Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
8 af 12
4. Vær særligt opmærksom på instruktionerne vedrørende
administrationssystemet på den tilhørende indlægsseddel.
Hvis cementinjektionen udføres aggressivt, kan de medføre
lækage eller ekstravasation af cementen.
5. Forberedelse af pediklen, valg af skruestørrelse og placering
af skruer skal udføres korrekt, ligesom der skal benyttes en
forsigtig teknik ved administration af cement. Der kan være
forhøjet risiko for, at der flyder cement ind i pediklen, hvis
skruen er for kort til hvirvellegemet, eller hvis der pumpes for
stor mængde cement ind i hvirvellegemet.
6. Når der bruges cement til forstærkning af flere skruer eller
niveauer, skal det sikres, at cementens forarbejdningstid ikke
overskrides, før cementadministrationen gennem skruen er
gennemført. Når cementens forarbejdningstid er tæt ved at
være gået, skal der åbnes en ny pakke cement, således at der
kan administreres cement gennem næste skrue/niveau.
7. Det er af afgørende betydning, at der IKKE drejes på skruen,
efter, at cementen er injiceret, således at det undgås, at
cementbroerne mellem skrue og knogle brydes.
8. Fortsæt ikke injiceringen længere end cementens forar-
bejdningstid. Når cementindføringen er gennemført, skal
cementkanylen og klemmen til VIPER fenestreret skrue fjernes
omgående. Hvis cementen hærder, mens kanylen stadig er
forbundet med skruen, kan det være svært at fjerne den, og der
vil muligvis skulle bruges en ny kanyle til yderligere niveauer.
9. Det er afgørende at overholde gode kirurgiske principper
og teknikker. Dybe sårinfektioner er en alvorlig postoperativ
komplikation, som kan indebære, at den indlagte cement skal
fjernes fuldstændigt. Infektioner i dybe sår kan være latente
og viser sig måske først flere år efter operationen.
10. Der kan forekomme hypotensive reaktioner i forbindelse med
alle indgreb, der omfatter brug af cement, og i nogle tilfælde
kan det medføre hjertestop. Derfor skal patienter overvåges
for eventuelle ændringer i blodtryk under og umiddelbart efter
indføringen af cementen.
11. Efter indføring af cementen skal patientens placering fastholdes
sikkert under hærdningen som beskrevet i indlægssedlen
til enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale
eller VERTECEM V+ cementsættet afhængigt af, hvilken
cement der blev benyttet.
12. Den langsigtede sikkerhed og virkning af VIPER fenestreret
skrue-system med cementforstærkning er endnu ikke fastlagt.
13. Sikkerhed og virkningen af VIPER fenestreret skrue-system
i gravide kvinder eller i børn er endnu ikke fastlagt.
14. Blandings-/administrationsanordningen er designet til
éngangsbrug med en pakke spinalcement. Såfremt der er
behov for yderligere materiale, skal der anvendes et andet
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc kit eller
V-MAX blandings- og administrationsanordning.
15. Komponenter, der er pakket sterilt, må ikke resteriliseres.
Disse er udelukkende til engangsbrug. Disse komponenter
er kun sterile, hvis pakken er uåbnet og ikke er beskadiget.
DePuy Spine er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres.
16. Vær yderst forsigtig, når der er en afbrydelse af hvirvellege-
mets posteriore cortex eller pediklen, da dette øger risikoen
for cementekstravasation i den neurale åbning eller
rygmarvskanalen.
17. Cementlækage kan ligeledes opstå under injektion af
CONFIDENCE 11cc spinalcement med høj viskositet,
VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale
eller VERTECEM V+ cementsættet, hvis cementen trænger
ind i et blodkar eller ved uopdagede mikrofrakturer.
18. Hvis der observeres CONFIDENCE 11cc-spinalcement med
høj viskositet uden for hvirvellegemet eller i kredsløbssystemet
under proceduren, skal cementindføringen straks standses.
Ved brug af CONFIDENCE-spinalcementadministrationssy
stemet skal pumpehåndtaget drejes mod uret for at standse
cementindføringen.
19. Du skal evt. overveje den yderligere forholdsregel at anvende
CT-vejledning (Computerized Tomography) i tilfælde med
høj risiko.
20. Kontrollér, at alle systemkomponenter er korrekt tilsluttet,
inden cementindføringen påbegyndes. Forkert fastgjorte
tilslutninger kan medføre utilsigtet frakobling af komponenter.
21. Annullér altid systemtrykket, når cementindføringen ikke
længere ønskes i overensstemmelse med indlægssedlen til
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc kittet.
22. Forsøg ikke at tvinge materialeindføringen, hvis der mærkes
stor modstand. Fastlæg altid årsagen til modstanden, og træf
relevante forholdsregler.
23. Uforsvarlig fiksering eller uventede post-operative hændelser
kan påvirke anordningens ydeevne og medføre svigt på en
eller flere måder. Disse måder kan omfatte grænseflade mellem
knogle og metal, knogle og cement og cement og metal,
implantatfraktur eller knoglesvigt.
24. Cementlækage kan forårsage vævsskade eller nerve- eller
kredsløbsproblemer og andre alvorlige bivirkninger. Disse
risici kan øges med antallet af spinalniveauer, hvor cementen
anvendes, samt med mængden af cement, der anvendes.
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
