Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
8 din 13
38. Pneumotorax.
39. Colapsul vertebrei adiacente nivelului tratat, cauzat de
osteoporoză.
40.
Extravazare a cimentului în ţesuturile moi.
41. Scurgerea cimentului în discul(discurile) intervertebral(e).
42.
Arsuri cutanate cauzate de expunerea fluoroscopică.
43. Hipersensibilitate în cazul persoanelor sensibile, care poate
duce la o reacţie anafilactică.
44.
Reacţii adverse cardiovasculare.
Vă rugăm să consultați prospectele CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM (SISTEMUL DE CIMENTARE SPINALĂ
CONFIDENCE), cimentului spinal CONFIDENCE, dispozitivului
de amestecare și aplicare V-MAX, materialului rășinos radioopac
VERTEBROPLASTIC și setului de cimentare VERTECEM V+ cu
privire la evenimente adverse asociate cu utilizarea cimentului.
AVERTISMENTE
1.
Consultaţi prospectul sistemului VIPER/VIPER2 şi al canulelor
pentru şuruburi fenestrate VIPER pentru avertismente asociate
utilizării sistemului VIPER/VIPER2 şi canulelor pentru şuruburi
fenestrate VIPER.
2.
În funcție de cimentul utilizat, consultați prospectele setului
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM și cimentului
spinal CONFIDENCE, ale dispozitivului de mixare și aplicare
V-MAX și materialului rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC,
sau ale setului de cimentare VERTECEM V+ pentru o listă
de avertismente asociate utilizării cimentului.
Respectați
întocmai graficul de timp și temperatură pentru a mixa,
aplica și stabili durata de timp necesară pentru întărirea
cimentului utilizat.
3.
Şuruburile fenestrate VIPER NU trebuie amplasate bicortical.
Este foarte important să nu fie penetrat peretele pedicular
sau cortexul anterior al corpului vertebral, pentru a evita
extinderea cimentului în spaţiul retroperitoneal. Aceasta
ar putea avea complicaţii grave, incluzând extravazarea
cimentului, embolie sau chiar deces, în special dacă cimentul
este eliberat în mod involuntar prin vârful şurubului.
4.
Acordaţi o atenţie deosebită instrucţiunilor sistemului de
aplicare conţinute în prospectul corespunzător. O injectare
agresivă a cimentului poate determina o scurgere sau
extravazare a acestuia.
5.
Pregătirea pediculelor, dimensionarea şuruburilor şi
amplasarea acestora trebuie realizate cu precizie, iar tehnica
de aplicare a cimentului trebuie executată cu grijă. Dacă
şurubul este prea scurt pentru corpul vertebrei sau dacă se
pompează un volum excesiv de ciment în corpul vertebrei,
există un risc crescut de ieşire a cimentului în pedicul.
6.
Atunci când utilizaţi ciment pentru a augmenta mai multe
şuruburi sau niveluri, trebuie să aveţi grijă să nu depăşiţi
durata de timp în care se poate lucra cu cimentul înainte de a
finaliza aplicarea acestuia prin şurub. Atunci când durata de
timp în care se poate lucra cu cimentul se apropie de sfârşit,
trebuie să deschideţi un nou pachet de ciment pentru a-l mixa
şi aplica prin următorul şurub/nivel.
7.
Este de o importanţă critică să NU se aplice o mişcare de
torsiune şurubului după injectarea cimentului, pentru a se
evita distrugerea punţilor de ciment formate între şurub şi
ţesutul osos.
8.
Nu continuaţi injectarea dacă durata de timp în care se poate
lucra cu cimentul a fost depăşită. După finalizarea introducerii
cimentului, canula pentru cimentare a şurubului fenestrat
VIPER trebuie îndepărtată imediat. Cimentul care s-ar întări
cât timp canula ar fi conectată ar putea crea dificultăţi la
îndepărtarea acesteia, iar pentru nivelurile suplimentare ar
putea fi necesară o nouă canulă.
9.
Este esenţială respectarea strictă a bunelor principii şi tehnici
chirurgicale. O infecţie profundă a leziunii este o complicaţie
post-operatorie gravă, care ar putea impune necesitatea
îndepărtării totale a cimentului aplicat. Infecţia profundă a
leziunii ar putea fi latentă, fără a se manifesta chiar şi câţiva
ani în urma intervenţiei chirurgicale.
10.
Reacţiile hipotensive pot să apară în urma oricărei proceduri
care implică utilizarea unui ciment, în unele cazuri putând
progresa până la stop cardiac. Din acest motiv, pacienţii trebuie
monitorizaţi în timpul aplicării cimentului şi imediat după aceea,
pentru a se identifica orice modificare a tensiunii arteriale.
11.
În urma introducerii cimentului, poziționarea pacientului trebuie
menținută cu strictețe pe parcursul fazei de întărire a cimentului,
respectând descrierea din prospectul CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, al materialului rășinos radioopac
VERTEBROPLASTIC sau al setului de cimentare
VERTECEM V+, în funcție de tipul de ciment utilizat.
12.
Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung ale sistemului de
şuruburi fenestrate VIPER cu augmentare prin cimentare nu
au fost încă stabilite.
13.
Siguranţa şi eficacitatea sistemului de şuruburi fenestrate
VIPER la femei însărcinate sau la copii nu au fost încă stabilite.
14.
Dispozitivul de mixare/aplicare este conceput pentru o unică
utilizare, cu un pachet de ciment spinal. Dacă este necesar
material suplimentar, utilizaţi un al doilea set al CONFIDENCE
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
