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osso-cimento e cimento-metal, a fractura do implante ou a
falha óssea.
24. A fuga de cimento pode causar danos no tecido, problemas
nos nervos ou circulatórios e outros eventos adversos graves.
Estes riscos podem aumentar com o número de níveis da
coluna onde for utilizado o cimento, bem como com o volume
de cimento utilizado.
PRECAUÇÕES
1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pedicu-
lares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em
intervenções cirúrgicas na coluna com experiência e formação
específica sobre a utilização deste sistema espinal de parafusos
pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente
complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no
paciente. O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não
só relativa mente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante,
mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e
metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. O cirurgião
também deve estar familiarizado com os princípios e a técnica
de introdução do cimento espinal, incluindo possíveis efeitos
secundários e limitações, e com a fisiologia e patologia da
anatomia seleccionada.
2.
Realize um exame pré-operatório minucioso ao paciente antes
de realizar o procedimento.
3.
Os cuidados no pós-operatório são extremamente importantes.
O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante
metálico e advertido relativamente ao suporte de pesos e
tensões corporais exercidos sobre o dispositivo, antes que esteja
estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá
ser advertido que o não cumprimento das instruções no pós-
operatório pode dar origem ao insucesso do implante e possível
necessidade de cirurgia adicional para retirar o dispositivo.
4.
Durante a aplicação do cimento, o controlo radiológico é
essencial para que o cirurgião consiga seguir o progresso
do preenchimento e possa interromper o procedimento
caso detecte a mínima fuga de cimento. Utilize técnicas de
imagiologia adequadas, como a orientação por fluoroscopia ou
TC, para confirmar o correcto posicionamento do parafuso, a
ausência de danos nas estruturas envolventes e a localização
adequada do cimento injectado.
5. Se o cirurgião optar por efectuar uma biopsia antes da
colocação do parafuso, deve ter-se o máximo cuidado para
não colocar as pontas das agulhas de biopsia para além
da localização pretendida da ponta do parafuso, de modo a
reduzir o risco de fuga ou extravasamento.
6. Os implantes e instrumentos do Sistema de Parafusos
Fenestrados VIPER nunca devem ser reutilizados. Um implante
explantado nunca deve ser reimplantado. Embora um dispositivo
possa não parecer danificado após o explante, poderá
apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna
passíveis de originar uma fractura precoce.
7. A reutilização de implantes e instrumentos de utilização
única pode comprometer o desempenho do dispositivo e a
segurança do paciente e pode ainda causar a contaminação
cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.
8. Estes procedimentos devem ser executados apenas em
ambiente médicos que disponham de cirurgia de emergência.
9. O Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc foi
concebido para ser utilizado apenas com o Cimento Espinal
de Viscosidade Elevada de 11 cc CONFIDENCE. O dispositivo
poderá não ser compatível com outros materiais. O Sistema de
Mistura e Aplicação V-MAX foi concebido para utilização exclu-
siva com Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC.
O dispositivo poderá não ser compatível com outros materiais.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA
O CIRURGIÃO
1.
Os implantes metálicos disponíveis para implante, à
semelhança de outros dispositivos de fixação interna
temporários, apresentam uma vida útil limitada. O nível de
actividade do paciente tem um impacto significativo nesta
vida útil. O seu paciente deve ser informado de que qualquer
actividade aumenta o risco de
loosening
, dobragem ou
fractura dos componentes do implante. É essencial instruir os
pacientes sobre as restrições da sua actividade no período
pós-operatório e examiná-los no decorrer deste período, no
intuito de analisar o desenvolvimento da massa de fusão e
o estado dos componentes do implante. Mesmo que ocorra
uma fusão sólida do osso, os componentes do implante
podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar. Por conseguinte,
o paciente deve ser advertido de que os componentes do
implante se podem dobrar, fracturar ou afrouxar, mesmo que
sejam cumpridas as restrições da actividade.
2.
Devido às limitações impostas pelas considerações anatómicas
e pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos
não podem ser fabricados para durarem indefinidamente. O seu
objectivo é fornecer suporte e fixação internos temporários
enquanto a massa de fusão consolida ou a fractura cicatriza ou
ainda em caso de reconstrução paliativa em pacientes cancero-
sos. Estes tipos de implantes têm uma maior probabilidade de
falhar caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva
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Содержание DePuy Synthes VIPER System
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