BIOSENSORS BCR-2209, Instructions For Use Manual, Page: 58 / 84

58
11125-000 – Rev.01
Slovensky
2. Preddilatujte léziu balónikom s priemerom o 0,5 mm menším, než je stent. Dĺžka balónika
by mala byť rovnaká alebo menšia než dĺžka cieľovej lézie a menšia než dĺžka stentu, ktorý
sa má implantovať.
3. Tesne pred založením katétra na zavedenie stentu na vodiaci drôt prepláchnite
zavádzacieho systému roztokom HepNS podľa nemocničného protokolu. Vyhýbajte sa
kontaktu so stentom.
POZNÁMKA: Tekutinu aplikujte tesne pred založením zavádzacieho katétra na vodiaci
drôt. Pri preplachovaní zavádzacieho katétra dajte pozor, aby sa stent nepoškodil.
4. Zavádzací systém stentu založte na proximálnu časť vodiaceho drôtu a udržujte polohu
vodiaceho drôtu v cieľovej lézii.
5. Otočný hemostatický ventil na hrdle vodiaceho katétra otvorte čo najširšie a zatvorte ho,
keď stent bezpečne zasuniete do vodiaceho katétra.
6. Zavádzací systém stentu zaveďte pod skiaskopickou kontrolou po vodiacom drôte do
cieľovej lézie. Na umiestnenie stentu cez léziu použite röntgen-kontrastné značky
balónika. Angiografi cky skontrolujte polohu stentu.
POZNÁMKA: Ak cítite odpor, NETLAČTE NASILU. Odpor môže znamenať problém a pri
násilnom zavádzaní môže dôjsť k poškodeniu cievy alebo stentu alebo k uvoľneniu
stentu. Odstráňte zavádzací systém stentu a vodiaci katéter ako celok (pozrite časť 6.3.
Odstránenie stentu/systému – Bezpečnostné opatrenia).
8.5. Rozvinutie stentu Chroma
1. Na určenie tlaku infl ácie balónika vhodného pre priemer cieľovej cievy si pozrite tabuľku
roztiahnuteľnosti balónika na kartičke roztiahnuteľnosti alebo na zadnej strane škatule
produktu.
UPOZORNENIE: Pre rôzne dĺžky stentov platia rôzne tabuľky zhodnosti.
2. Pred rozvinutím znovu skontrolujte správnu polohu stentu vzhľadom na cieľovú léziu
pomocou značiek balónika.
3. Skontrolujte, či je trojcestný kohútik na zavádzacom systéme stentu otvorený
k infl ačnému zariadeniu, a vyvinutím podtlaku vypustite vzduch z balónika.
4. Uzatvorte trojcestný kohútik na zavádzacom katétri stentu (otočte ho smerom k portu
balónika) a vypustite vzduch z infl ačného zariadenia. Otvorte bočný otvor trojcestného
kohútika, ktorý je napojený na zavádzací systém.
5. Pod skiaskopickou kontrolou napustite balónik na najmenej 8 atm, aby sa stent rozvinul.
Neprekračujte však uvedený maximálny nominálny tlak (RBP). Na optimálnu expanziu
je potrebné, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou artérie, a aby vnútorný priemer
stentu zodpovedal veľkosti priemeru referenčnej cievy. SKONTROLUJTE, ČI STENT NIE JE
PODDILATOVANÝ.
6. Balónik vypustite vytvorením podtlaku v infl ačnom zariadení. Predtým, než sa pokúsite
akýmkoľvek spôsobom pohnúť so systémom, skontrolujte, či je balónik úplne vypustený.
Dobu defl ácie podľa priemeru/dĺžky produktu nájdete v nasledujúcej tabuľke.
Tabuľka 3: Doba deflácie balónika Chroma podľa špecifikácií produktu
Dĺžka stentu [mm] Doba defl ácie [s]
9 & 14 15
19 až 29 20
33 & 36 30
7. Angiografi cky skontrolujte, či je stent primerane roztiahnutý a balónik vypustený.
8. Ak je na pokrytie lézie a balónikom ošetrovanej oblasti potrebný viac než jeden stent,
stenty primerane prekryte (najmenej 2 mm), aby sa zabránilo vzniku prípadnej stenózy
v medzere.
8.6. Odstránenie zavádzacieho systému
1. Skontrolujte, či je balónik úplne vypustený.
2. Úplne otvorte otočný hemostatický ventil.
3. Zachovajte polohu vodiaceho drôtu a podtlak v infl ačnom zariadení a vytiahnite zavádzací
systém.
4. Utiahnite otočný hemostatický ventil.
5. Ďalším angiografi ckým vyšetrením zhodnoťte stentovanú oblasť.
8.7. Ďalšia dilatácia stentovaných segmentov
Ak ste nedosiahli dostatočnú expanziu, znovu zasuňte zavádzací systém stentu alebo
vymeňte balónikový katéter za katéter s vhodným priemerom balónika, aby stent správne
priľahol k stene cievy.
POZNÁMKA: Postdilatáciu je nutné vykonať v rámci stentovaného segmentu. Dilatáciu
NEVYKONÁVAJTE mimo rozmedzia okrajov stentu.
Znovu skontrolujte polohu stentu a angiografi cký výsledok. Opakujte napúšťanie, kým
sa nedosiahne optimálne rozvinutie stentu. Konečný priemer stentu má zodpovedať
referenčnej cieve.
9. POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti (v abecednom poradí) potenciálne spojené s použitím koronárneho
stentu v natívnych koronárnych artériách patria (okrem iného):
•
Náhle uzavretie cievy alebo spazmus
•
Akútny infarkt myokardu
•
Alergická reakcia na antikoagulačnú alebo antiagregačnú terapiu, kontrastnú látku alebo
stent, alebo na materiály zavádzacieho systému
•
Aneuryzma, pseudoaneuryzma alebo arteriovenózna fi stula
•
Arytmie vrátane ventrikulárnej fi brilácie a ventrikulárnej tachykardie
•
Tamponáda srdca
•
Kardiogénny šok
•
Núdzový transplantačný bypass koronárnej artérie (CABG) v dôsledku poškodenia stentu
alebo poranenia cievy
•
Smrť
•
Disekcia, perforácia alebo prasknutie artérie
•
Embólie, distálne (vzduchová, tkanivová alebo trombotická embólia)
•
Horúčka
•
Hematóm na mieste zasunutia
•
Krvácanie vyžadujúce transfúziu
•
Hypotenzia/hypertenzia
•
Riziko restenózy stentovaného segmentu (segmentov)
•
Infekcia alebo bolesť na mieste zasunutia
•
Migrácia alebo embolizácia stentu
•
Trombóza stentu/oklúzia
•
Periférna ischémia alebo poranenie periférnych nervov
•
Zlyhanie obličiek
•
Mŕtvica alebo tranzitórny ischemický atak
•
Úplná oklúzia koronárnej artérie
•
Nestabilná angína
10. SPÔSOB DODANIA
STERILNÝ: Obsah balenia je sterilný, ak nebolo balenie otvorené alebo poškodené. Zariadenie
sa sterilizuje elektrónovým ožiarením, je apyrogénne.
Je určené iba na jednorazové
použitie. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
OBSAH: Jeden (1) koronárny stentový systém Chroma a jeden (1) návod na použitie.
SKLADOVANIE: Skladujte na chladnom, tmavom suchom mieste.
LIKVIDÁCIA: Zariadenie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
POZNÁMKA: Tento produkt neobsahuje ftaláty.
11. SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKU
Oprávnený výrobca
Chráňte pred slnečným
svetlom a teplom
Dátum výroby Udržiavajte v suchu
Katalógové číslo
Nepoužívajte, ak je obal
poškodený alebo otvorený
Kód šarže Dĺžka stentu
Pozor, pozrite si priložené
dokumenty
Priemer stentu
Opakovane nesterilizujte
Maximálny vonkajší priemer
vodiaceho drôtu (VoP):
Nepoužívajte opakovane
Minimálny vnútorný priemer
vodiaceho katétra (VnP):
Tento produkt bol
sterilizovaný pomocou
ožiarenia
Pozrite si návod na použitie
Dátum spotreby
Tento produkt nepoužívajte
po uplynutí uvedeného
dátumu (rok-mesiac-deň):
Maximálny nominálny tlak
Nominálny tlak
12. ZÁRUKA
Spoločnosť Biosensors International garantuje, že jej produkty sú vyrobené podľa
špecifi kácií uvedených na balení, v návode na použitie a príslušnej literatúre. Táto
záruka je náhradou za všetky ostatné záruky a vylučuje všetky ostatné záruky, ktoré
nie sú výslovne uvedené v tomto dokumente, či už vyslovené alebo naznačené,
pôsobením zákona alebo inak, okrem iného vrátane akýchkoľvek skrytých záruk
na obchodovateľnosť alebo vhodnosť na konkrétny účel. Spoločnosť Biosensors
International neprijíma ani nesplnomocňuje žiadnu inú osobu na to, aby za ňu prijala
akékoľvek iné alebo ďalšie ručenie alebo zodpovednosť v súvislosti s týmto produktom.