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Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conformemente
allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura
garantire che il trattamento venga effettivamente eseguito in
un’area designata usando le apparecchiature necessarie, i materiali
previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati.
A questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio
costante del processo. Analogamente, qualsiasi deviazione da tali
raccomandazioni da parte del processore deve essere valutata in
termini di efficacia ed eventuali conseguenze avverse potenziali.
Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere
qualificato con esperienza documentata, competenza e
formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle
procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e
agli standard attuali applicabili.
EVENTI AVVERSI
1. Gli eventi avversi gravi, alcuni con esito fatale, associati
all’uso di cemento osseo acrilico nella colonna vertebrale
comprendono infarto del miocardio, arresto cardiaco, accidente
cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca.
Sebbene la maggior parte di questi eventi avversi si manifesti
precocemente nel periodo post-operatorio, ci sono stati alcuni
report di diagnosi oltre un anno o più dopo la procedura.
2. Altri eventi avversi segnalati per l’uso di cemento osseo acrilico
previsti per l’uso nella colonna vertebrale includono: fuoriuscita
del cemento osseo oltre il sito di applicazione previsto, con
introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia
nel polmone e/o nel cuore o altre conseguenze cliniche.
3. Piegamento o rottura dell’impianto.
4. Allentamento dell’impianto. Fuoriuscita della vite con
eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per
la rimozione del dispositivo.
5. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.
6. Infezione superficiale o profonda, precoce o tardiva.
7. Disunione o unione tardiva.
8. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di
sollecitazione.
9. Dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza
del dispositivo.
10. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del
dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzione intestinale
e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.
11. Borsite.
12. Paralisi.
13. Lacerazioni durali insorte durante l’intervento, che possono
rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione
durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale,
fistole e meningite.
14. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza
del dispositivo. i danni vascolari possono causare emorragie
gravissime o letali. Se non posizionati correttamente, gli
impianti adiacenti alle grandi arterie o alle vene possono
corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo
periodo post-operatorio. L’usura del cemento può provocare
anche erosione e occlusione vascolare.
15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.
16. Compressione o danni al midollo spinale.
17. Frattura di strutture ossee. Frattura, modifiche degenerative o
instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.
18. Anafilassi. Piressia allergica.
19. Calo temporaneo della pressione arteriosa.
20. Ipertensione o ipotensione.
21. Tromboflebite.
22. Emorragia ed ematoma.
23. Aritmia cardiaca.
24. Formazione ossea eterotopica.
25. Ipossiemia.
26. Broncospasmo.
27. Dolore e/o perdita funzionale. Peggioramento transitorio del
dolore a causa dell’aumento della temperatura durante la
polimerizzazione esotermica del cemento.
28. Ematuria o disuria.
29. Fistole alla vescica.
30. Neuropatia locale.
31. Intrappolamento dei nervi e disfagia a causa dell’estrusione del
cemento osseo superiore a quella prevista per l’applicazione.
32. Ostruzione intestinale dovuta ad aderenze e stenosi
dell’ileo causate dall’aumento della temperatura durante la
polimerizzazione esotermica del cemento.
33. Decesso improvviso.
34. Reazione tissutale avversa.
35. Polmonite.
36. Infezione polmonare.
37. Neuralgia intercostale, neurite, dolore alla radice dei nervi,
radiculopatia.
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Содержание DePuy Synthes VIPER System
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