BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 35 / 84

11125-000 – Rev.01
35
Türkçe
Yasal Üretici:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
İsviçre
Tel: +41 21 804 8000
Faks: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Müşteri Hizmetleri:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel: +65 6213 5777
Faks: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
İsviçre
Tel: +41 21 804 8000
Faks: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
KULLANMA TALİMATI
Chroma™ Koroner Stent Sistemi
İçindekiler
1. CİHAZ TANIMI
1.1. Cihaz Bileşen Tanımı
2. ENDİKASYON
3. KONTRENDİKASYONLAR
4. ANTİTROMBOSİT REJİMİ
5. UYARILAR
6. ÖNLEMLER
6.1. Sistem Muamelesi – Önlemler
6.2. Stent Yerleşimi – Önlemler
6.3. Stent / Stent Sistemi Çıkarma – Önlemler
6.4. İmplantasyon Sonrası – Önlemler
6.5. MRG Bilgisi – Önlemler
7. ÖZEL POPÜLASYONDA KULLANIM
8. KULLANICI EL KİTABI
8.1. Kullanımdan Önce İnceleme
8.2. Gerekli Materyaller
8.3. Stent / İletme Sisteminin Hazırlanması
8.4. Stent İletme İşlemi
8.5. Chroma Stentini Yerine Yerleştirme
8.6. İletme Sistemi Çıkarma İşlemi
8.7. Stent segmentlerinin daha ileri dilatasyonu
9. OLASI ADVERS OLAYLAR
10. SAĞLANMA ŞEKLİ
11. ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
12. GARANTİ
Türkçe – Kullanma Talimatı
1. CİHAZ TANIMI
Chroma™ Koroner Stent Sistemi balona monte edilmiş bir kobalt krom platformdan ve ilgili
iletme sisteminden oluşan, koroner kullanım için bir Çıplak Metal Stent (BMS) Sistemidir.
1.1. Cihaz Bileşen Tanımı
Chroma şunları içerir:
•
Önceden bir yarı esnek hızlı değiştirme balon iletme sistemine monte edilmiş bir balonla
genişletilebilir intra koroner kobalt krom stent.
•
Floroskopik olarak stent uçlarını uygun yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere işaretleyen iki
radyopak işareti olan bir iletme sistemi.
•
İletme sisteminin proksimal ucunda bulunan bir dişi Luer Lock konektör göbeği. Bu göbek
balon şişirme lümenine bağlanır.
İşlemde kullanılan kılavuz tel kateterin distal ucuna girer ve iletme sistemi ucunun proksimal
olarak 27,5 cm yakınından dışarı çıkar.
Tablo 1: Chroma Tanımı
Stent Paterni Küçük Damar (SV) modeli Orta Damar (MV) modeli
Stent Çapları (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stent Uzunlukları (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stent Materyali CoCr alaşımı
İletme Kateteri Tasarımı
Çalışma Uzunluğu: 142 cm
Hızlı Değiştirme (RX), 0,014 inç kılavuz tellerle uyumlu
Kılavuz kateter uyumluluğu 5F (0,056 inç)
Balon Materyali Poliyamid Elastomerler
Balon Şişirme Basıncı
Nominal Basınç (NP)
Anma Patlama Basıncı (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Stent uzunluğu başına balon
söndürme süresi (Tablo 3)
9 ve 14 mm: 15 sn
19 - 29 mm: 20 sn
33 ve 36 mm: 30 sn
* (33 ve 36 mm uzunluklar 2,25 ve 4,0 mm stent çapları için mevcut değildir)
Tablo 2: Chroma stent spesifikasyonları
Ürün Kodu Nominal Stent Çapı (mm) Nominal Stent Uzunluğu (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
Ürün Kodu Nominal Stent Çapı (mm) Nominal Stent Uzunluğu (mm)
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. ENDİKASYON
Chroma stenti referans çapı 2,25 mm ile 4,0 mm arasında olan koroner damarlarda
lezyonların tedavisi için koroner lümen çapını arttırmak üzere endikedir. Uzunluğu 33 ve
36 mm olan stentler sadece çapı 2,5 mm ile 3,5 mm arasında olan arterler için kullanılabilir.
3. KONTRENDİKASYONLAR
Chroma stentinin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrol endikedir:
•
Antitrombosit ve/veya antikoagulasyon tedavisinin kontrendike olduğu hastalar.
•
Anjiyoplasti balonunun tam şişmesini önleyen lezyonu/lezyonları olan hastalar.
•
Chroma stenti implantasyonundan önce profilaktik olarak kontrol edilemeyecek şekilde
kontrast maddelere bilinen duyarlılığı olan hastalar.
•
CoCr ASTM F 562 alaşımında kullanılan herhangi bir metalik bileşene veya Kobalt, Krom,
Nikel, Molibdene karşı bilinen alerjileri olan hastalar.
•
Etiket dışı kullanım (yani onaylı kullanım endikasyonunun dışında).
4. ANTİTROMBOSİT REJİMİ
Doktorlar ve/veya Sağlık Bakımı Uzmanları genel uygulamada hastaları için kullanılacak
belirli antitrombosit/antikoagülasyon rejimini belirlemek üzere her hastanın belirli
gereksinimlerini ve ayrıca çıplak metal stent (BMS) literatüründe halen bulunan bilgileri
kullanmalıdır. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Antitrombosit tedavinin riski özellikle dikkate alınmalıdır. Artmış kanama riski olan
hastalarda (örn. yakın zamanlı aktif gastrit veya peptik ülser hastalığı olan hastalar)
antikoagülasyon tedavisi kontrendike olabileceği için stentlemeden genellikle kaçınılır.
5. UYARILAR
•
Hastaların dikkatli seçilmesi gereklidir çünkü bu cihazın kullanılması tromboz, vasküler
komplikasyonlar ve/veya kanama olayları riskiyle ilişkilidir. Bu nedenle hastalar klinik
olarak yeterli bir işlem sonrası antitrombosit tedavisi almalıdır (Bakınız bölüm 4.0:
Antitrombosit rejimi).
•
Stent implantasyonunu sadece uygun eğitim almış doktorlar yapmalıdır. Stent
yerleştirme sadece acil koroner arter bypass greft cerrahisinin (CABG) yapılabileceği
hastanelerde yapılmalıdır.
•
Daha sonra tıkanma stenti içeren arter segmentinin tekrarlanan dilatasyonunu
gerektirebilir. Endoteliyalize stentlerin tekrarlanan dilatasyonu sonrasında uzun dönemli
sonuç şu anda bilinmemektedir.
•
Cihazın restenoz, çoklu stentler ve diyabet öyküsü olan hastalarda kullanılması artmış
restenoz riskine neden olabilir.
•
Rezidüel stenoz ve stent malapozisyonunun kapsamı daha yüksek restenoz riskine yol
açabilir.
•
İç ambalaj steril bir bariyer oluşturur; bu nedenle hasarlı olmadığı veya açılmadığından
emin olmak şarttır.
•
İletme sistemi başka bir işlemde tekrar kullanılmamalıdır. Balonun performans
özellikleri kullanım sırasında bozulur.
•
Ürünün periferal uygulamada kullanılması amaçlanmamıştır ve bu kullanım için
onaylanmamıştır.
•
Bu cihazı veya ilişkili iletme sistemini tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın
çünkü bunlar performansı olumsuz etkileyebilir ve cihaz/iletme sistemi başarısızlığına ve
işlem komplikasyonlarına ve sonuçta ciddi yaralanma ve hasta ölümüne neden olabilir.
Tekrar kullanma, tekrar işleme ve tekrar sterilizasyon çapraz kontaminasyon ve hastadan
hastaya enfeksiyon bulaşması riski taşır.
6. ÖNLEMLER
6.1. Sistem Muamelesi – Önlemler
•
Cihaz içeriği ambalaj açık ya da hasar olmadığı sürece steril olarak sağlanır. Ambalaj hasar
görmüş ya da açılmışsa kullanmayın. Chroma son kullanma tarihine dikkat edin.
•
Paket açılmışsa Chroma sterilitesi ve stabilitesi garanti edilemez ve bu sebeple cihaz
kısa süre içinde KULLANILMALIDIR. Kullanılmayan cihazlar atılmalı ya da Biosensors
International™’a geri gönderilmeli ve yeniden stoklanmamalıdır.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555