раздуване.
4. Затегнете въртящата се хемостатична клапа.
5. Повторете ангиографията, за да направите оценка на областта, където е поставен
стентът.
8.7. Допълнително разширяване на сегментите със стент
Ако не е достигнато адекватно разгъване, или придвижете отново системата за
поставяне, или сменете балона с друг подходящ, за да се постигне точно позициониране
на стента към стената на съда.
ЗАБЕЛЕЖКА: Допълнителното разширяване трябва да се извършва само в сегмента на
стента. ДА НЕ се разширява извън краищата на стента.
Потвърдете отново позицията на стента и ангиографския резултат. Повтаряйте
раздуването, докато се постигне оптимално разгъване. Крайният диаметър на стента
трябва да съвпада с диаметъра на съда.
9. ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Нежеланите събития, които могат да бъдат свързани с използването на коронарен стент
в нативните коронарни артерии, включват, но не се ограничават до:
•
Внезапно запушване или спазъм на кръвоносния съд
•
Остър инфаркт на миокарда
•
Алергична реакция към антикоагулционна и/или антитромботична терапия,
контрастни материали, материали за стентове/системи за поставяне на стентове
•
Аневризма, псевдоаневризма или артериовенозна фистула
•
Аритмии, включително VF (камерно мъждене) и VT (камерна тахикардия)
•
Сърдечна тампонада
•
Кардиогенен шок
•
Спешна операция за байпас на коронарна артерия (CABG) в резултат от увреждане на
стента или нараняване на съда
•
Смърт
•
Дисекция, перфорация или разкъсване на артерията
•
Емболия (запушване), дистална (въздушна, тъканна или тромбоцитна емболия)
•
Треска
•
Хематом на мястото на вкарване
•
Кръвоизлив, изискваш кръвопреливане
•
Ниско/Високо кръвно налягане
•
Риск от рестеноза на сегмент(и) с поставен стент
•
Инфекция и/или болка на мястото на вкарване
•
Изместване на стента или емболизация
•
Тромбоза/Запушване на стента
•
Периферна исхемия или периферно нервно нараняване
•
Бъбречна недостатъчност
•
Мозъчен удар или преходна исхемична атака
•
Пълно запушване на коронарния стент
•
Нестабилна стенокардия
10. КАК СЕ ДОСТАВЯТ
СТЕРИЛНИ: Съдържанието на опаковките е стерилно, освен ако опаковката не е отворена
или повредена. Това изделие се стерилизира чрез електронно-лъчева радиация и е
непирогенно.
Предназначено само за еднократна употреба. Да не се използва, ако
опаковката е отворена или повредена.
СЪДЪРЖАНИЕ: Една (1) система за коронарен стент Chroma и една (1) Инструкция за
употреба.
СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте на хладно, тъмно и сухо място.
ИЗХВЪРЛЯНЕ: Изхвърляйте устройството съгласно местните разпоредби.
ЗАБЕЛЕЖКА: Този продукт не съдържа фталати.
11. СИМВОЛИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ
Законен производител
Да не се излага на слънчева
светлина или източници на
топлина
Дата на производство
Да се съхранява на сухо
място
Каталожен номер
Да не се използва, ако
опаковката е повредена или
отворена
Партиден номер Дължина на стента
Внимание, направете
справка в придружаващата
документация
Диаметър на стента
Да не се стерилизира
повторно Максимален външен
диаметър (OD) на водача
Да не се използва повторно
Минимален вътрешен
диаметър (ID) на водещия
катетър:
Това изделие е
стерилизирано чрез
облъчване
Направете справка в
инструкцията за употреба
Да се използва преди
Продуктът да не се използва
след указаната дата (Година-
месец-ден):
Номинално налягане на
спукване на балона
Номинално налягане
12. ГАРАНЦИЯ
Biosensors International гарантира, че нейните продукти са произведени съгласно
спецификациите, посочени върху техните опаковки, инструкции за употреба
и свързаната с тях литература. Тази гаранция замества и изключва всички
други гаранции, които не са изрично посочени тук, както преки така и косвени,
обосновани по силата на закон или по друг начин, включително, но не само
каквито и да е подразбиращи се търговски гаранции, гаранции за пригодност за
определена цел. Biosensors International нито поема, нито разрешава, на което
и да е друго лице да поема вместо нея каквито и да било други допълнителни
задължения или отговорности във връзка с този продукт.