BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 16 / 84

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11125-000 – Rev.01
Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Sistema de Stent Coronário Chroma™
ÍNDICE
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1. Descrição dos componentes do dispositivo
2. INDICAÇÃO
3. CONTRAINDICAÇÕES
4. REGIME ANTI-PLAQUETAS
5. ADVERTÊNCIAS
6. PRECAUÇÕES
6.1. Manipulação do sistema – Precauções
6.2. Posicionamento do Stent – Precauções
6.3. Remoção do stent/Sistema – Precauções
6.4. Pós-implantação – Precauções
6.5. Imagem por Ressonância Magnética (RM) – Precauções
7. UTILIZAÇÃO EM GRUPOS ESPECÍFICOS DA POPULAÇÃO
8. MANUAL DO OPERADOR
8.1. Inspeção antes da utilização
8.2. Materiais necessários
8.3. Preparação do stent/sistema de entrega
8.4. Procedimento para implantação do stent
8.5. Implantação do stent Chroma
8.6. Procedimento de remoção do sistema de entrega
8.7. Dilatação adicional dos segmentos com stents
9. POTENCIAIS EVENTOS COLATERAIS
10. APRESENTAÇÃO
11. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO RÓTULO
12. GARANTIA
Português – INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Coronário Chroma™ é um Sistema de Stent de metal sem revestimento
(BMS) para utilização coronária constituído por uma plataforma de cromo cobalto montada
no balão e respetivo sistema de entrega associado.
1.1. Descrição dos componentes do dispositivo
O Chroma inclui:
•
Um stent em cromo cobalto intracoronário com balão expandível previamente montado
em um sistema de entrega do balão semicomplacente de troca rápida.
•
Um sistema de entrega que possui dois marcadores radiopacos, que marcam
fl uoroscopicamente as extremidades do stent, facilitando assim o seu correto
posicionamento.
•
Na extremidade proximal do sistema de entrega encontra-se um conector luer-lock
fêmea. Este conector permite a conexão ao lúmen de infl ação do balão.
O fi o guia utilizado no procedimento é introduzido na extremidade distal do cateter e emerge
a 27,5 cm proximal da extremidade do sistema de entrega.
Quadro 1: Descrição do Chroma
Padrão do Stent Modelo pequeno vaso (SV) Modelo vaso médio (MV)
Diâmetros do stent (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Comprimentos do stent (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Material do stent Liga de CoCr
Desenho do cateter de libertação
Comprimento funcional: 142 cm
Troca rápida (RX) compatível com fi os guia de 0,36 mm
Compatibilidade do cateter guia 5F (0,056”)
Material do balão Elastómeros de poliamidas
Pressão de infl ação do balão
Pressão nominal (NP)
Pressão de rutura (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Tempo de defl ação do balão por
comprimento do stent (Quadro 3)
9 e 14 mm: 15 seg
19 a 29 mm: 20 seg
33 e 36 mm: 30 seg
* (comprimentos de 33 e 36 mm não estão disponíveis para diâmetros do stent de 2,25
e 4,0 mm)
Quadro 2: Especificações do stent Chroma
Código do produto
Diâmetro nominal
do stent (mm)
Comprimento nominal
do stent (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3.00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3.50 29
Código do produto
Diâmetro nominal
do stent (mm)
Comprimento nominal
do stent (mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICAÇÃO
O stent Chroma é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário no tratamento de
lesões em artérias coronárias com um diâmetro de referência entre 2,25 mm e 4,0 mm. Os
stents de 33 e 36 mm de comprimento estão disponíveis apenas para artérias com diâmetros
entre 2,5 mm e 3,5 mm.
3. CONTRAINDICAÇÕES
O stent Chroma é contraindicado para utilização nas seguintes situações:
•
Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante seja contraindicada.
•
Pacientes com uma ou mais lesões que impeçam a infl ação completa de um balão de
angioplastia.
•
Pacientes com sensibilidade conhecida aos agentes de contraste, que não pode ser
profi laticamente controlada antes da implantação do stent Chroma.
•
Pacientes com alergias conhecidas ao cobalto, crómio, níquel, molibdénio ou a qualquer
componente metálico utilizado na liga de CoCr ASTM F 562.
•
Na aplicação fora do rótulo (ou seja, fora das indicações de uso aprovadas).
4. REGIME ANTI-PLAQUETAS
Os médicos e/os profi ssionais de saúde (HCPs) devem usar a informação atualmente
disponível em literatura sobre stents de metal sem revestimento (BMS) bem como levar
em consideração as necessidades específi cas dos pacientes individuais, para determinar o
regime antiplaquetas/anticoagulação a ser administrado aos seus pacientes na clínica geral.
(Ref: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Deve considerar-se em especial o risco da terapia antiplaquetária. Para pacientes com
elevado risco de hemorragias (por ex, pacientes com doenças gástricas ativas recentes ou
úlceras pépticas), o uso de stent é geralmente evitado uma vez que a terapia anticoagulante
seria contraindicada.
5. ADVERTÊNCIAS
•
Os pacientes devem ser criteriosamente selecionados, já que o uso deste dispositivo
está associado a riscos tais como tromboses, complicações vasculares e/ou episódios de
hemorragia. Assim, após a intervenção, devem manter-se os pacientes numa terapia
antiplaquetária clinicamente adequada (Por favor consultar a Secção 4.0: Regime
antiplaquetas).
•
Somente os médicos que tenham recebido a devida formação deverão executar a
implante do stent. O posicionamento do stent deve ser efetuado apenas em hospitais
onde seja possível executar prontamente operações urgentes de enxerto de bypass da
artéria coronária (CABG).
•
O bloqueio subsequente pode requerer a dilatação repetida do segmento arterial que
contém o stent. Desconhece-se, no momento, o efeito a longo prazo da dilatação repetida
de stents endotelializados.
•
O uso em pacientes com histórico de restenose, múltiplos stents, extensão da estenose
residual, diabetes e má aposição do stent pode levar a um risco elevado de estenose.
•
A extensão da estenose residual e a má aposição do stent pode levar a um risco elevado
de estenose.
•
Certifi que-se de que a embalagem interna não está danifi cada nem foi aberta, pois a
embalagem fornece uma barreira estéril.
•
Este sistema de entrega não deve ser reutilizado em outra intervenção. As
características de desempenho do balão degradam-se durante a sua utilização.
•
Este produto não foi concebido nem aprovado para ser utilizado em aplicações periféricas.
•
NÃO reesterilize e/ou reutilize este dispositivo ou sistema de entrega relacionado, pois isso
pode comprometer o desempenho e pode levar a uma falha do dispositivo/sistema de
entrega e a complicações do procedimento com lesões graves ou morte do paciente. A
reutilização, o reprocessamento e a reesterilização têm o risco de contaminação cruzada e
de infeção de um paciente por outro.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
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