BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 15 / 84

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3. Mientras mantiene la posición de la guía y la presión negativa en el dispositivo de infl ado,
retire el sistema de colocación.
4. Apriete la válvula hemostática rotativa.
5. Repita la angiografía para evaluar el área tratada con stent.
8.7. Nueva dilatación de segmentos con stents
Si no se ha obtenido una expansión sufi ciente, haga avanzar de nuevo el sistema de
colocación o cambie a otro balón apropiado para conseguir una aposición adecuada del stent
a la pared del vaso.
NOTA: la postdilatación debe realizarse dentro del segmento que tiene el stent colocado. NO
dilate más allá de los bordes del stent.
Reconfi rme la posición del stent y el resultado angiográfi co. Repita las insufl aciones hasta
que se consiga un despliegue óptimo del stent. El diámetro fi nal del stent debe ajustarse
al vaso de referencia.
9. POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los acontecimientos adversos que pueden asociarse al uso de un stent coronario en
arterias coronarias nativas están, entre otros:
•
Cierre vascular agudo o espasmo
•
Infarto agudo de miocardio
•
Reacción alérgica a la terapia anticoagulante o antitrombótica, al material de contraste, o
a los materiales del stent/sistema de colocación del stent
•
Aneurisma, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa
•
Arritmias, incluida fi brilación ventricular y taquicardia ventricular
•
Taponamiento cardiaco
•
Shock cardiogénico
•
Colocación urgente de injerto de derivación de arterias coronarias (IDAC) como
consecuencia del daño al stent o a la lesión producida en la arteria
•
Muerte
•
Disección, perforación o rotura de la arteria
•
Embolización distal (aire, tejido o trombos)
•
Fiebre
•
Hematoma en el lugar de la inserción
•
Hemorragia que precisa transfusión
•
Hipotensión o hipertensión
•
Riesgo de reestenosis de los segmentos con stent introducido
•
Infección o dolor en el lugar de la inserción
•
Migración del stent o embolización
•
Oclusión o trombosis del stent
•
Isquemia periférica o lesión de nervios periféricos
•
Insufi ciencia renal
•
Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio
•
Oclusión total de la arteria coronaria
•
Angina inestable
10. CÓMO SE SUMINISTRA
ESTÉRIL: los contenidos del envase están esterilizados, a menos que se abra el envase o
esté dañado. Este dispositivo se esteriliza mediante radiaciones de haz de electrones y es
apirógeno.
Está diseñado para un solo uso. No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
CONTENIDOS: un (1) sistema de stent coronario Chroma y un (1) folleto con instrucciones de
uso.
ALMACENAMIENTO: conservar en un lugar fresco, oscuro y seco.
ELIMINACIÓN: elimine el dispositivo de acuerdo con las normas locales.
NOTA: este producto no contiene ftalatos.
11. SÍMBOLOS EMPLEADOS EN EL ETIQUETADO
Fabricante legal
Mantener alejado del calor y
los rayos solares
Fecha de fabricación Mantener en un lugar seco
Número de catálogo
No utilizar si el envase está
abierto o dañado
Código del lote Longitud del stent
Precaución, consulte los
documentos adjuntos
Diámetro del stent (SD)
No volver a esterilizar
Diámetro máximo externo de
la guía (DE):
No volver a utilizar
Diámetro mínimo interno del
catéter guía (DI):
Este producto se ha
esterilizado mediante
irradiación
Consultar las instrucciones
de uso
Utilizar antes de
No utilizar este producto
después de la fecha indicada
(año-mes-día):
Presión nominal de ruptura
Presión nominal
12. GARANTÍA
Biosensors International garantiza que sus productos se fabrican según las
especifi caciones descritas en el envase, las instrucciones de uso y la bibliografía
relacionada. Esta garantía sustituye y excluye cualquier otra garantía no expresamente
citada aquí, ya sea de forma expresa o implícita, conforme al ejercicio de la ley o de
otro modo, incluida, pero no limitada a cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o aptitud para un fi n concreto. Biosensors International no asume ni autoriza que
otra persona asuma en su nombre ninguna otra responsabilidad o responsabilidad
adicional en relación con este producto.