BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 33 / 84

11125-000 – Rev.01
33
Ελληνικά
6. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1. Χειρισμός συστήματος – Προφυλάξεις
•
Το περιεχόμενο της συσκευής παρέχεται αποστειρωμένο εκτός εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί
ή έχει υποστεί ζημιά. Προσέξτε την ημερομηνία λήξης του Chroma.
•
Δεν παρέχεται εγγύηση για τη στειρότητα και τη σταθερότητα του συστήματος
Chroma από τη στιγμή που η θήκη έχει ανοιχθεί
και συνεπώς, η συσκευή ΠΡΕΠΕΙ
να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Οι μη χρησιμοποιημένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται ή
να επιστρέφονται στη Biosensors International™ και δεν πρέπει να αποθηκεύονται ξανά.
•
Το σύστημα τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για την έκπτυξη του στεντ μία φορά, και δεν
μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
•
Μην εκθέτετε τον καθετήρα τοποθέτησης σε οργανικούς διαλύτες, π.χ. ισοπροπυλική
αλκοόλη. Μια τέτοια έκθεση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση του καθετήρα
τοποθέτησης.
•
Κατά την αφαίρεση της συσκευής από τη συσκευασία, πρέπει να προσέξετε ώστε να μην
τσακίσετε τον άξονα.
•
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το στεντ έχει υποστεί μη φυσιολογική τριβή ή επαφή με
αντικείμενα εκτός του οδηγού καθετήρα ή της ανοικτής αιμοστατικής βαλβίδας πριν από
την εμφύτευση.
•
Μην αφαιρείτε το στεντ από τον καθετήρα τοποθέτησης, επειδή τυχόν αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει βλάβη ή/και να οδηγήσει σε εμβολή του στεντ. Το σύστημα στεντ Chroma
προορίζεται για χρήση ως ενιαίο σύστημα.
•
Το σύστημα τοποθέτησης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα στεντ.
•
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό ή οποιαδήποτε άλλη χρήση, ώστε
να αποφεύγεται τυχόν διάρρηξη του στεντ στο μπαλόνι.
•
Μην παραποιείτε (π.χ. «περιστρέφετε») το τοποθετημένο στεντ με τα δάκτυλά σας,
επειδή αυτή η ενέργεια ενδέχεται να χαλαρώσει το στεντ από το μπαλόνι και να προκληθεί
επακόλουθη απόσπαση.
•
Χρησιμοποιήστε μόνον το κατάλληλο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε
αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για να διογκώσετε το μπαλόνι, επειδή κάτι τέτοιο
ενδέχεται να προκαλέσει ανομοιογενή διόγκωση και να δυσχεράνει την έκπτυξη του στεντ.
•
Μην επιχειρήσετε να ευθειάσετε το εγγύς στέλεχος (υποδερμικός σωλήνας), επειδή ο
καθετήρας ενδέχεται να σπάσει εάν καμφθεί κατά λάθος.
•
Στην περίπτωση που το στεντ δεν εκπτυχθεί επιτυχώς, το στεντ και το σύστημα
τοποθέτησης θα πρέπει να επιστραφούν στην Biosensors International.
•
Δεν έχει τεκμηριωθεί η χρήση μηχανικών συσκευών αθηρεκτομής (κατευθυντήριοι
καθετήρες αθηρεκτομής) ή καθετήρων αγγειοπλαστικής με λέιζερ για τη θεραπεία
στένωσης στο εσωτερικό του στεντ.
•
Όταν απαιτούνται πολλαπλά στεντ, τα υλικά των στεντ πρέπει να έχουν όμοια σύνθεση.
Η τοποθέτηση πολλαπλών στεντ διαφορετικών μετάλλων, σε επαφή το ένα με το άλλο,
ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα διάβρωσης.
6.2. Τοποθέτηση του στεντ – Προφυλάξεις
•
Μην προετοιμάζετε, μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση και μην προδιογκώνετε το σύστημα
τοποθέτησης πριν από την έκπτυξη του στεντ με τρόπο διαφορετικό από αυτόν που δίνεται
στις οδηγίες. Χρησιμοποιήστε την τεχνική εκκένωσης του μπαλονιού που περιγράφεται
στην ενότητα 8.3. Προετοιμασία του στεντ / συστήματος τοποθέτησης.
•
Η διάμετρος του στεντ που προσδιορίζεται στην ετικέτα αναφέρεται στην εσωτερική
διάμετρο του εκπτυγμένου στεντ στην ονομαστική πίεση.
•
Η εμφύτευση του στεντ ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό του αγγείου περιφερικά ή/
και στο εγγύς τμήμα του στεντ και να προκαλέσει οξεία απόφραξη του αγγείου η οποία
θα απαιτεί πρόσθετη αντιμετώπιση (παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα,
περαιτέρω διαστολή, τοποθέτηση πρόσθετων στεντ ή άλλη).
•
Όταν αντιμετωπίζετε πολλαπλές βλάβες, θα πρέπει να τοποθετηθούν στεντ στις
περιφερικές βλάβες και έπειτα στην εγγύς. Η τοποθέτηση στεντ με τη σειρά αυτή εξαλείφει
την ανάγκη διέλευσης μέσω του εγγύς στεντ κατά την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ
και μειώνει τις πιθανότητες απόσπασης του εγγύς στεντ.
•
Μην εκπτύξετε το στεντ εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά εντός της βλάβης. Μην
χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η σωστή τοποθέτηση εντός
της βλάβης.
•
Μην υπερβαίνετε τη λειτουργική πίεση ρήξης που υποδεικνύεται στην ετικέτα
προϊόντος.
Η χρήση πιέσεων υψηλότερων από αυτές που υποδεικνύονται στην ετικέτα
του προϊόντος ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη του μπαλονιού, με πιθανή πρόκληση βλάβης
ή διαχωρισμού του εσωτερικού χιτώνα.
•
Μην επιχειρήσετε να ανασύρετε διαμέσου του οδηγού καθετήρα κάποιο στεντ που δεν έχει
εκπτυχθεί, επειδή ενδέχεται να προκύψει απόσπαση του στεντ από το μπαλόνι. Αφαιρέστε
το ως μία ενιαία μονάδα όπως περιγράφεται στην ενότητα 6.3. Αφαίρεση του στεντ/
συστήματος – Προφυλάξεις.
6.3. Αφαίρεση του στεντ/συστήματος – Προφυλάξεις
•
Εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή, είτε κατά τη διαδικασία
προσπέλασης της βλάβης είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης προς τον
οδηγό καθετήρα πριν από την εμφύτευση του στεντ, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το
σύστημα ως μία ενιαία μονάδα. Αυτή η ενέργεια πρέπει να γίνει υπό άμεσο οπτικό έλεγχο
με ακτινοσκόπηση.
Όταν αφαιρείτε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ ως μία ενιαία μονάδα:
•
Μην επιχειρήσετε να ανασύρετε ένα στεντ που δεν έχει εκπτυχθεί στο εσωτερικό του
οδηγού καθετήρα ενόσω είναι σε επαφή με τις στεφανιαίες αρτηρίες.
•
Όταν αφαιρείτε το σύστημα τοποθέτησης και τον οδηγό καθετήρα ως μία ενιαία
μονάδα, θα πρέπει να εκτελέσετε τα ακόλουθα βήματα υπό άμεσο οπτικό έλεγχο με
ακτινοσκόπηση:
•
Βεβαιωθείτε για την πλήρη αποδιόγκωση του μπαλονιού. Εάν συναντήσετε ασυνήθιστη
αντίσταση κατά την απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης του στεντ, προσέξτε
ιδιαίτερα τη θέση του οδηγού καθετήρα. Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να
απαιτηθεί να αποσύρετε λίγο τον οδηγό καθετήρα προκειμένου να αποφευχθεί η
απρογραμμάτιστη κίνηση του οδηγού καθετήρα και η επακόλουθα βλάβη στο αγγείο.
Στις περιπτώσεις όπου συνέβη απρογραμμάτιστη κίνηση του οδηγού καθετήρα, θα
πρέπει να διεξαχθεί αγγειογραφική αξιολόγηση του στεφανιαίου δέντρου για να
βεβαιωθεί ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά στα στεφανιαία αγγεία.
•
ΜΗΝ αποσύρετε το σύστημα τοποθέτησης μέσα στον οδηγό καθετήρα.
•
Τοποθετήστε τον εγγύς δείκτη του μπαλονιού μόλις περιφερικά του άκρου του οδηγού
καθετήρα.
•
Προωθήστε τον οδηγό σύρμα στο σύστημα των στεφανιαίων σε όσο το δυνατόν
πιο περιφερική θέση γίνεται με ασφάλεια. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν είναι απαραίτητο να
διατηρήσετε τη θέση του οδηγού σύρματος, το οδηγό σύρμα θα πρέπει είτε να
μετατραπεί σε σύρμα με μήκος ανταλλαγής είτε να εισαχθεί ένα δεύτερο οδηγό σύρμα.
•
Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλίσετε το σύστημα
τοποθέτησης στον οδηγό καθετήρα και αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα
τοποθέτησης του στεντ ως ενιαία μονάδα
•
Μην επιχειρήσετε να ανασύρετε ένα στεντ που δεν έχει εκπτυχθεί μέσω
του θηκαριού εισαγωγέα. Όταν το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα
φθάσει στο άκρο του θηκαριού εισαγωγέα, αφαιρέστε το θηκάρι, τον
οδηγό καθετήρα και το σύστημα τοποθέτησης ως μία ενιαία μονάδα και
αντικαταστήστε το θηκάρι σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
•
Οι μέθοδοι ανάκτησης του στεντ (χρήση πρόσθετων συρμάτων, βρόχων ή/και λαβίδων)
ενδέχεται να οδηγήσουν σε πρόσθετο τραυματισμό των στεφανιαίων αγγείων ή/και
του σημείου αγγειακής προσπέλασης. Στις επιπλοκές ενδέχεται να περιλαμβάνονται η
αιμορραγία, το αιμάτωμα ή το ψευδοανεύρυσμα.
Εάν δεν ακολουθήσετε τα παραπάνω βήματα ή/και εφαρμόσετε υπερβολική δύναμη στο
σύστημα τοποθέτησης του στεντ, ενδέχεται να προκληθεί απόσπαση ή βλάβη του στεντ ή/και
των εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης του στεντ.
6.4. Μετά την εμφύτευση – Προφυλάξεις
Απαιτείται προσοχή όταν διασταυρώνεται ένα πρόσφατα εκπτυγμένο στεντ με βοηθητικές
συσκευές ώστε να αποφευχθεί τυχόν παρεμπόδιση της έκπτυξης του στεντ, συμπαράθεσή του
ή/και παραμόρφωση της γεωμετρίας του.
6.5. Πληροφορίες μαγνητικού συντονισμού (MRI) – Προφυλάξεις
Το κράμα CoCr όπως χρησιμοποιείται στο στεντ Chroma είναι ένα μη φερρομαγνητικό
κράμα που δεν αλληλεπιδρά με το μαγνητικό συντονισμό. Ένας ασθενής στον οποίο έχει
τοποθετηθεί στεντ Chroma μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά από
την εμφύτευση, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
•
Οι αλληλεπιδράσεις του μαγνητικού πεδίου με το εμφύτευμα στεντ κατά τη διάρκεια του
MRI δεν έχει ως αποτέλεσμα την κίνηση του εμφυτεύματος που να έχει ως αποτέλεσμα
βλάβη ιστού ή λανθασμένη τοποθέτηση, όπως δοκιμάστηκε στα 1,5 Tesla σύμφωνα με το
πρότυπο ASTM F2052.
•
Μόνο ελάχιστη θέρμανση μετά από 15 λεπτά παρατηρήθηκε στο εμφύτευμα, το οποίο
ελέγχθηκε σε σύστημα MR 1,5 Tesla, παράγοντας ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) κατά
μέσο όρο για ολόκληρο το σώμα ίσο με 2,0 W/kg σύμφωνα με το πρότυπο F2182.
•
Το στεντ δεν παρουσιάζει απεικονιστικές δυσκολίες. Το Chroma δεν δημιουργεί τεχνητά
σφάλματα εξαιτίας της παραμόρφωσης του μαγνητικού πεδίου κατά τη διάρκεια του MRI
όταν ελέγχθηκε στα 1,5 T σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119.
7. ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του στεντ Chroma δεν έχει τεκμηριωθεί στους
παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
•
Εγκυμοσύνη
•
Παιδιά
Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το στεντ Chroma στους
παραπάνω πληθυσμούς ασθενών.
8. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ
8.1. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης του στεντ για τυχόν βλάβη του
στείρου φραγμού πριν την ανοίξετε. Να μην χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης.
Εάν έχει διακυβευτεί η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας (π.χ., λόγω ζημιάς
στη συσκευασία) επικοινωνήστε με την Biosensors International. Να μην χρησιμοποιηθεί
εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα.
2. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη συσκευασία του και επιθεωρήστε τον καθετήρα
τοποθέτησης για τυχόν κυρτώσεις, στρεβλώσεις ή άλλες βλάβες.
3. Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό που καλύπτει το στεντ/μπαλόνι. Ο στειλεός που
είναι προσαρτημένος εκ των προτέρων αφαιρείται αυτόματα.
4. Επιθεωρήστε το στεντ για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει μετακινηθεί από την αρχική του
θέση επάνω στο μπαλόνι. Βεβαιωθείτε ότι το στεντ είναι τοποθετημένο μεταξύ του εγγύς
και του περιφερικού δείκτη του μπαλονιού.
5. Σημειώστε τη θέση του στεντ σε σχέση με τους δείκτες του συστήματος τοποθέτησης, για
να τη χρησιμοποιήσετε ως σημείο αναφοράς υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο.
Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα.
8.2. Απαιτούμενα υλικά
1 Κατάλληλος οδηγός καθετήρας με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,056 ιντσών
1 Σύριγγα 10-20 cc
1000 IU Ηπαρίνη σε 500 cc φυσιολογικού ορού (HepNS)
1
Οδηγό σύρμα 0,014 ιντσών / 0,36 mm x 190 cm τουλάχιστον
1 Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα
1 Συσκευή σύσφιξης
1 Σκιαγραφικό μέσο αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με φυσιολογικό ορό
1 Συσκευή διόγκωσης
1 Τρίοδη στρόφιγγα
8.3. Προετοιμασία του στεντ/συστήματος τοποθέτησης
1. Προετοιμάστε τη συσκευή διόγκωσης/σύριγγα με το αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
2. Προσαρτήστε τη συσκευή διόγκωσης στην τρίοδη (three-way stopcock) στρόφιγγα και
στη συνέχεια προσαρτήστε τη διάταξη στον ομφαλό της θύρας διόγκωσης του μπαλονιού.
ΜΗΝ εφαρμόζετε αρνητική ή θετική πίεση στο μπαλόνι σε αυτή τη φάση της διαδικασίας,
επειδή μπορεί να προκληθεί πρώιμη απόσπαση του στεντ.
3. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα τοποθέτησης του στεντ.
4. Αφήστε την σε αυτή τη θέση.
8.4. Διαδικασία τοποθέτησης του στεντ
1. Εάν ο ιατρός ή/και οι επαγγελματίες στο χώρο της περίθαλψης υγείας εκτιμήσει ότι η θέση
της βλάβης απαιτεί προετοιμασία πριν από την τοποθέτηση στεντ: Προετοιμάστε το σημείο
αγγειακής προσπέλασης σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική PTCA.
2. Προδιαστολή της βλάβης με ένα μπαλόνι με διάμετρο μικρότερη κατά 0,5 mm από αυτή
του στεντ και με μήκος μπαλονιού ίσο ή μικρότερο από το μήκος της στοχευμένης βλάβης
και μικρότερο από το μήκος του στεντ που πρόκειται να εμφυτευθεί.
3. Ακριβώς πριν την ανάστροφη τοποθέτηση του καθετήρα τοποθέτησης στεντ επάνω
στον οδηγό σύρμα, εκπλύνετε τον αυλό του συστήματος τοποθέτησης με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό (HepNS) σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο χρόνος επαφής με το υγρό θα πρέπει να περιορίζεται στο χρόνο λίγο πριν
από την τοποθέτηση του καθετήρα τοποθέτησης στον οδηγό σύρμα. Βεβαιωθείτε ότι κατά
την έκπλυση του καθετήρα τοποθέτησης, δεν θα προκληθεί βλάβη στο στεντ.
4. Τοποθετήστε ανάστροφα το σύστημα τοποθέτησης στεντ στο εγγύς τμήμα του οδηγού
σύρματος, διατηρώντας τη θέση του οδηγού σύρματος κατά μήκος της στοχευόμενης
βλάβης.
5. Ανοίξτε όσο το δυνατόν περισσότερο την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα στον
ομφαλό του οδηγού καθετήρα και κλείστε την μόλις προωθηθεί το στεντ μέσα στον οδηγό
καθετήρα με ασφάλεια.
6. Προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ προς τη στοχευόμενη βλάβη επάνω από
τον οδηγό σύρμα, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς
δείκτες του μπαλονιού για να τοποθετήσετε το στεντ κατά μήκος της βλάβης. Διεξαγάγετε
αγγειογραφική απεικόνιση για να επιβεβαιώσετε τη θέση του στεντ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση, ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ΔΙΕΛΕΥΣΗ ΜΕ ΠΙΕΣΗ.
Η αντίσταση ενδέχεται να υποδεικνύει κάποιο πρόβλημα και πιθανόν να οδηγήσει σε
βλάβη στο αγγείο ή στο στεντ ή σε απόσπαση του στεντ, εάν ασκηθεί πίεση. Αφαιρέστε
το σύστημα τοποθέτησης του στεντ και τον οδηγό καθετήρα ως ενιαία μονάδα (βλ. 6.3.
Αφαίρεση του στεντ/συστήματος – Προφυλάξεις).
8.5. Διαδικασία έκπτυξης του στεντ Chroma
1. Συμβουλευτείτε το διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού στην κάρτα συμμόρφωσης
ή στο πίσω μέρος του κιβωτίου του προϊόντος προκειμένου να καθορίσετε την πίεση
διόγκωσης του μπαλονιού η οποία είναι κατάλληλη για τη διάμετρο της στοχευόμενης
βλάβης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ισχύουν διαφορετικά διαγράμματα συμμόρφωσης για διαφορετικά
μήκη στεντ.
2. Πριν από την έκπτυξη, επιβεβαιώστε πάλι μέσω των δεικτών του μπαλονιού, ότι το στεντ
βρίσκεται στη σωστή θέση σε σχέση με τη στοχευόμενη βλάβη.
3. Βεβαιωθείτε ότι η τρίοδη στρόφιγγα στο σύστημα τοποθέτησης του στεντ είναι ανοικτή
προς τη συσκευή διόγκωσης και εφαρμόστε αρνητική πίεση ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα
από το μπαλόνι.