Šis dokuments ir derīgs tikai drukāšanas datumā. Ja neesat pārliecināts par izdrukāšanas
datumu, lūdzu, izdrukājiet atkārtoti, lai nodrošinātu jaunākās LI revīzijas izmantošanu (pieejama
www.e-ifu.com). Atbildību par pārliecināšanos, ka tiek izmantota jaunākā LI, uzņemas lietotājs.
9 no 12
līmeņu skaitu, kuros cements tiek izmantots, kā arī līdz ar
izmantotā cementa apjomu.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1.
Pedikulāro skrūvju mugurkaula sistēmu implantāciju drīkst veikt
tikai pieredzējuši mugurkaula ķirurgi, kuriem ir īpašas zināšanas
par šo pedikulāro skrūvju mugurkaula sistēmas lietošanu, jo tā
ir tehniski sarežģīta procedūra, kas pacientam rada nopietnu
traumu gūšanas risku. Ķirurgam ļoti labi jāpārzina ne tikai
implantāta medicīniskie un ķirurģiskie aspekti, bet arī jābūt
informētam par metāla ķirurģisko implantātu mehāniskajiem
un metalurģiskajiem ierobežojumiem. Ķirurgam arī jāpārzina
mugurkaulāja cementa pievades principi un metodes,
tostarp iespējamās blakusiedarbības un ierobežojumi, kā arī
konkrētās anatomiskās struktūras fizioloģija un patoloģija.
2.
Pirms operācijas pacients rūpīgi jāizmeklē.
3.
Ļoti svarīga ir pēcoperācijas aprūpe. Pacients jāinformē
par ierobežojumiem, kas attiecas uz metāla implantātu, un
jābrīdina par ķermeņa svara radīto slodzi un citu ķermeņa
slodzi uz ierīci pirms stingras kaulu sadzīšanas. Pacients
jābrīdina, ka pēcoperācijas norādījumu neievērošana var radīt
implantāta darbības traucējumus, izraisot nepieciešamību
veikt papildu operāciju, lai izņemtu ierīci.
4.
Cementa ievadīšanas laikā ir svarīgi to kontrolēt radioloģiski,
lai lietotājs varētu sekot iepildīšanas gaitai un, konstatējot
niecīgāko cementa noplūdi, procedūru pārtraukt. Izmantojiet
piemērotas attēlveidošanas metodes, piemēram, fluoroskopiju
vai DT izmeklēšanas vadību, lai pārliecinātos par skrūves
pareizu novietojumu, par to, ka netiek bojātas apkārtējās
struktūras, un par pareizu injicētā cementa novietojumu.
5.
Ja ķirurgs izvēlas pabeigt biopsiju pirms skrūves novietošanas,
jārīkojas uzmanīgi, lai biopsijas adatu gals netiktu novietots aiz
vēlamā skrūves gala novietojuma, tādējādi samazinot noplūdes
vai ekstravazācijas risku.
6.
VIPER skrūvju ar atverēm sistēmas implantātus un
instrumentus nekādā gadījumā nedrīkst lietot atkārtoti.
Eksplantētu implantātu nekādā gadījumā nedrīkst atkārtoti
implantēt. Kaut arī ierīce nešķiet bojāta, pēc eksplantācijas tai
var būt nelieli defekti un iekšējā sprieguma pazīmes, kas var
izraisīt priekšlaicīgu salūšanu.
7.
Vienreizējas lietošanas implantātu un instrumentu atkārtota
lietošana var radīt ierīces darbības traucējumus un apdraudēt
pacienta drošību, kā arī radīt savstarpēju kontamināciju, kas
var izraisīt pacienta inficēšanos.
8.
Šīs procedūras drīkst veikt tikai medicīnas iestādē, kur pieejama
neatliekamā ķirurģija.
9.
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM — 11 ml komplektu
paredzēts lietot kopā tikai ar CONFIDENCE 11 ml lielas
viskozitātes mugurkaulāja cementu. Ierīce var nebūt saderīga
ar alternatīviem materiāliem. V-MAX sajaukšanas un pievades
ierīce paredzētai lietošanai tikai ar VERTEBROPLASTIC
starojumu necaurlaidīgo sveķaino materiālu. Ierīce var nebūt
saderīga ar alternatīviem materiāliem.
SVARĪGA INFORMĀCIJA ĀRSTAM
1.
Implantēšanai pieejamiem metāla implantātiem, tāpat kā
jebkurai citai pagaidu iekšējās fiksācijas ierīcei, ir ierobežots
darbmūžs. Darbmūžu ievērojami ietekmē pacienta aktivitātes
līmenis. Pacientam jābūt informētam par to, ka jebkura
aktivitāte paaugstina implantāta sastāvdaļu izkustināšanas,
saliekšanas vai salūšanas risku. Ir ļoti svarīgi informēt
pacientus par ierobežojumiem, kas attiecas uz viņu aktivitāti
pēcoperācijas periodā, kā arī pēc operācijas izmeklēt
pacientus, lai novērtētu saauguma masas veidošanos un
implantāta sastāvdaļu stāvokli. Implantāta sastāvdaļas var
saliekties, salūzt vai izkustēties pat gadījumā, ja izveidojas
stingrs kaulu saaugums. Tādēļ pacients jāinformē par to, ka
implantāta sastāvdaļas var saliekties, salūzt vai izkustēties pat
tad, ja tiek ievēroti ar aktivitāti saistītie ierobežojumi.
2.
Anatomisko apsvērumu un moderno ķirurģisko materiālu
radīto ierobežojumu dēļ nav iespējams radīt neierobežotu
laiku lietojamus metāla implantātus. To mērķis ir nodrošināt
pagaidu iekšējo atbalstu un fiksāciju saauguma masas veido-
šanās vai lūzuma dzīšanas laikā vai paliatīvu rekonstrukciju
pacientiem ar audzēju. Šāda veida implantātu sabojāšanās risks
ir lielāks gadījumos, ja netiek izmantots kaula transplantāts,
izveidojas pseidoartroze vai pacientam pirms operācijas ir
pārmērīgi vai vairāki izliekumi.
3.
Pēc kaulu saauguma izveidošanās ķirurgs var izņemt šos
implantātus. Dažos gadījumos implantāti ir jāizņem, jo tie nav
paredzēti normālas aktivitātes laikā radīto spēku pārnešanai
vai atbalstam. Ar pacientu jāpārrunā otrās ķirurģiskās
procedūras iespējamība, kā arī ar to saistītais risks. Implantātu
salūšanas gadījumā ārstam jāpieņem lēmums par to
izņemšanu, ņemot vērā pacienta stāvokli un ar salūzušo
implantātu saistīto risku.
4.
Šie līdzekļi nav paredzēti vai domāti kā vienīgais mehānisms
mugurkaula atbalstam. Neskatoties uz mugurkaula patoloģijas,
kuras dēļ tika izlemts implantēt šīs ierīces, etioloģiju, tiek
sagaidīts un pieprasīts, ka tiek plānota un realizēta mugurkaula
saaugšana un artroze. Bez bioloģiskā atbalsta, ko nodrošina
mugurkaula saaugšana, šīs ierīces nespēj bezgalīgi balstīt
mugurkaulu un kādā no vairākiem veidiem sabojāsies. Šie
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...