BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 40 / 84

40
11125-000 – Rev.01
Български
Законен производител:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Швейцария
Тел: +41 21 804 8000
Факс: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Обслужване на клиенти:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Сингапур 417942
Тел: +65 6213 5777
Факс: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Швейцария
Тел: +41 21 804 8000
Факс: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Коронарна стент система Chroma™
Съдържание
1. ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
1.1. Описание на частите на устройството
2. ПОКАЗАНИЕ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4. АНТИТРОМБОЦИТЕН РЕЖИМ
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
6. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1. Работа със системата – предпазни мерки
6.2. Поставяне на стент – Предпазни мерки
6.3. Изваждане на стента/системата – Предпазни мерки
6.4. След имплантиране – Предпазни мерки
6.5. Информация за ЯМР – Предпазни мерки
7. УПОТЕБА ПРИ СПЕЦИАЛНИ ПОПУЛАЦИИ
8. РЪКОВОДСТВО НА ОПЕРАТОРА
8.1. Проверка преди употреба
8.2. Необходими материали
8.3. Подготовка на стента/Система за поставяне
8.4. Процедура за поставяне на стента
8.5. Поставяне на стента Chroma
8.6. Процедура за премахване на системата за поставяне
8.7. Допълнително разширяване на сегментите със стент
9. ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
10. КАК СЕ ДОСТАВЯТ
11. СИМВОЛИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ
12. ГАРАНЦИЯ
Български – ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Коронарната стент система Chroma™ е система от голи метални стентове (BMS) за
коронарна употреба, съставена от кобалт-хромова платформа, прикачена към балона,
и свързаната с него система за поставяне на стента.
1.1. Описание на частите на устройството
Chroma включва:
•
Разширяем с балон интракоронарен кобалт-хромов стент, предварително прикрепен
към полугъвкава система за поставяне на балон с възможност за бърза смяна на
балона.
•
Системата за поставяне има два рентгеноконтрастни маркера, които
рентгеноскопично отбелязват краищата на стента, за да се улесни правилното му
поставяне.
•
Женски накрайник за свързване тип “луер”, намиращ се в проксималния край на
системата за поставяне. Този накрайник се свързва с лумена за раздуване на балона.
Използваният в процедурата водач се вкарва в дисталния край на катетъра и излиза
27,5 см проксимално на върха на системата за поставяне на стента.
Таблица 1: Описание на Chroma
Вид на стента
Модел Small Vessel
(SV)
Модел Medium Vessel
(MV)
Диаметри на стента (мм) 2,25-3,0 3,5-4,0
Дължини на стента (мм) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Материал за изработка на стента Сплав CoCr
Дизайн на катетъра за поставяне
Работна дължина: 142 см
Бързосменяем катетър (RX), съвместим с
водачи с диаметър 0,014”.
Съвместимост на водещия катетър 5F (0,056 ”)
Материал за изработка на балона Полиамидни еластомери
Налягане при раздуване на балона
Номинално налягане (NP) и
номинално налягане на спукване (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Време за изпускане на балона по
дължина на стента (Таблица 3)
9 и 14 мм: 15 секунди
19 до 29 мм: 20 секунди
33 и 36 мм: 30 секунди
* (дължини 33 и 36 мм не са налични за диаметри 2,25 и 4,0 мм)
Таблица 2: Спецификации на стент Chroma
Код на продукта Номинален диаметър на
стента (мм)
Номинална дължина на
стента (мм)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
Код на продукта Номинален диаметър на
стента (мм)
Номинална дължина на
стента (мм)
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. ПОКАЗАНИЕ
Стентът Chroma е предназначен за подобряване на диаметъра на лумена на коронарните
съдове при лечението на лезии на коронарни артерии с референтен диаметър в
диапазона между 2,25 мм и 4,0 мм. Стентовете с дължина 33 мм и 36 мм се предлагат
само за артерии с диаметър между 2,5 мм и 3,5 мм.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стентът Chroma е противопоказен за употреба в следните ситуации:
•
Пациенти, при които антитромбоцитната и/или антикоагулантната терапия са
противопоказни.
•
Пациенти с лезия(и), която не позволява пълното раздуване на балон за
ангиопластика.
•
Пациенти с известна чувствителност към контрастни вещества и при които това
състояние не може да се контролира профилактично, преди имплантирането на стент
Chroma.
•
Пациенти с известни алергии към кобалт, никел, молибден или който и да било
метален компонент, използван в сплавта CoCr ASTM F 562.
•
Използването за цели, които не са упоменати (т.е.: извън одобреното показание за
употреба).
4. АНТИТРОМБОЦИТЕН РЕЖИМ
Лекарите и/или здравните специалисти (HCP) трябва да използват съществуващата
информация в литературата за голия метален стент (BMS), както и специфичните нужди
на отделните пациенти, за да определят конкретния антитромбоцитен/антикоагулантен
режим, който ще бъде приложен за техните пациенти в общата практика. (За спр.: ACC/
AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2
).
Особено внимание трябва да се обърне на риска при антитромбоцитна терапия. При
пациенти с увеличен риск от кървене (напр. пациенти с наскоро активен гастрит или с
пептична язва), поставянето на стент по принцип се избягва, тъй като антикоагулантната
терапия е противопоказна.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Необходимо е да се прави внимателен подбор на пациентите, тъй като използването
на това изделие е свързано с риск от тромбоза, съдови усложнения и/или случаи на
кървене. Това налага пациентите да бъдат поддържани след процедурата с клинично
адекватно антитромбоцитно лечение (вижте раздел 4,0: Антитромбоцитен режим).
•
Единствено лекари, преминали през подходящото обучение за целта, трябва да
извършват имплантирането на стента. Поставянето на стента трябва да се извършва
само в болници, където може спешно да се извърши коронарен байпас (CABG).
•
При последвало запушване може да се наложи извършването на повторна
дилатация на артериалния сегмент, където е поставен стентът. В настоящия
момент не е известен изходът в дългосрочен план след повторна дилатация на
ендотелиализирани стентове.
•
Използването на изделието при пациенти с анамнеза за рестеноза, повече поставени
стентове и диабет може да доведе до увеличен риск от рестеноза.
•
Степента на остатъчна стеноза и неправилно поставяне на стента може да доведе до
повишен риск от рестеноза.
•
Вътрешната опаковка предоставя стерилна бариера. Затова е важно да сте сигурни,
че тя не е била повредена или отворена.
•
Тази система за поставяне на стент не трябва да се използва повторно за
друга процедура.
С употребата работните характеристики на балона се влошават.
1 Frederick G. Kushner & al. Фокусирана актуализация на ACC/AHA/SCAI за 2009 г. Тираж 2009, 120:2271-
2306
2 William Wijns & al. Насоки за миокардна реваскуларизация. Сп. European Heart Journal (2010 г.) 31,
2501–2555