BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 43 / 84

11125-000 – Rev.01
43
Eesti
Õiguslik tootja:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Šveits
Tel.: +41 21 804 8000
Faks: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Klienditeenindused:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel.: +65 6213 5777
Faks: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Šveits
Tel.: +41 21 804 8000
Faks: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
KASUTUSJUHEND
Chroma™ koronaarne stentsüsteem
Sisukord
1. SEADME KIRJELDUS
1.1. Seadme osade kirjeldus
2. NÄIDUSTUS
3. VASTUNÄIDUSTUSED
4. TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI VASTANE REŽIIM
5. HOIATUSED
6. ETTEVAATUSABINÕUD
6.1. Süsteemi käsitsemine – ettevaatusabinõud
6.2. Stendi paigaldamine – ettevaatusabinõud
6.3. Stendi/süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud
6.4. Pärast implantatsiooni – ettevaatusabinõud
6.5. MRT teave – ettevaatusabinõud
7. PATSIENTIDE ERIRÜHMADEL KASUTAMINE
8. KASUTUSJUHEND
8.1. Kasutamiseelne ülevaatus
8.2. Vajaminevad materjalid
8.3. Stendi/sisestussüsteemi ettevalmistamine
8.4. Stendi sisestusprotseduur
8.5. Chroma stendi paigaldamine
8.6. Sisestussüsteemi eemaldamise protseduur
8.7. Stendi segmentide ulatuslikum dilatatsioon
9. VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD
10. TARNIMINE
11. SILTIDEL KASUTATUD SÜMBOLID
12. GARANTII
Eesti – KASUTUSJUHEND
1. SEADME KIRJELDUS
Chroma™ koronaarne stentsüsteem on koronaarseks kasutuseks mõeldud katteta
metallstentsüsteem, mis hõlmab balloonile paigaldatud koobaltist ja kroomist platvormi
ning sellega seotud sisestussüsteemi.
1.1. Seadme osade kirjeldus
Chroma sisaldab järgmisi osi.
•
Laieneva ballooniga intrakoronaarne koobaltist ja kroomist stent, mis on eelnevalt
poolelastsele kiirvahetusballoon-sisestussüsteemile paigaldatud.
•
Sisestussüsteem, millel on kaks röntgenkontrastset markerit, mis markeerivad
fl uoroskoopiliselt stendi otsi hõlbustamaks stendi õiget paigaldamist.
•
Sisestussüsteemi proksimaalses otsas asuv emane Luer-lukuga ühenduspuks. See puks on
ühendatud ballooni täispuhumisluumeniga.
Juhtetraat siseneb kateetri distaalsesse otsakusse ja väljub proksimaalselt 27,5 cm kaugusel
sisestussüsteemi otsakust.
Tabel 1: Chroma kirjeldus
Stendi mudel
Väikese veresoone (SV)
mudel
Keskmise veresoone (MV)
mudel
Stendi läbimõõt (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stendi pikkus (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stendi materjal CoCr sulam
Sisestuskateetri kujundus
Tööpikkus: 142 cm
Kiirvahetus (RX) ühildub 0,014” juhtetraatidega.
Juhtkateetri sobivus 5F (0,056”)
Ballooni materjal Polüamiid-elastomeerid
Ballooni täispuhumisrõhk
Nimirõhk (NP),
nimipurunemisrõhk (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Ballooni tühjenemisaeg stendi
pikkuse kohta (tabel 3)
9 ja 14 mm: 15 s
19 kuni 29 mm: 20 s
33 ja 36 mm: 30 s
* (pikkused 33 ja 36 mm ei ole 2,25 ja 4,0 mm läbimõõduga stentide puhul saadaval)
Tabel 2: Chroma stendi andmed
Tootekood Stendi nimiläbimõõt (mm) Stendi nimipikkus (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
Tootekood Stendi nimiläbimõõt (mm) Stendi nimipikkus (mm)
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. NÄIDUSTUS
Chroma stent on näidustatud pärgarteri siseläbimõõdu suurendamiseks pärgarterite
kahjustuste ravimisel, kui pärgarteri võrdlusläbimõõt on 2,25 mm kuni 4,0 mm. Stendid
pikkusega 33 ja 36 mm sobivad ainult arteritele, mille läbimõõt jääb vahemikku 2,5 ja
3,5 mm.
3. VASTUNÄIDUSTUSED
Chroma stent on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.
•
Patsiendid, kelle puhul on trombotsüütide agregatsiooni ja/või koagulatsioonivastane
ravi vastunäidustatud.
•
Patsiendid kahjustus(t)ega, mis takistab (takistavad) angioplastilise ballooni täielikku
täispuhumist.
•
Patsiendid, kellel on teadaolevalt tundlikkus kontrastainete suhtes, mida ei saa enne
Chroma stendi implantatsiooni profülaktiliselt kontrollida.
•
Patsiendid, kes on teadaolevalt koobalti, kroomi, nikli, molübdeeni või mis tahes CoCr
ASTM F 562 sulamis kasutatava metallkomponendi vastu allergilised.
•
Kasutamine muuks otstarbeks kui heakskiidetud kasutusnäidustuste puhul.
4. TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI VASTANE REŽIIM
Arstid ja/või tervishoiutöötajad peavad trombotsüütide agregatsiooni või
koagulatsioonivastase režiimi määramisel kasutama katteta metallstentide kohta praegu
olemasolevat teavet ning arvestama patsiendi individuaalsete vajadustega. (Vt ACC/AHA/
SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Trombotsüütide agregatsiooni vastase ravi määramisel tuleb arvesse võtta kõiki riskitegureid.
Patsientide puhul, kellel on kõrgenenud verejooksu tekkimise risk (sh patsiendid, kes on
hiljuti põdenud maokatarri või mao haavandtõbe), tuleks stendi paigaldamist üldiselt
vältida, kuna nende puhul on antikoagulantravi vastunäidustatud.
5. HOIATUSED
•
Patsiente tuleb valida läbimõeldult, sest selle seadme kasutamisega on seotud tromboosi,
vaskulaarsete komplikatsioonide ja/või verejooksu oht. Seega peavad patsiendid saama
protseduuri järel kliiniliselt piisavat trombotsüütide agregatsiooni vastast ravi (vt jaotis
4.0: trombotsüütide agregatsiooni vastane režiim).
•
Stenti tohivad implanteerida ainult vastava koolituse saanud arstid. Stenti tohib
paigaldada ainult haiglates, kus hädaolukorras on võimalik teha aorto-koronaarset
šunteerimist.
•
Järgnev ummistus võib tingida stenti sisaldava arterisegmendi korduva dilatatsiooni.
Endoteliaalsete stentide korduva dilatatsiooni pikaajaliste tagajärgede kohta praegu
andmed puuduvad.
•
Seadme kasutamisega patsientidel, kellel on tuvastatud restenoos või diabeet või kellele
on paigaldatud mitu stenti, kaasneb suurem restenoosi oht.
•
Residuaalne stenoos ja stendi väärasend võivad restenoosi ohtu suurendada.
•
Sisemine pakend on varustatud steriilsuskaitsega. Enne kasutamist veenduge, et
pakendit ei ole avatud ega kahjustatud.
•
Sama sisestussüsteemi ei tohi järgmistel protseduuridel uuesti kasutada.
Ballooni toimivusnäitajad halvenevad kasutamise käigus.
•
Toodet ei ole lubatud kasutada perifeerseks rakenduseks.
•
Seadet ega sisestussüsteemi EI TOHI uuesti steriliseerida ega kasutada, kuna sellisel
juhul võib paigaldamisel komplikatsioone tekkida, seade/sisestussüsteem ei pruugi
toimida ja protseduuri ebaõnnestumine võib põhjustada tervisekahjustusi või lõppeda
patsiendi surmaga. Toote korduva kasutamise, sisestamise ja steriliseerimisega kaasneb
ristsaastumise ja nakkuse oht.
6. ETTEVAATUSABINÕUD
6.1. Süsteemi käsitsemine – ettevaatusabinõud
•
Seadme sisu on steriilne, kui pakend pole avatud ega kahjustatud. Ärge kasutage seadet,
kui selle pakend on avatud või kahjustatud. Jälgige Chroma aegumiskuupäeva.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555