Dette dokumentet er bare gyldig på trykkedatoen. Hvis du er usikker på trykkedatoen, kan du skrive
ut dokumentet på nytt for å være sikker på at du har siste versjon av bruksanvisningen (tilgjengelig på
www.e-ifu.com). Det er brukerens ansvar å sikre at den nyeste versjonen av bruksanvisningen brukes.
8 av 12
4. Vær særlig oppmerksom på instruksjonene for tilførselsystemet
i det tilhørende pakningsvedlegget. Aggressiv sementinjeksjon
kan medføre sementlekkasje eller -ekstravasasjon.
5. Nøyaktig klargjøring av ryggtagg, valg av skruestørrelse og
plassering av skrue er nødvendig samt en forsiktig teknikk for
sementtilførsel. Det kan være en økt fare for at det kommer
sement inn i ryggtaggen hvis skruelengden er for kort for
virvellegemet, eller hvis det er pumpet for mye sement inn
i virvellegemet.
6. Når det brukes sement til å øke flere skruer eller nivåer, er
det viktig å påse at sementens arbeidstid ikke overskrides
før sementen er tilført via skruen. Når sementens arbeidstid
nesten er fullført, skal en ny sementpakning åpnes for å
blande og tilføre sement via neste skrue/nivå.
7. Det er viktig at skruen IKKE vris etter at sementen er injisert,
slik at sementbroene mellom skrue og ben ikke brytes.
8. Ikke fortsett injeksjonen etter at sementens arbeidstid er
over. Når sementen er ført inn, må sementkanylen for VIPER
fenestrerte skruer fjernes umiddelbart. Hvis sementen
størkner mens kanylen fortsatt er koblet til skruen, kan den
bli vanskelig å fjerne og det kan bli behov for en ny kanyle til
ytterligere nivåer.
9. Det er svært viktig at kirurgiske prinsipper og teknikker
overholdes nøye. Dyp sårinfeksjon er en alvorlig postoperativ
komplikasjon, og kan føre til at den tilførte sementen må
fjernes helt. Dyp sårinfeksjon kan ligge latent og ikke
manifestere seg før mange år etter operasjonen.
10. Hypotensive reaksjoner kan forekomme ved ethvert inngrep
som omfatter bruk av sement, og enkelte kan utvikle seg til
hjertestans. Pasientene må derfor overvåkes med hensyn til
eventuelle forandringer i blodtrykk under og umiddelbart etter
anvendelse av sement.
11. Etter at sementen er ført inn, må pasienten holdes i samme
posisjon hele tiden mens sementen størkner, som beskrevet i
pakningsvedlegget til enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale
eller VERTECEM V+ sementsett, avhengig av anvendt sement.
12. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for
VIPER fenestrert skruesystem med sementøkning.
13. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for
VIPER fenestrert skruesystem hos gravide kvinner og barn.
14. Ustyret for blanding/tilførsel er til engangsbruk med én
pakning spinalsement. Bruk et nytt CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM 11 ml-sett eller V-MAX system for
blanding og tilførsel hvis det er behov for ytterligere materiale.
15. Ikke resteriliser komponenter som er pakket sterilt. De er kun
ment for engangsbruk. Komponentene er bare sterile dersom
emballasjen er uåpnet og uskadet. Depuy Spine påtar seg
intet ansvar for produkter som resteriliseres.
16. Det må utvises ekstrem forsiktighet ved skader i den bakre
korteks i virvellegemet eller ryggtagg, da dette øker risikoen for
sementekstravasasjon inn i nerveforamen eller spinalkanalen.
17. Det kan også oppstå sementlekkasje når det injiseres
CONFIDENCE 11 ml spinalsement med høy viskositet,
VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale eller
VERTECEM V+ sementsett, hvis sement kommer inn i et
blodkar, eller hvis det finnes mange mikrofrakturer som
ikke synes.
18. Hvis CONFIDENCE 11 ml spinalsement med høy viskositet
observeres utenfor virvellegemet eller i sirkulasjonssystemet
under prosedyren, må du stoppe injiseringen av sement
umiddelbart. Hvis du bruker CONFIDENCE system for tilførsel
av spinalsement, må du dreie håndtaket på pumpen mot
klokken for å stoppe injiseringen av sementen.
19. Det bør vurderes om det skal tas ekstra forholdsregler ved å
bruke CT-veiledning ved høyrisikotilfeller.
20. Kontroller at alle systemkomponenter er godt festet før
sementen føres inn. Komponentene kan løsne dersom de ikke
er festet på en tilfredsstillende måte.
21. Utlign alltid trykket i systemet når innføring av sement
ikke lenger ønskes i henhold til pakningsvedlegget for
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml-sett.
22. Ikke bruk krefter ved innføring av materiale hvis du møter
motstand. Finn alltid ut hva som forårsaker motstanden, og
iverksett relevante tiltak.
23. Utilstrekkelig fiksering eller uventede postoperative hendelser
kan svekke utstyret og føre til svikt på flere måter. Dette
kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og
sement / sement og metall, fraktur av implantatet eller bensvikt.
24. Sementlekkasje kan føre til skade av vev, problemer med
nerver eller sirkulasjonen, og andre alvorlige bivirkninger.
Disse risikoene kan øke med antallet spinalnivåer der sement
brukes, og også med volumet av sement som brukes.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Ryggsøylesystemer med ryggtaggsskruer bør kun implanteres
av erfarne kirurger med spesialopplæring i bruken av denne
typen ryggsøylesystemer, da det er en teknisk krevende
prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten.
Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og operative
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
