Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 73 / 308

Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
11 van 14
zich een pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten met ernstige
of meervoudige preoperatieve krommingen.
3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich
botfusie heeft voltrokken. In sommige gevallen is verwijdering
geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor
overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens
normale activiteiten worden ontwikkeld. De mogelijkheid van
een tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te
worden besproken, evenals de risico’s die met een tweede
chirurgische procedure gepaard gaan. Indien de implantaten
defect raken, moet de arts beslissen deze al dan niet te
verwijderen en moet hij of zij de toestand van de patiënt en
de risico’s verbonden met de aanwezigheid van het gebroken
implantaat, in overweging nemen.
4. Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief ondersteu-
ningsmechanisme van de ruggenwervels; dat mag er dan
ook niet van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van
de spinale pathologie waarvoor de implantatie van deze
hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en
vereist dat een spinale fusie of artrodese wordt voorbereid
en verkregen. Zonder de stevige biologische ondersteuning
die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze
hulpmiddelen niet verwachten dat deze de wervelkolom voor
onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er
op den duur op één of meerdere manieren defecten optreden.
Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot
en metalen oppervlak, bot en cement of cement en metalen
oppervlak, een fractuur van het implantaat of falen van het bot.
5. De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen met pedi-
kelschroeven is alleen vastgesteld voor spinale aandoeningen
met significante mechanische instabiliteit of deformiteit waarbij
fusie door middel van hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze
aandoeningen zijn: significante mechanische instabiliteit of
deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom
na degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs van
een neurologische beschadiging, een fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, een spinale tumor en een mislukte eerdere
fusie (pseudoartrose). De veiligheid en effectiviteit van deze
hulpmiddelen voor andere aandoeningen is niet bekend.
6. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips)
wordt aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa of
genezing van de fractuur door röntgenfoto’s is bevestigd.
7. Instructies aan de patiënt om de spanning op de implantaten te
reduceren, vormen een even belangrijk element van het streven
naar vermijden van de klinische problemen die gepaard kunnen
gaan met het falen van de fixatie.
BEPERKTE GARANTIE EN
VRIJWARINGSCLAUSULE
DE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE
VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER MET BETREKKING
TOT FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ALLE
ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIES, INCLUSIEF
GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID,
WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.
INDIEN ER MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN TUSSEN
DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE
BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING, KUNT U
VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET
DEPUY SYNTHES SPINE, TE1-800-365- 6633 OF
+1-508-880-8100.
2018-09-06 05:45:44