BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 54 / 84

54
11125-000 – Rev.01
Čeština
Oprávněný výrobce:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Švýcarsko
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Zákaznické centrum:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapur 417942
Tel: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Švýcarsko
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
NÁVOD K POUŽITÍ
Systém koronárního stentu Chroma™
Obsah
1. POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1. Popis součástí zařízení
2. INDIKACE
3. KONTRAINDIKACE
4. ANTIAGREGAČNÍ REŽIM
5. VAROVÁNÍ
6. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
6.1. Manipulace se systémem – Bezpečnostní opatření
6.2. Umístění stentu – Bezpečnostní opatření
6.3. Odstranění stentu/systému – Bezpečnostní opatření
6.4. Po implantaci – Bezpečnostní opatření
6.5. Informace k prostředí MR – Bezpečnostní opatření
7. POUŽITÍ U SPECIÁLNÍCH POPULACÍ
8. UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
8.1. Kontrola před použitím
8.2. Potřebný materiál
8.3. Příprava stentu/zaváděcího systému
8.4. Postup zavedení stentu
8.5. Rozvinutí stentu Chroma
8.6. Odstranění zaváděcího systému
8.7. Další dilatace stentovaných segmentů
9. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
10. ZPŮSOB DODÁNÍ
11. SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKU
12. ZÁRUKA
Čeština – NÁ VOD K POUŽIT
1. POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém koronárního stentu Chroma™ je nepotahovaný kovový stent (BMS, Bare Metal Stent)
určený k použití v koronárním řečišti. Skládá se ze základu ze slitiny kobaltu a chromu s
balónkem a z připojeného zaváděcího systému.
1.1. Popis součástí zařízení
Systém Chroma se skládá z následujících částí:
•
Intrakoronární kobalt-chromový stent expandovatelný balónkem; předmontovaný na
semi-compliantním balónku typu rapid exchange.
•
Zaváděcí systém má dvě rentgenokontrastní značky, na základě kterých je při skiaskopii
možné detekovat konce stentu, což ulehčuje správné umístění stentu.
•
Konektorové hrdlo luer lock s vnitřním závitem na proximálním konci zaváděcího systému.
Toto hrdlo se napojuje na infl ační lumen balónku.
Vodicí drát používaný při zákroku se zasouvá do distálního hrotu katétru a vychází 27,5 cm
proximálně od hrotu zaváděcího systému.
Tabulka 1: Popis systému Chroma
Model stentu
Model pro malé cévy
(SV, Small Vessel)
Model pro střední cévy
(MV, Medium Vessel)
Průměry stentu (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Délky stentu (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Materiál stentu Slitina CoCr
Provedení zaváděcího katétru
Pracovní délka: 142 cm
Rapid Exchange (RX) kompatibilní se zaváděcími dráty o
průměru 0,014 palce
Kompatibilní vodicí katétr: 5 F (0,056 palce)
Materiál balónku Polyamidové elastomery
Infl ační tlak balónku
Nominální tlak (NP),
nominální tlak prasknutí (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Defl ační čas balónku na délku
stentu (tabulka 3)
9 a 14 mm: 15 s
19 až 29 mm: 20 s
33 a 36 mm : 30 s
* (délky 33 a 36 mm nejsou dostupné pro průměry stentů 2,25 a 4,0 mm)
Tabulka 2: Specifikace stentu Chroma
Kód produktu Nominální průměr stentu
(mm)
Nominální délka stentu (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
Kód produktu Nominální průměr stentu
(mm)
Nominální délka stentu (mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKACE
Stent Chroma slouží k rozšíření průměru lumen koronárního cévního systému při léčbě lézí
nativních koronárních artérií s referenčním průměrem v rozmezí 2,25 mm do 4,0 mm. Stenty s
délkou 33 mm a 36 mm jsou dostupné jen pro průměry artérií v rozsahu od 2,5 mm do 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKACE
Použití stentu Chroma je kontraindikováno v následujících situacích:
•
Pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba.
•
Pacienti s lézí (lézemi), které zabraňují úplnému nafouknutí balónku pro angioplastiku.
•
Pacienti se známou přecitlivostí na kontrastní látky bez možnosti profylaktické kontroly
před implantací stentu Chroma.
•
Pacienti se známými alergiemi na kobalt, chróm, nikl, molybden nebo jiné kovy používané
ve slitině CoCr ASTM F 562.
•
Použití „off -label“ (tzn. mimo schválené indikace použití).
4. ANTIAGREGAČNÍ REŽIM
Lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci (HCP) by měli specifi cký antiagregační/antikoagulační
režim, který plánují u svých pacientů používat, stanovovat na základě informací aktuálně k
dispozici v literatuře zaměřené na nepotahované kovové stenty (BMS) a dle individuálních
potřeb jednotlivých pacientů. (Reference: doporučení pro praxi ACC/AHA/SCAI PCI
1, 2
).
Je třeba konkrétně zvážit rizika antiagregační terapie. U pacientů s vysokým rizikem krvácení
(t.j. pacienti s nedávno aktivní gastritidou nebo peptickým vředem) je potřeba se vyhnout
stentování, neboť antikoagulační terapie je u těchto pacientů kontraindikována.
5. VAROVÁNÍ
•
Pacienty je třeba vybírat pečlivě, protože s použitím tohoto zařízení je spojeno riziko
trombózy, cévních komplikací nebo krvácení. Pacienty je tedy nutné po zákroku udržovat
na klinicky adekvátní antiagregační terapii (viz část 4.0: Antiagregační režim).
•
Implantaci stentu může provádět pouze lékař, který absolvoval příslušné odborné školení.
Umístění stentu se má provádět pouze v nemocnicích, ve kterých je možné nouzové
provedení bypassu koronární artérie (CABG).
•
Následná blokáda může vyžadovat opakovanou dilataci úseku artérie, který obsahuje
stent. Dlouhodobý výsledek po opakované dilataci endotelizovaných stentů v současnosti
není známý.
•
Použití tohoto zařízení u pacientů s anamnézou restenóz, více stentů a diabetu může být
spojené s vyšším rizikem restenózy.
•
Rozsah reziduální stenózy a malpozice stentu může být spojen s vyšším rizikem restenózy.
•
Zkontrolujte, zda vnitřní balení není poškozené nebo otevřené, neboť to může znamenat
narušení sterilní bariéry.
•
Tento systém pro zavedení stentu se nesmí znovu použít při dalším zákroku.
Během používání se kvalitativní vlastnosti balónku zhoršují.
•
Tento produkt není určen nebo schválen k použití v periferních cévách.
•
Toto zařízení NERESTERILIZUJTE ani nepoužívejte znovu – může to ovlivnit jeho výkon
a způsobit poruchu zařízení/zaváděcího systému s následnými komplikacemi postupu
jako je závažné poranění nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování a sterilizace
vytvářejí riziko zkřížené kontaminace a přenosu infekce z jednoho pacienta na druhého.
6. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
6.1. Manipulace se systémem – Bezpečnostní opatření
•
Obsah balení zařízení je při dodání sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen.
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. Nezapomeňte na datum expirace
systému Chroma.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555