Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 69 / 308

Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
7 van 14
stoomsterilisator dient te worden geïnstalleerd en onderhouden
in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de
lokale voorschriften. Zorg ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus
wordt gekozen waarin lucht uit poreuze of lumina bevattende
hulpmiddelen wordt verwijderd, in overeenstemming met de
instructies van de fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading
van de sterilisator niet worden overschreden.
De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van
gevalideerde cycli:
Conditione-
ringsfase
Minimale bloot-
stellingstijd
voor sterilisatie
(minuten)
Minimale
blootstellings-
temperatuur voor
sterilisatie Droogtijd*
Voorvacuüm 4 132 °C (270 °F) 30 minuten
Voorvacuüm 3 134 °C (274 °F) 30 minuten
Er kan gebruik worden gemaakt van een cyclus met verlengde
blootstelling aan stoom om aan lokale voorschriften te voldoen,
zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.
De efficiëntie van de droging in een stoomsterilisator kan aanzienlijk
variëren, afhankelijk van het ontwerp van sterilisator, de belading,
verpakking en stoomtoevoer tijdens het sterilisatieproces.
De gebruiker dient gebruik te maken van verifieerbare methoden
(bijv. visuele inspecties) om adequate droging te bevestigen.
Langer drogen in de sterilisator of in een externe droogkast,
in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, kan
noodzakelijk zijn. Stel voor het drogen geen hogere temperatuur
in dan 140 °C (284 °F).
‘Flash’-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor
afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als
dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes
is geen voorstander van stoomsterilisatie van instrumentensets,
cassettes of implantaten met ‘flash’-sterilisatie.
De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een
gevalideerde cyclus voor uitsluitend individuele instrumenten:
•
Niet-verpakt instrument
• Een pre-vacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen
•
132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten.
Stap 9: Opslag
Gesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een droge,
schone omgeving en worden beschermd tegen direct zonlicht,
ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van
sterilisatiewikkels of stijve containers voor de bewaartijden van
steriele producten en de bewaarcondities wat betreft temperatuur
en vochtigheidsgraad.
AANVULLENDE INFORMATIE
Informatie over reinigingsmiddelen: Voorbeelden van
reinigingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn:
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ en NpH-Klenz™.
Deze gebruiksinstructies zijn gevalideerd in overeenstemming met
ISO 17664. Het blijft de verantwoordelijkheid van de gezondheids-
zorginstelling om ervoor te zorgen dat de opwerking daadwerkelijk
met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt personeel
in een voor opwerking bestemde ruimte wordt verricht en dat de
opwerking leidt tot het gewenste resultaat. Dat vereist validatie en
stelselmatige bewaking van het proces. Daarnaast dienen afwijkin-
gen van deze aanbevelingen door de verwerker goed te worden
geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongewenste gevolgen.
Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies dienen
gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde expertise, com-
petentie en opleiding te beschikken. Gebruikers dienen te worden
getraind in het beleid en de procedures van de gezondheidszor-
ginstelling, alsook in de richtlijnen en normen die momenteel van
toepassing zijn.
BIJWERKINGEN
1. Ernstige bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, in
verband met het gebruik van acrylbotcement in de wervelkolom
zijn onder meer myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair
accident, longembolie en hartembolie. Hoewel het merendeel
van deze bijwerkingen zich vroegtijdig binnen de postoperatieve
periode presenteert, is het soms voorgekomen dat een
diagnose pas na een jaar of nog langer na de procedure
wordt gesteld en gemeld.
2. Overige gemelde bijwerkingen van acrylbotcement bestemd
voor toepassing in de wervelkolom zijn onder andere: lekkage
van botcement buiten het beoogde toepassingsgebied waarbij
dit in het vasculair systeem terechtkomt, met longembolie
en/of hartembolie of andere klinische gevolgen tot gevolg.
3. Verbuigen of breken van het implantaat.
4. Loskomen van het implantaat. Losraken van een schroef, wat
mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe
operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.
5. Metaalovergevoeligheid of een allergische reactie op een
vreemd lichaam.
6. Oppervlakkige of diepe wondinfectie, vroeg of laat optredend.
7. Trage of uitblijvende consolidatie.
8. Afname van botdichtheid vanwege shielding.
2018-09-06 05:45:44