Ta dokument je veljaven samo na dan tiskanja. Če niste prepričani glede datuma tiskanja, dokument ponovno
natisnite in s tem zagotovite uporabo zadnje popravljene različice navodil za uporabo (na voljo na spletnem mestu
www.e-ifu.com). Uporabnik je odgovoren za zagotavljanje uporabe najnovejše različice navodil za uporabo.
7 od 13
NEŽELENI DOGODKI
1.
Resni neželeni dogodki, nekateri s smrtnim izidom, ki so
povezani z uporabo akrilnih kostnih cementov v hrbtenici,
vključujejo miokardni infarkt, zastoj srca, cerebrovaskularni
insult, pljučno embolijo in srčno embolijo. Čeprav se večina
teh neželenih dogodkov pojavi zgodaj v obdobju po operaciji,
so poročali o diagnozah v enem letu ali več po posegu.
2.
Drugi neželeni dogodki, o katerih so poročali v povezavi z
akrilnimi kostnimi cementi, ki so predvideni za uporabo v
hrbtenici, vključujejo: iztekanje kostnega cementa zunaj pred
-
videnega mesta uporabe z vstopom v vaskularni sistem, kar
povzroči nastanek pljučne in/ali srčne embolije ali privede do
drugih kliničnih posledic.
3. Upogibanje ali fraktura vsadka.
4.
Zrahljanje vsadka. Odvijanje vijaka, zaradi česar lahko pride
do zrahljanja vsadka in/ali ponovne operacije za odstranitev
pripomočka.
5.
Občutljivost za kovine ali alergijska reakcija na tujke.
6.
Zgodnja ali pozna površinska ali globinska okužba rane.
7.
Nezraščanje, zakasnjeno zraščanje.
8. Zmanjšanje kostne gostote zaradi manjše obremenitve.
9.
Bolečina, nelagodje ali nenavadni občutki, ki so posledica
prisotnosti pripomočka.
10.
Poškodba živca zaradi kirurške travme ali prisotnosti
pripomočka. Nevrološke težave, vključno z disfunkcijo črevesja
in/ali mehurja, impotenca, retrogradna ejakulacija in parestezija.
11. Burzitis.
12. Paraliza.
13.
Če pride med operacijo do pretrganja duralne vreče, je
potrebna dodatna operacija, ki to popravi; pride lahko tudi do
kroničnega iztekanja cerebrospinalne tekočine ali fistule ter
možnosti pojava meningitisa.
14. Vaskularne poškodbe zaradi kirurške travme ali prisotnosti
pripomočka. Posledica vaskularnih poškodb so lahko močne
ali fatalne krvavitve. Napačno nameščeni vsadki v bližini
velikih arterij ali ven lahko povzročijo erozijo teh žil, zaradi
česar v poznem pooperativnem obdobju pride do močnih
krvavitev. Zaradi uporabe cementa lahko pride do lokalne
vaskularne erozije in okluzije.
15.
Poškodbe limfnih žil in/ali eksudacija limfne tekočine.
16.
Utesnitev ali poškodba hrbtenjače.
17. Fraktura kostnih struktur. Fraktura, degenerativne spremembe
ali nestabilnost segmentov v bližini zraslih vretenčnih ravni.
18. Anafilaksija. Alergijska pireksija.
19. Prehoden padec krvnega tlaka.
20. Hipertenzija ali hipotenzija.
21. Tromboflebitis.
22. Krvavitev in hematom.
23.
Srčna aritmija.
24.
Tvorba heterotopične kosti.
25. Hipoksemija.
26. Bronhospazem.
27.
Bolečina in/ali izguba funkcije. Postopno večanje bolečine
zaradi toplote, ki se sprosti med polimerizacijo cementa.
28. Hematurija ali disurija.
29. Fistula mehurja.
30. Lokalna nevropatija.
31.
Ukleščenost živca in disfagija zaradi ekstruzije kostnega
cementa, ki presega namenjeno uporabo.
32.
Črevesna obstrukcija zaradi adhezije in strikture vitega
črevesa, ki sta posledica toplote, ki se sprosti med
polimerizacijo.
33. Nenadna smrt.
34.
Neželena reakcija tkiva.
35.
Pljučnica.
36. Pulmonalna infekcija.
37.
Interkostalna nevralgija, nevritis, bolečina v korenu živca,
radikulopatija.
38. Pnevmotoraks.
39.
Kolaps vretenca v bližini zdravljene ravni vretenc zaradi
osteoporotične bolezni.
40. Ekstravazacija cementa v mehko tkivo.
41.
Uhajanje cementa v medvretenčno(-e) ploščico(-e).
42.
Opekline kože zaradi izpostavljenosti fluoroskopiji.
43.
Preobčutljivost pri občutljivih osebah, ki lahko ima za
posledico anafilaktični odziv.
44.
Neželena kardiovaskularna reakcija.
Za neželene dogodke, ki so povezani z uporabo cementa,
glejte navodila za uporabo, priložena hrbteničnemu sistzemu
za cementiranje CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
spinalnemu cementu CONFIDENCE, mešalnemu in dovodnemu
sistemu V-MAX, radioneprepustnemu smolnatemu materialu
VERTEBROPLASTIC in kompletu za cementiranje VERTECEM V+.
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
