Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 138 / 308

Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
10
από
14
12. Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του
συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER με επαύξηση τσιμέντου
δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.
13. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος
θυριδωτής βίδας VIPER σε εγκύους γυναίκες ή σε παιδιά δεν
έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
14. Η συσκευή ανάμιξης/προώθησης είναι σχεδιασμένη για μία
χρήση, με μία συσκευασία τσιμέντου σπονδυλικής στήλης.
Σε περίπτωση που απαιτείται επιπλέον υλικό, χρησιμοποιήστε
ένα δεύτερο κιτ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
των 11 cc ή δεύτερη συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX.
15. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που συσκευάζονται
στείρα. Προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνον εάν η συσκευασία
τους δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η DePuy Spine δεν
φέρει καμία ευθύνη για προϊόντα που επαναποστειρώνωνται.
16. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν υπάρχει
διάρρηξη του οπίσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ή του
αυχένα τόξου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο διασποράς του
τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο τρήμα ή στο νωτιαίο σωλήνα.
17. Κατά την έγχυση του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού
ιξώδους CONFIDENCE 11 cc, του ρητινώδους ακτινοσκιερού
υλικού VERTEBROPLASTIC ή του κιτ τσιμέντου
VERTECEM V+ μπορεί, επίσης, να προκύψει διαρροή τσιμέ-
ντου, εάν το τσιμέντο εισαχθεί σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο ή
εάν υπάρχουν πολλά μικροκατάγματα που δεν είναι ορατά.
18. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της επέμβασης
εντοπιστεί το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους
CONFIDENCE των 11 cc έξω από το σπονδυλικό σώμα ή στο
κυκλοφορικό σύστημα, σταματήστε αμέσως την έγχυση του
τσιμέντου. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα προώθησης τσιμέ-
ντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE, για να σταματήσετε
την έγχυση του τσιμέντου, στρέψτε αριστερόστροφα τη λαβή
της αντλίας.
19. Ίσως επιθυμείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης
καθοδήγησης με αξονική τομογραφία (CT) ως πρόσθετη
προφύλαξη για περιστατικά υψηλού κινδύνου.
20. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα του συστήματος είναι
σταθερά συνδεδεμένα πριν από την εισαγωγή του τσιμέντου.
Οι μη κατάλληλα ασφαλισμένες συνδέσεις θα μπορούσαν να
προκαλέσουν την ακούσια αποσύνδεση των εξαρτημάτων.
21. Να καταργείτε πάντοτε την πίεση εντός του συστήματος όταν
δεν επιθυμείτε περαιτέρω εισαγωγή τσιμέντου, σύμφωνα
με το ένθετο συσκευασίας του κιτ CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM.
22. Μην επιχειρήσετε να διενεργήσετε έγχυση υλικού υπό πίεση
εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση. Να προσδιορίζετε
πάντοτε την αιτία της αντίστασης και να λαμβάνετε τα
απαραίτητα μέτρα.
23. Ανεπαρκής καθήλωση ή μη αναμενόμενα μετεγχειρητικά
συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής
και να προκαλέσουν αστοχία της με διάφορους τρόπους. Στους
τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας
οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και τσιμέντου-μέταλλου, η
θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.
24. Η διαρροή του τσιμέντου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους
ιστούς, νευρικά ή κυκλοφοριακά προβλήματα και άλλες
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορεί να
αυξηθούν με τον αριθμό επιπέδων της σπονδυλικής στήλης
στα οποία χρησιμοποιείται το τσιμέντο, καθώς και με τον
όγκο του τσιμέντου που χρησιμοποιείται.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικής βίδας θα
πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς
σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του
εν λόγω σπονδυλικού συστήματος διαυχενικής βίδας, καθώς
η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και
παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.
Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά
και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το εμφύτευμα, αλλά
επίσης να έχει επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών
περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων.
Ο χειρουργός θα πρέπει επίσης να είναι εξοικειωμένος με τις
αρχές και την τεχνική της προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής
στήλης, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών
και των περιορισμών, καθώς και με τη φυσιολογία και την
παθολογία της επιλεγμένης ανατομίας.
2. Πριν από την εγχείρηση πρέπει να διενεργείται σχολαστικός
προεγχειρητικός έλεγχος του ασθενούς.
3. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική.
Θα πρέπει να δίνονται ειδικές οδηγίες στον ασθενή σχετικά
με τους περιορισμούς των μεταλλικών εμφυτευμάτων, καθώς
και προειδοποιήσεις αναφορικά με την άρση βαρών και τη
σωματική καταπόνηση του συστήματος πριν την οριστική
επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι
η μη συμμόρφωση με τις μετεγχειρητικές οδηγίες θα μπορούσε
να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και σε πιθανή
μεταγενέστερη ανάγκη για πρόσθετη χειρουργική επέμβαση,
έτσι ώστε να αφαιρεθεί η συσκευή.
4. Κατά την προώθηση του τσιμέντου, ο ακτινολογικός έλεγχος
είναι απαραίτητος, ώστε ο χειριστής να μπορεί να παρακολουθεί
2018-09-06 05:45:44