Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

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15. Non risterilizzare alcun componente originariamente
confezionato sterile. Tali componenti sono monouso e sono
sterili solo se la confezione non è stata aperta né danneggiata.
DePuy Spine declina ogni responsabilità per eventuali
prodotti risterilizzati.
16. Prestare estrema cautela in caso di presenza di rotture della
corteccia posteriore del corpo vertebrale o del peduncolo,
perché ciò può aumentare il rischio di stravaso del cemento
nel forame neurale o nel canale spinale.
17. Una perdita di cemento può verificarsi anche durante l’iniezione
di cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE 11cc,
di resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o del kit di cemento
VERTECEM V+ in caso di introduzione di cemento in un vaso
sanguigno o di microfratture nascoste prevalenti.
18. Se il cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE 11cc è
visibile all’esterno del corpo vertebrale o nel sistema circolatorio
durante l’intervento, interrompere immediatamente l’iniezione
del cemento. Se si utilizza il sistema di erogazione di cemento
spinale CONFIDENCE, interrompere l’iniezione di cemento
ruotando la manopola della pompa in senso antiorario.
19. Nei casi ad alto rischio, prendere in considerazione, come
ulteriore precauzione, l’uso della Tomografia computerizzata
(TC) come guida.
20. Assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano saldamente
collegati prima di iniettare il cemento. Connessioni fissate non
correttamente potrebbero causare un imprevisto distacco dei
componenti.
21. Azzerare sempre la pressione all’interno del sistema quando
non è più necessario iniettare il cemento, in base alle
istruzioni del foglio illustrativo del CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM 11cc Kit.
22. In caso di resistenza eccessiva non cercare di forzare
l’iniezione del materiale. Determinare sempre la causa della
resistenza e prendere le contromisure più adatte.
23. Una fissazione inadeguata o eventi post-operatori imprevisti
possono influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo
in molti modi, tra cui la rottura dell’interfaccia osso-metallo,
osso-cemento e cemento-metallo, la frattura dell’impianto o
un’insufficienza ossea.
24. La fuoriuscita di cemento può causare danni ai tessuti, problemi
nervosi o circolatori e altri eventi avversi gravi. Questi rischi
possono aumentare con il numero dei livelli spinali in cui
viene utilizzato il cemento, e anche con il volume del cemento
spinale usato.
PRECAUZIONI
1. L’impianto di sistemi spinali con viti per peduncoli deve essere
eseguito unicamente da un chirurgo esperto appositamente
preparato all’uso di tali sistemi, in quanto si tratta di una
procedura che richiede conoscenze tecniche approfondite e
comporta gravi rischi di lesioni per il paziente. Il chirurgo non
solo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici
e chirurgici dell’impianto, ma deve anche essere consapevole
dei limiti meccanici e metallurgici degli impianti chirurgici
metallici. Il chirurgo deve avere familiarità anche con i principi
e le tecniche di erogazione del cemento spinale, compresi
i possibili effetti indesiderati e le limitazioni, e con la fisiologia e
la patologia dell’anatomia selezionata.
2. Prima dell’operazione si deve effettuare un controllo pre-
operatorio completo del paziente.
3. L’assistenza post-operatoria è estremamente importante.
Il paziente deve essere informato dei limiti dell’impianto metallico
e deve essere avvertito dei rischi relativi all’applicazione di
peso e di sollecitazioni corporee sull’apparecchio prima della
completa guarigione dell’osso. È necessario avvertire il paziente
che la mancata osservanza delle indicazioni post-operatorie può
portare a un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi,
può rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per
rimuovere il dispositivo.
4. Durante l’applicazione del cemento, il controllo radiologico è
essenziale perché l’operatore possa seguire il progresso di
riempimento e interrompere la procedura in caso venga rilevata
una pur minima perdita di cemento. Fare uso delle appropriate
tecniche di imaging, ad esempio la fluoroscopia o la TC,
come guida, per verificare il corretto posizionamento della
vite, l’assenza di danni alle strutture circostanti e l’appropriata
collocazione del cemento iniettato.
5. Se il chirurgo decide di completare una biopsia prima di
posizionare la vite, deve fare attenzione a non porre la punta
degli aghi da biopsia oltre la posizione desiderata per la punta
della vite, per ridurre il rischio di perdita o di stravaso.
6. Non riutilizzare mai gli impianti e gli strumenti del sistema di viti
fenestrate VIPER. Non reimpiantare mai un impianto espiantato.
Anche se il dispositivo non sembra essere danneggiato dopo
l’espianto, può presentare piccoli difetti e deformazioni interne
che possono causarne una rottura precoce.
7. Il riutilizzo di impianti e strumenti monouso può compromettere
le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente, oltre
a causare una contaminazione crociata con conseguente
infezione del paziente.
2018-09-06 05:45:44