Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System Скачать руководство пользователя страница 135

Страница: 135 / 308

Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν

είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε

την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη

του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.

από

Οι συσκευές που δεν λειτουργούν σωστά, συσκευές με μη

αναγνωρίσιμες σημάνσεις, κωδικούς εξαρτημάτων που λείπουν ή

έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), οι κατεστραμμένες και εξαιρετικά

φθαρμένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται.
Οι αποσυναρμολογημένες συσκευές πρέπει να συναρμολογούνται

εκ νέου πριν από την αποστείρωση, όποτε καθορίζεται.
Λιπάνετε τα κινούμενα μέρη με υδατοδιαλυτό λιπαντικό χειρουρ-

γικών εργαλείων. Το λιπαντικό πρέπει να έχει εγκριθεί για χρήση

σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να παρέχεται με δεδομένα

που διασφαλίζουν τη βιοσυμβατότητα και τη συμβατότητά του με

αποστείρωση με ατμό.

Βήμα 7: Συσκευασία

Τοποθετήστε καθαρές, στεγνές συσκευές στις καθορισμένες

θέσεις μέσα στις παρεχόμενες θήκες, εφόσον απαιτείται.
Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων συσκευών πρέπει

να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο προστατευτικά υλικά

αποστείρωσης (π.χ. περιτυλίγματα, σακουλάκια ή περιέκτες) τα

οποία κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο και έχουν εγκριθεί από τις

κατά τόπους αρχές, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Βήμα 8: Αποστείρωση

Αποστείρωση με ατμό (υγρής θερμότητας) πρέπει να πραγ-

ματοποιείται σε τοπικά εγκεκριμένο κύκλο προκατεργασίας κενού

(με απομάκρυνση αέρα υπό πίεση). Ο κλίβανος αποστείρωσης με

ατμό πρέπει να έχει επικυρωθεί σύμφωνα με τις προϋποθέσεις

των τοπικών προτύπων και οδηγιών, όπως τα EN 285 ή

AAMI/ANSI ST8. Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να

έχει εγκατασταθεί και να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες

και τις τοπικές απαιτήσεις του κατασκευαστή. Βεβαιωθείτε

ότι ο επιλεγμένος κύκλος του κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό

έχει σχεδιαστεί ώστε να απομακρύνει τον αέρα από πορώδεις

συσκευές ή συσκευές με αυλούς σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή και ότι δεν υπερβαίνει τα κριτήρια για το φορτίο

του κλιβάνου.
Οι παρακάτω κύκλοι αποστείρωσης ατμού είναι παραδείγματα

επικυρωμένων κύκλων:

Φάση

προετοιμασίας

Ελάχιστος χρόνος

έκθεσης κατά

την αποστείρωση

(λεπτά)

Ελάχιστη

θερμοκρασία

έκθεσης κατά την

αποστείρωση

Χρόνος

ξήρανσης

Προκατεργασία

κενού

132

C (270

30 λεπτά

Προκατεργασία

κενού

134

C (274

30 λεπτά

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας παρατεταμένος κύκλος έκθεσης

ατμού ώστε να πληροί τις τοπικές απαιτήσεις, όπως στους 134

(274

F) για 18 λεπτά.

Η αποτελεσματικότητα του στεγνώματος στον κλίβανο αποστεί-

ρωσης με ατμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης

μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό, τη

φόρτωση, τη συσκευασία και την παροχή ατμού του κλιβάνου.

Ο χρήστης πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένες μεθόδους (π.χ.

οπτικές επιθεωρήσεις) για να επιβεβαιώνει το επαρκές στέγνωμα.

Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένο στέγνωμα στον κλίβανο

ή σε εξωτερικό θάλαμο στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή. Μην υπερβαίνετε τους 140

C (284

F) στη

διάρκεια του στεγνώματος.
Η άμεση χρήση της αποστείρωσης με ατμό προορίζεται μόνο για

μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο όταν εγκριθεί

από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την

αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή εμφυτευμάτων με ατμό

άμεσης χρήσης.
Ο παρακάτω κύκλος αποστείρωσης με ατμό είναι ένα παράδειγμα

επικυρωμένου κύκλου για μεμονωμένα όργανα μόνον:

•

Εργαλείο εκτός περιτυλίγματος

•

Κύκλος προκατεργασίας κενού τουλάχιστον 3 (τριών) παλμών

•

132

C (270

F) για 4 λεπτά

Βήμα 9: Αποθήκευση

Τα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό,

καθαρό περιβάλλον, προστατευμένα από το άμεσο ηλιακό φως, τα

παράσιτα και τις ακραίες τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών του

περιτυλίγματος αποστείρωσης ή του άκαμπτου περιέκτη για τα

όρια του χρόνου αποθήκευσης του αποστειρωμένου προϊόντος και

των απαιτήσεων θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη φύλαξη.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Πληροφορίες για το καθαριστικό προϊόν: Παραδείγματα απορρυπα-

ντικών που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια των επικυρώσεων

καθαρισμού είναι τα Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic

Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™,

Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ και NpH-Klenz™.
Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το

πρότυπο ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού ιδρύματος

να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με

εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε ενδεδειγμένο χώρο και

ότι πληροί τις επιθυμητές προϋποθέσεις. Αυτό περιλαμβάνει

επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως,

οποιαδήποτε παρέκκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές

τις συστάσεις πρέπει να επαληθεύεται ως προς την αποτελεσμα-

τικότητά της και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.
Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί αυτές τις οδηγίες

πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια

2018-09-06 05:45:44

Содержание DePuy Synthes VIPER System

Страница 1: ...l height Coagulopathy or inability to reverse anti coagulant therapy both during and approximately 24 hours post procedure Allergic reaction to any of the components of the cement or metal used Relati...

Страница 2: ...s These instructions do not apply to single use devices Sterile single use implants must not be reused or reprocessed Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for proces...

Страница 3: ...as patient injury may result All single use devices and materials should be removed and discarded in compliance to local policies The drying of gross soil blood tissue and or debris on devices follow...

Страница 4: ...surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning 7 Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes 8 Rin...

Страница 5: ...disinfectors can range considerably based on the automated system design and load configuration The following automated cycle is an example of a validated cycle Phase Recirculation Time Air Temp Air...

Страница 6: ...d products should be stored in a dry clean environment protected from direct sunlight pests and extremes of temperature and humidity Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU fo...

Страница 7: ...stal neuralgia neuritis nerve root pain radiculopathy 38 Pneumothorax 39 Collapse of a vertebra adjacent to a treated level due to osteoporotic disease 40 Cement extravasation into soft tissue 41 Ceme...

Страница 8: ...c Kit or V MAX Mixing and Delivery Device 15 Do not re sterilize any components packaged sterile They are for single patient use only These components are sterile only if the package is unopened and u...

Страница 9: ...nt s activity level has a significant impact on this useful life Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening bending or breaking of the implant components It is ess...

Страница 10: ...RADEL Silicone SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Stainless Steel RADEL Silicone Titanium Aluminum Nitride SS RADEL SILICONE Ti Nitride Stainless Steel RADEL Silicone Titanium Nitride SRTA SS RADEL...

Страница 11: ...Steel RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Rubber Titanium T A Ti Al Titanium Aluminum Ti CoCrMo Titanium Cobalt Chromium Molybdenum P F PL FOAM Plastic Foam PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER...

Страница 12: ...325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland For recognized manufacturer refer to product label US REP DePuy Spine Inc 325 Paramoun...

Страница 13: ...w e ifu com 0086 0902 90 102 Rev C bg VIPER VIPER CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V VIPER 20 1 3 33 24 VIPER VIPER VIPER EXPEDIUM VIPER VIPER 2 DePuy Spine 2018 09 06 05...

Страница 14: ...M V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM VIPER CONFIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V CONFIDENCE CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM V MAX VIPER DePuy Synthes DePuy Synthes...

Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...

Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...

Страница 17: ...8 40 C 104 F 50 9 40 C 104 F 15 10 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 7 ISO 15883 1 2 2 00 1 00 40 C 104 F 5 00 66 C 151 F pH 2 00 40 C 104 F 0 15 4 ISO 15883 1 2 A0 600 90 C 194 F 1 A0 A0 3000 90 C 194...

Страница 18: ...6 14 www e ifu com 1 00 90 C 194 F 5 00 90 C 194 F 5 ISO 15883 1 2 7 00 115 C 239 F 6 7 8 EN 285 AAMI ANSI ST8 2018 09 06 05 45 44...

Страница 19: ...132 C 270 F 30 3 134 C 274 F 30 134 C 274 F 18 140 C 284 F DePuy Synthes 3 132 C 270 F 4 9 Prolystica 2X Prolystica 2X Enzol Endozime Neodisher Medizym Terg A Zyme NpH Klenz ISO 17664 1 2 3 4 5 6 7 8...

Страница 20: ...28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM CONFIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 1 VIPER VIPER2 VIPER VIPER VIPER2 VIPER 2 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM...

Страница 21: ...ENT SYSTEM VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 12 VIPER 13 VIPER 14 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc V MAX 15 DePuy Spine 16 17 CONFIDENCE 11 cc VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 18 CONFIDENCE 11 cc CONFIDENCE 1...

Страница 22: ...10 14 www e ifu com 22 23 24 1 2 3 4 5 6 VIPER 7 8 9 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc CONFIDENCE 11 cc V MAX VERTEBROPLASTIC 1 2018 09 06 05 45 44...

Страница 23: ...11 14 www e ifu com 2 3 4 5 3 4 L5 S1 6 7 DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC DEPUY SYNTHES SPINE 1 800 365 6633 1 508 880 8100 2018 09 06 05 45 44...

Страница 24: ...U SS ULTEM Ultem T Ti S R SS RADEL RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA P POLYMER P CM PE CoCrMo P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Si NITINOL S SS S A SS...

Страница 25: ...ADEL Ti Al Nitride RADEL STA SS Ti Al Nitride S U SS ULTEM Ultem T Ti S R SS RADEL RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti T A Ti Al Ti CoCrMo PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA P POLYMER P CM P...

Страница 26: ...l S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA 1 800 451 2006 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Lee...

Страница 27: ...33 prvotne visine koagulopatija ili nemogu nost preokretanja lije enja anti koagulansom tijekom i pribli no 24 sata nakon kirur kog zahvata alergijska reakcija na bilo koju sastavnicu upotrebljavanog...

Страница 28: ...bili sigurni da u potpunosti funkcioniraju Ogrebotine udubljenja i ostala o te enja mogu dovesti do loma instrumenta ili ozljede tkiva Tvrtka DePuy Synthes isporu uje sterilne i nesterilne implantate...

Страница 29: ...pukotine Ure aji koji neispravno funkcioniraju ure aji na kojima se ne prepoznaju oznake na kojima nedostaju ili su skinuti brojevi dijelova o te eni ili prekomjerno istro eni ure aji ne smiju se upot...

Страница 30: ...m deterd entom pH 7 9 pripremljenim u skladu s uputama proizvo a a Upotrijebite veliku trcaljku 50 ml ili vi e isperite sve lumene otopinom za i enje a zglobna podru ja i fleksibilne segmente otopinom...

Страница 31: ...Toplinska dezinfekcija 5 00 90 C Kriti na voda RO deionizirana ili destilirana voda 5 korak su enje Preporu uje se da se su enje provede u ure aju za pranje i dezinfekciju u skladu s ISO 15883 1 i 2 i...

Страница 32: ...rilizacija parom za trenuta nu uporabu namijenjena je za pojedina ne instrumente i treba se provoditi samo kada to dopu taju lokalna pravila Tvrtka DePuy Synthes ne podr ava primjenu sterilizacije par...

Страница 33: ...e i hematomi 23 Sr ana aritmija 24 Heterotopska formacija kosti 25 Hipoksemija 26 Bronhospazam 27 Bol i ili gubitak funkcije Prolazno poja anje osjeta boli uzroko vano toplinom oslobo enom tijekom pol...

Страница 34: ...rati i odr avati polo aj pacijenta tijekom faze stvrdnjavanja kako je opisano u bro urama u pakiranju SUSTAVA ZA CEMENTIRANJE KRALJE NICE CONFIDENCE radiokontrastnog smolastog materijala VERTEBROPLAST...

Страница 35: ...i implantat ne smije se nikada ponovno ugra ivati Premda ure aj izgleda neo te eno nakon eksplantacije mo e imati manja o te enja i unutarnje tragove optere enja koji mogu dovesti do preuranjenog loma...

Страница 36: ...a izbjegavanja pojave klini kih problema koji mogu pratiti podbacivanje fiksacije OGRANI ENO JAMSTVO I ODRICANJE ODGOVORNOSTI PROIZVODI TVRTKE DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC PRODAJU SE UZ OGRANI ENO JAMST...

Страница 37: ...R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefinska guma titan T A Ti Al Titan aluminij Ti CoCrMo Titan kobalt krom molibden P F PL FOAM Plastika pjena PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieter ete...

Страница 38: ...Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Odobrenog proizvo a a potra ite na deklaraciji proizvoda US REP DePuy Spine Inc 32...

Страница 39: ...na m n ne 1 3 33 p vodn v ky koagulopatie nebo neschopnost zvr tit antikoagula n terapii jak b hem tak p ibli n i 24 hodin po operaci alergick reakce na jakoukoli sou st pou it ho cementu nebo kovu re...

Страница 40: ...m a steriliza n m procesem N stroje by m ly b t p ed ka d m pou it m pe liv kontrolov ny aby bylo zaji t no e jsou funk n kr bance prom kliny nebo jin po kozen mohou zp sobit zlomen n stroje nebo pora...

Страница 41: ...en Zn mky po kozen a opot eben implant tu mohou zahrnovat mimo jin korozi tj rez d lky ztr tu barvy nadm rn po kr b n odlupov n opot eben a praskliny Nespr vn funguj c implant ty implant ty s nerozpoz...

Страница 42: ...ech povrch za zen po dobu alespo jedn minuty 4 Zajist te aby byly v echny lumeny d kladn vy i t ny t tkou Protahujte t tku celou d lkou lumenu kroutiv m pohybem abyste odstranili drobn ne istoty z obo...

Страница 43: ...p 90 C po dobu 194 F 1 minuty Vy hladiny A0 m e b t dosa eno zv en m doby p soben a teploty nap A0 3 000 p i teplot 90 C 194 F po dobu 5 min v souladu s m stn mi p edpisy Vlo te sou sti za zen do my k...

Страница 44: ...as pro sterilizaci minuty Minim ln expozi n teplota pro sterilizaci Doba su en P edvakuum 4 132 C 270 F 30 minut P edvakuum 3 134 C 274 F 30 minut Ke spln n m stn ch po adavk m e b t pou ita prodlou...

Страница 45: ...ozkov ch blan 14 Po kozen c v v d sledku opera n ho oku nebo p tomnosti za zen Vaskul rn po kozen m e v st ke katastrof ln mu nebo smrteln mu krv cen patn um st n implant ty p ilehl k velk m tepn m ne...

Страница 46: ...p ipojenou ke roubu m e v st k obt m p i odstra ov n a u dal ch rovn m e b t pot eba nov kanyla 9 Je velmi d le it abyste p sn dodr ovali spr vn chirurgick postupy a techniky Hlubok infekce r ny je z...

Страница 47: ...mnost po kozen okoln ch struktur a spr vn um st n roubu pou vejte vhodn zobrazovac techniky jako je skiaskopie nebo CT 5 Pokud se chirurg rozhodne prov st biopsii p ed um st n m roubu m l by db t na t...

Страница 48: ...tanovena 6 Dokud nen zralost f ze nebo vyl en zlomenina potvrzena rentgenem doporu uje se vn j znehybn n pacienta nap korzetov m nebo s drov m obvazem 7 Stejn d le itou sou st snahy o zabr n n v skytu...

Страница 49: ...R SS RADEL Nerezav j c ocel RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefinov guma titan T A Ti Al Titan aluminium Ti CoCrMo Kobalt chrom molybdenov slitina titanu kobalt chrom molybdenov slitina PY Polyest...

Страница 50: ...ne Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle v carsko Ozna en uznan ho v robce naleznete na etiket v robku US REP DePuy Spine Inc 325 Par...

Страница 51: ...nd 1 3 33 af oprindelig h jde Koagulopati eller manglende evne til at omvende antikoagula tionsbehandling b de under og ca 24 timer efter behandlingen Allergisk reaktion over for en hvilken som helst...

Страница 52: ...inden hver brug for at sikre at de fungerer Ridser revner eller anden skade kan medf re instrumentbrud eller v vsskade DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater Disse anvisninger g lder ik...

Страница 53: ...plantater skal kasseres efter patientbrug Ethvert implantat med tegn p skade for eksempel p grund af h ndtering eller behandling skal kasseres Trin 1 Reng ring efter anvendelse S rg for at ingen instr...

Страница 54: ...at gennemskylle alle lumener leddelte omr der og b jelige dele med reng ringsopl sningen for at mindske dannelsen af luftlommer eller bobler BEM RK Reng ring med ultralyd er kun effektiv hvis overfla...

Страница 55: ...esinfektionsap parater kan variere betydeligt baseret p det automatiske systems design og opfyldningskonfiguration Den f lgende automatiske cyklus er et eksempel p en valideret cyklus Fase Recirku lat...

Страница 56: ...af denne metode F lgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel p en valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter Uindpakket instrument En pr vakuum cyklus p mindst 3 tre impulser 132...

Страница 57: ...dysuri 29 Bl refistel 30 Lokal neuropati 31 Nerveafklemning og dysfagi som f lge af knoglecement der er l bet uden for det tilsigtede anvendelsesomr de 32 Tarmobstruktion p grund af adh rencer og stri...

Страница 58: ...le eller VERTECEM V cements ttet afh ngigt af hvilken cement der blev benyttet 12 Den langsigtede sikkerhed og virkning af VIPER fenestreret skrue system med cementforst rkning er endnu ikke fastlagt...

Страница 59: ...NAL CEMENT SYSTEM 11cc kittet er kun beregnet til brug sammen med CONFIDENCE 11cc spinalcement med h j viskositet Enheden er muligvis ikke kompatibel med alternative materialer VIPER Enheden er muligv...

Страница 60: ...R UDSTEDELSE REVISION AF DENNE INDL GSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE P 1 800 365 6633 ELLER P 1 508 880 8100 FOR AT F OPDATEREDE OPLYSNINGER MATERIALE MATL SYMBOLOVERS...

Страница 61: ...Titanium og dets legeringer S R SS RADEL Rustfrit st l RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi Titanium T A Ti Al Titanium Aluminium Ti CoCrMo Titanium Kobolt krom molybd n P F PL FOAM Plast Sk...

Страница 62: ...af 12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz For godkendt producent se produktets m rkning US REP DePuy Spine Inc...

Страница 63: ...Een actieve of onvolledig behandelde infectie Coagulatieaandoeningen of ernstige hart en longaandoeningen Hemorragische diathese Spinale stenose 20 veroorzaakt door retropulsie van fragmenten Instort...

Страница 64: ...essenti le medische hulpmiddelen tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies Hierbij gaat het onder meer o...

Страница 65: ...staalborstels Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden ge nspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn Krassen deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instru...

Страница 66: ...ens te worden gereinigd Raadpleeg techni sche handleidingen of andere extra informatie over de demontage van het specifieke instrument en of aanwijzingen voor het opnieuw monteren Instrumenten met bew...

Страница 67: ...de fabrikant van het reinigingsmiddel 2 Dompel de instrumenten en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat deze minstens 5 minuten lang doordringen 3 Gebruik met de hulpmiddelen onder...

Страница 68: ...kan worden gebruikt om oppervlakken makkelijker te drogen Droog alle delen met lumina kanalen met behulp van schone perslucht bijv goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik Stap 6 Onderhoud en insp...

Страница 69: ...reme temperaturen en vochtigheid Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van sterilisatiewikkels of stijve containers voor de bewaartijden van steriele producten en de bewaarcondities wat b...

Страница 70: ...n gevolge van verdere verspreiding van het botcement dan de bedoeling is 32 Darmblokkering door hechting en vernauwing van het ileum ten gevolge van warmteafgifte tijdens polymerisatie 33 Plotseling o...

Страница 71: ...hardingsfase zorgvuldig gehandhaafd blijven zoals beschreven in de bijsluiter van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC materiaal of de VERTECEM V Cement Kit a...

Страница 72: ...om voorafgaand aan de schroef plaatsing een biopsie uit te voeren moet ervoor worden gezorgd dat de tip van de biopsienaalden niet voorbij de gewenste locatie voor de schroeftip wordt geplaatst om he...

Страница 73: ...er op den duur op n of meerdere manieren defecten optreden Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak bot en cement of cement en metalen oppervlak een fractuur van...

Страница 74: ...chroom molybdeen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeer koolstofvezelcomposiet Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Roestvrij staal S A SS Al Roestvrij staal aluminium SBR SS Ba RADEL Roestvrij staal...

Страница 75: ...S U SS ULTEM Roestvrij staal Ultem T Ti Titanium en zijn legeringen S R SS RADEL Roestvrij staal RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefinerubber titanium T A Ti Al Titanium aluminium P F PL FOAM Plas...

Страница 76: ...gebruiksaanwijzing 14 van 14 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 VS Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Zwitserland Zie het productlabel voor erkende fabrikan...

Страница 77: ...e ravi vastu v tta m lemad protseduuri k igus ja p ev p rast protseduuri Allergiline reaktsioon kasutatud tsemendi v i metalli mis tahes komponentidele Suhtelised vastun idustused on rasvt bi teatud d...

Страница 78: ...hekordselt kasutatavatele seadmetele Steriilseid hekordse kasutusega implantaate ei tohi uuesti kasutada ega korduvalt t delda Steriilsed implantaadid on m rgistatud kui hekordseks kasutamiseks m eldu...

Страница 79: ...elt kulunud seadmeid ei tohi kasutada Mittesteriilsed implantaadid tuleb p rast patsiendil kasutamist ra visata K ik implantaadid millel on n iteks k sitsemisest v i t tlemisest tingitud kahjustusi tu...

Страница 80: ...lt ultrahelivanni mis on t idetud tootja juhiste j rgi valmistatud neutraalse v i kergelt aluselise pH 7 9 puhastusvahendi lahusega Loputage k iki valendikke liigenduvate osade pindu ja elastseid segm...

Страница 81: ...t p Termiline desinfitseerimine 1 00 90 C 194 F Kriitiline vesi p rdosmoosi l binud deioniseeritud v i destilleeritud vesi Termiline desinfitseerimine 5 00 90 C 194 F Kriitiline vesi p rdosmoosi l bi...

Страница 82: ...mise ajal temperatuuril le 140 C 284 F t usta Auruga kiirsteriliseerimist v ib kasutada ainult individuaalsete instrumentide puhul ja seda tohib kasutada ainult siis kui kohalikud eeskirjad seda lubav...

Страница 83: ...segmentide murrud degeneratiivsed muutused v i ebastabiilsus 18 Anaf laksia Allergiline p reksia 19 Verer hu ajutine langus 20 H pertensioon v i h potensioon 21 Tromboflebiit 22 Verejooks ja hematoom...

Страница 84: ...SPINAL CEMENT SYSTEM radiopaakse vaigu VERTEBROPLASTIC v i tsemendikomplekti VERTECEM V pakendi teabelehel olenevalt kasutatavast tsemendist 12 Fenestratsioonikruvide s steemi VIPER pikaajaline ohutus...

Страница 85: ...kirurgia on k ttesaadav 9 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc komplekt on m eldud kasutamiseks ksnes CONFIDENCE 11cc k rge viskoossusega l lisambatsemendi jaoks Seade ei pruugi sobida alternatiivsete...

Страница 86: ...ONIST ON M DAS ROHKEM KUI KAKS AASTAT V TKE AJAKOHASE TEABE SAAMISEKS HENDUST ETTEV TTEGA DEPUY SYNTHES SPINE NUMBRIL 1 800 365 6633 V I 1 508 880 8100 MATERJAL MATL S MBOLITE T LGE A T ACROFLEX Ti AC...

Страница 87: ...oostevaba teras RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Pol olefiin kummi titaan T A Ti Al Titaan alumiinium Ti CoCrMo Titaan koobalt kroom mol bdeen P F PL FOAM Plast vaht PY Pol ester PEEK C PEEK CARBON FIBE...

Страница 88: ...Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Volitatud tootjat vaadake toote sildilt US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount...

Страница 89: ...1 3 aan 33 alkuper isest korkeudesta koagulopatia tai kyvytt myys palautua antikoagulantti hoidosta sek toimenpiteen aikana ett noin 24 tuntia sen j lkeen allerginen reaktio johonkin sementin ainesosa...

Страница 90: ...si Naarmut kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita DePuy Synthes toimittaa steriilej ja steriloimattomia implantteja N m ohjeet eiv t koske kerta...

Страница 91: ...i toimivia laitteita laitteita joissa on tunnistamattomia merkint j tai puuttuvia tai poistettuja hankaamalla poistettuja osanumeroita tai vaurioituneita tai eritt in kuluneita laitteita ei saa k ytt...

Страница 92: ...yhden minuutin ajan 5 Liikuttele puhdistuksen aikana niveli kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin ett puhdistusaineliuosta p see kaikille pinnoille jos mahdollista Varmista ett kaikkia luumeneita h...

Страница 93: ...v t tyhjentym n vapaasti Luumeneita sis lt v t esineet on asetettava pystyasentoon Jos pesu desinfiointiaitteessa ei ole riitt v sti tilaa jotta n in voitaisiin toimia k yt huuhtelutelinett tai muuta...

Страница 94: ...Kuivausaika Esityhji 4 132 C 270 F 30 minuuttia Esityhji 3 134 C 274 F 30 minuuttia Paikallisten vaatimusten t ytt miseksi voidaan k ytt pidennetty h yrysterilointiaikaa kuten 134 C n 274 F n l mp ti...

Страница 95: ...uonivaurio Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon Virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa n it ve...

Страница 96: ...ovettumaan kun kanyyli on yh liitetty ruuviin poistaminen voi olla vaikeaa ja lis tasoille tarvitaan ehk uusi kanyyli 9 On eritt in t rke noudattaa hyvi kirurgiaperiaatteita ja tekniikoita tiukasti Sy...

Страница 97: ...in Varmista ruuvin oikeanlainen asettelu ymp r ivien rakenteiden vahingoittumattomuus ja injektoidun sementin oikea sijainti k ytt m ll asianmukaisia kuvantamistekniikoita kuten l pivalaisua tai TT ku...

Страница 98: ...luun pett minen 5 Nikamankaaren varteen kiinnitett v n ruuvij rjestelm n turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selk rangan hoitotilanteissa joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti t...

Страница 99: ...lyeteeni kobolttikromimolybdeeni P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeeri hiilikuitukomposiitti Si NITINOL Silikoni nitinoli S SS Ruostumaton ter s S A SS Al Ruostumaton ter s alumiini SBR SS Ba R...

Страница 100: ...itaani ja titaaniseokset S R SS RADEL Ruostumaton ter s RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefiinikumi titaani T A Ti Al Titaani alumiini P F PL FOAM Muovi vaahtomuovi PY Polyesteri PEEK C PEEK CARBO...

Страница 101: ...uy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Sveitsi Katso tuote etiketist tunnistettu valmistaja US REP DePuy Spine Inc 325 Paramo...

Страница 102: ...h morragique St nose du canal rachidien 20 provoqu e par des fragments r tropuls s Affaissement du corps vert bral une hauteur inf rieure 1 3 33 de sa hauteur originale Coagulopathie ou incapacit con...

Страница 103: ...pour le traitement dans de tels cas Les instruments DePuy Synthes n ont pas une dur e de vie fonc tionnelle illimit e Tous les instruments r utilisables sont soumis des contraintes r p t es li es l in...

Страница 104: ...et d infection associ e il est recommand d utiliser des instruments usage unique Tous les dispositifs utilis s doivent tre limin s en toute s curit conform ment aux proc dures et directives locales R...

Страница 105: ...deux m thodes de nettoyage propos es manuelle ou automatique Nettoyage manuel 1 Pr parer une solution de nettoyage neutre ou l g rement alcaline pH 7 9 conform ment aux instructions du fabricant du d...

Страница 106: ...ter librement 7 Le lavage automatique doit tre effectu dans un laveur d sinfecteur valid conforme la norme ISO 15883 1 et 2 ou une norme quivalente Le lavage automatique peut tre inclus dans un cycle...

Страница 107: ...nt tre limin s Les dispositifs d mont s doivent tre remont s avant leur st rilisation si cela est sp cifi Lubrifier les parties mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble pour instruments chirurgicaux Le...

Страница 108: ...luent infarctus du myocarde arr t cardiaque accident vasculaire c r bral embolie pulmonaire et embolie cardiaque Bien que la majorit de ces effets ind sirables surviennent t t au cours de la p riode p...

Страница 109: ...avertissements associ s l utilisa tion du ciment Respecter scrupuleusement le tableau temp rature temps pour conna tre le temps de m lange d administration et de prise du ciment utilis 3 Les vis fen t...

Страница 110: ...em stopper l injection du ciment en tournant la poign e de la pompe dans le sens anti horaire 19 Comme pr caution suppl mentaire envisager l utilisation d un guidage par tomodensitom trie pour les cas...

Страница 111: ...olidation osseuse stable les composants de l implant peuvent n anmoins se courber se rompre ou se desceller Le patient doit donc tre averti que les composants de l implant peuvent se courber se rompre...

Страница 112: ...inoxydable RADEL silicone nitrure d aluminium et de titane SS RADEL SILICONE Ti Nitride Acier inoxydable RADEL silicone nitrure de titane SRTA SS RADEL Ti Al Nitride Acier inoxydable RADEL P F PL FOAM...

Страница 113: ...T Ti Titane et ses alliages S R SS RADEL Acier inoxydable RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Caoutchouc polyol finique titane T A Ti Al Titane aluminium P F PL FOAM Plastique mousse PY Polyester PEEK C P...

Страница 114: ...i 13 sur 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 tats Unis Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Suisse Pour les fabricants reconnus consulter l tiquette du produ...

Страница 115: ...vollst ndig behandelte Infektionen Koagulationsst rungen oder schwere kardiopulmonale Erkrankungen H morrhagische Diathese Spinalstenose 20 verursacht durch retropulsierte Fragmente Wirbelk rperkollap...

Страница 116: ...ird Diese Anweisung gilt f r hitzeresistente kritische Medizinprodukte sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorran...

Страница 117: ...ngen f hren Die Instrumente m ssen getrennt von den Instrumentensieben und Cases gereinigt werden Instrumentensiebschalen und Container dienen der Organisation um die Sterilisation Aufbewahrung und ch...

Страница 118: ...oder Montage des Ger ts S mtliche Instrumente mit beweglichen Teilen z B Ratschen Kastenschl sser Scharniere oder bewegliche Teile m ssen w hrend der Reinigung bet tigt werden um die Reinigung zu gew...

Страница 119: ...mindestens eine Minute lang mit einer nicht metallischen B rste mit weichen Borsten Kunststoffborsten z B aus Nylon oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder R ckst nden gr ndlich von allen Instrum...

Страница 120: ...unden werden m ssen die Reinigungsschritte f r diese Instrumente wiederholt werden bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Instrument entfernt worden sind Sch den einschlie lich u a Korrosion Rost Loc...

Страница 121: ...Medizym Terg A Zyme und NpH Klenz Diese Gebrauchsanleitung wurde nach ISO 17664 validiert Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen dass die Aufbereitung mit entsprechender Ausr st...

Страница 122: ...d 34 Unerw nschte Hautreaktionen 35 Pneumonie 36 Lungenentz ndung 37 Intercostalneuralgie Neuritis Nervenwurzelschmerzen Radikulopathie 38 Pneumothorax 39 Durch Osteoporose bedingter Einbruch eines de...

Страница 123: ...e Harzmaterial VERTEBROPLASTIC oder das VERTECEM V Zement Kit angegeben wird ber die gesamte Aush rtephase hinweg sicher beibehalten 12 Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten Schraubensyst...

Страница 124: ...irurg vor der Schraubenplatzierung f r eine Biopsie entscheidet muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass die Spitze der Biopsienadeln nicht ber die beabsichtigte Stelle der Schraubenspitze hinausra...

Страница 125: ...etall Kontaktfl chen von Knochen Zement Kontaktfl chen und von Zement Metall Kontaktfl chen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen 5 Sicherheit und Effektivit t von Pedikelschrauben Wirbels u...

Страница 126: ...Chrom Molybd n P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kohlefaser Verbundstoff Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Edelstahl S A SS Al Edelstahl Aluminium SBR SS Ba RADEL Edelstahl Barium RADEL LOT CHA...

Страница 127: ...aluminiumnitrid S U SS ULTEM Edelstahl Ultem T Ti Titan und seine Legierungen S R SS RADEL Edelstahl RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Gummi Titan T A Ti Al Titan Aluminium P F PL FOAM Kunstst...

Страница 128: ...anweisung verwendet wird 14 von 14 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz Siehe Produktetikett f r anerkannte Hers...

Страница 129: ...e ifu com 1 14 0086 0902 90 102 Rev C el VIPER VIPER CONFIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V VIPER 20 1 3 33 24 VIPER VIPER VIPER EXPEDIUM VIPER VIPER 2 DePuy Spine VIPER CONFIDENCE 2018 09 06 05...

Страница 130: ...V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM VIPER CONFIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V luer lock V MAX CONFIDENCE CONFIDENCE VIPER DePuy Synthes DePuy Synthes DePuy Synthes...

Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...

Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...

Страница 133: ...www e ifu com 5 14 3 4 5 6 pH pH 7 9 50 ml 7 10 8 40 C 104 F 50 ml 9 RO 40 C 104 F 15 10 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 7 ISO 15883 1 2 2 00 I 1 00 40 C 104 F 2018 09 06 05 45 44...

Страница 134: ...fu com 6 14 5 00 66 C 151 F pH 2 00 40 C 104 F 0 15 RO 4 ISO 15883 1 2 A0 600 90 C 194 F 1 A0 A0 3 000 90 C 194 F 5 1 00 90 C 194 F RO 5 00 90 C 194 F RO 5 ISO 15883 1 2 7 00 115 C 239 F 6 2018 09 06...

Страница 135: ...2 C 270 F 30 3 134 C 274 F 30 134 C 274 F 18 140 C 284 F DePuy Synthes 3 132 C 270 F 4 9 Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Cleaner Prolystica 2X Neutral Detergent Enzol Endozime Neodisher Medizym Te...

Страница 136: ...www e ifu com 8 14 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 2018 09 06 05 45 44...

Страница 137: ...FIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 1 VIPER VIPER2 VIPER VIPER VIPER2 VIPER 2 CONFIDENCE Spinal Cement System CONFIDENCE V MAX VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 3 VIPER 4 5 6 7 8 VIPER 9 10 11 CONFIDENC...

Страница 138: ...3 VIPER 14 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc V MAX 15 DePuy Spine 16 17 CONFIDENCE 11 cc VERTEBROPLASTIC VERTECEM V 18 CONFIDENCE 11 cc CONFIDENCE 19 CT 20 21 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 22 23...

Страница 139: ...www e ifu com 11 14 5 6 VIPER 7 8 9 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc CONFIDENCE 11 cc V MAX VERTEBROPLASTIC 1 2 3 4 5 2018 09 06 05 45 44...

Страница 140: ...Ba RADEL RADEL SRSI SS RADEL SILICONE RADEL fi SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride RADEL fi PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA LOT REF REF QTY SZ MADE IN NTI IOM fi fi T2 T1 T1 T2 25...

Страница 141: ...L Ti Al Nitride RADEL STA SS Ti Al Nitride A S U SS ULTEM Ultem T Ti S R SS RADEL RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti T A Ti Al PY PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE PEEK OPTIMA P POLYMER P CM PE CoCrMo P...

Страница 142: ...ternational S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 1 800 451 2006 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS1...

Страница 143: ...elleness gek vagy s lyos cardiopulmonalis betegs gek Haemorrhagi s diathesis Spinalis stenosis 20 a h trafel elmozdult darabok miatt A csigolyatestnek az eredeti magass g kevesebb mint 1 3 r sz re 33...

Страница 144: ...t sok vonatkoznak Ezekben az esetekben olvassa el az illet term kre vonatkoz feldolgoz si utas t sokat A DePuy Synthes m szerek hasznos lettartama v ges Az sszes jrafelhaszn lhat m szer ism telt megt...

Страница 145: ...sa Minden eszk zt a helyi elj r soknak s ir nyelveknek megfelel en biztons gosan rtalmatlan tson AZ EL K SZ T SRE VONATKOZ KORL TOZ SOK A jelen haszn lati utas t soknak megfelel en ism telten elv gze...

Страница 146: ...rs klete 40 C 104 F kell legyen MEGJEGYZ S A tiszt t oldat tartalmazhat enzimeket Haszn lhat k alum niumot nem k ros t l gos tiszt t szerek is de sszet tel k f ggv ny ben v ltozhat hogy mely anyagokka...

Страница 147: ...zt t szerben 1 00 40 C 104 F Semleges enzimatikus tiszt t szer Mos s 5 00 66 C 151 F Semleges k mhat s mos szer bl t s 2 00 40 C 104 F Csapv z bl t s 0 15 K rnyezeti Kritikus v z ford tott ozm zissal...

Страница 148: ...val kompatibilit s t adatokkal igazolt k 7 l p s Csomagol s Helyezze el a megtiszt tott sz raz eszk z ket egy t rol sra kijel lt helyen az eszk z kh z biztos tott dobozokban Kiz r lag t rv nyesen for...

Страница 149: ...is Annak ellen re hogy a nemk v natos esem nyek t bbs ge a korai posztoperat v id szakban jelentkezik a beavatkoz st k vet egy ven t l vagy m g hosszabb id eltelt vel is jelentkezhetnek sz v dm nyek 2...

Страница 150: ...t rbe Ez s lyos sz v dm nyeket t bbek k z tt a cement erekbe jut s t emboli t vagy hal lt is okozhat f leg ha a cementet v letlen l a csavar hegy n kereszt l juttatja be 4 Ford tson k l n s figyelmet...

Страница 151: ...atlan posztoperat v esem nyek hat ssal lehetnek az eszk z teljes tm ny re s t bbf le hiba k vetkezhet be El fordulhat a csont f m fel let a csont cement fel let a cement f m fel let el gtelenn v l sa...

Страница 152: ...ut n a seb sz elt vol thatja az implant tumot Egyes esetekben indokolt az eszk z elt vol t sa mivel az implant tumok nem alkalmasak a norm lis fizikai aktivit s sor n keletkez er hat sok tvitel re Az...

Страница 153: ...C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer sz nsz las vegy let Si NITINOL Szilikon nitinol S SS Rozsdamentes ac l S A SS Al Rozsdamentes ac l alum nium SBR SS Ba RADEL Rozsdamentes ac l b rium RADEL LO...

Страница 154: ...T Ti Tit n s tit n tv zetek S R SS RADEL Rozsdamentes ac l RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefin gumi tit n T A Ti Al Tit n alum nium P F PL FOAM M anyag hab PY Poli szter PEEK C PEEK CARBON FIBE...

Страница 155: ...t haszn lja e 13 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Sv jc Az elismert gy rt val kapcsolatban l sd a term kc mk t US...

Страница 156: ...le inferiore a 1 3 33 della lunghezza originale Coagulopatia o incapacit di annullare la terapia anticoagulante sia durante l intervento che all incirca nelle 24 ore successive Reazione allergica a qu...

Страница 157: ...non hanno una durata funzionale indefinita Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all uso chirurgico alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazi...

Страница 158: ...on queste istruzioni per l uso hanno effetti minimi sulla vita utile del dispositivo e sul suo funzionamento Gli strumenti non hanno una vita funzionale indefinita Il termine della vita utile dei disp...

Страница 159: ...patibilit di materiale La compatibilit di materiale deve essere confermata con il produttore del detergente 2 Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersion...

Страница 160: ...al fine di rendere i dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione a vapore La disinfezione termica deve essere eseguita in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme all...

Страница 161: ...ato in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida come EN 285 o AAMI ANSI ST8 Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e manutenzionato conformemente alle istruzioni del produttor...

Страница 162: ...sitivo 5 Sensibilit ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo 6 Infezione superficiale o profonda precoce o tardiva 7 Disunione o unione tardiva 8 Diminuzione della densit ossea a causa di m...

Страница 163: ...o vertebrale o se viene pompato nel corpo vertebrale un volume eccessivo di cemento il rischio di estrusione del cemento nel peduncolo maggiore 6 Quando si utilizza il cemento per rafforzare pi viti o...

Страница 164: ...ssono aumentare con il numero dei livelli spinali in cui viene utilizzato il cemento e anche con il volume del cemento spinale usato PRECAUZIONI 1 L impianto di sistemi spinali con viti per peduncoli...

Страница 165: ...scopo di trasferire o supportare le forze sviluppate durante le normali attivit fisiche necessario discutere con il paziente della possibilit di un secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso...

Страница 166: ...R COMPOSITE Composto di polimero fibra di carbonio Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acciaio inox S A SS Al Acciaio inox alluminio SBR SS Ba RADEL Acciaio inox Bario RADEL S P SS PHENOLIC LOT NUMERO LO...

Страница 167: ...cciaio inox RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Gomma poliolefinica titanio T A Ti Al Titanio alluminio Ti CoCrMo Titanio CoCrMo Cobalto cromo molibdeno P F PL FOAM Plastica gomma spugnosa PY Poliestere PE...

Страница 168: ...325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Svizzera Per conoscere il fabbricante legale fare riferimento all etichetta del prodotto US REP DeP...

Страница 169: ...tpaka v rsti iespiesti fragmenti Skrieme a erme a sabrukums tas nesasniedz 1 3 33 s kotn j augstuma Koagulop tija vai nesp ja atcelt antikoagulantu terapiju gan proced ras laik gan 24 stundas p c t s...

Страница 170: ...eto ana oper ciju laik un k rt j s t r anas un steriliz anas procesi Lai p rliecin tos vai instrumenti darbojas pareizi pirms katras lieto anas tie r p gi j p rbauda Ja instruments ir saskr p ts tam i...

Страница 171: ...ama piem ram bet ne tikai korozija t i r sa izdrup ana kr sas mai a p rm r gi skr p jumi zv o an s nodilums un plaisas Nedr kst izmantot nepareizi funkcion jo as ier ces ier ces ar neatpaz stamu mar j...

Страница 172: ...s saska ar ra ot ja nor d jumiem Lai samazin tu gaisa kabatu vai burbu u veido anos izmantojiet lielu irci 50 ml vai liel ku un izskalojiet visus l menus ar t r anas dumu bet loc klas zonas un elast g...

Страница 173: ...v ana tiek veikta izmantojot mazg anas un dezinfekcijas iek rtu kas atbilst ISO 15883 1 un ISO 15883 2 vai l dzv rt gam standartam v anas efektivit te mazg anas un dezinfekcijas iek rt var iev rojami...

Страница 174: ...i DePuy Synthes neatbalsta instrumentu komplektu ietvaru vai implant tu tvaika steriliz ciju t l t jai izmanto anai lietojot o metodi T l k min tais steriliz cijas ar tvaiku cikls ir apstiprin ta cikl...

Страница 175: ...19 P rejo a asinsspiediena pazemin an s 20 Hipertonija vai hipotonija 21 Trombofleb ts 22 Asi o ana un hematoma 23 Sirds aritmija 24 Heterotopisku kaulu veido an s 25 Hipoks mija 26 Bronhospazmas 27...

Страница 176: ...starojumu necaurlaid g sve ain materi la vai VERTECEM V cementa komplekta lieto anas instrukcij atkar b no izmantot cementa 12 VIPER skr vju ar atver m sist mas kop ar palielin anu ar cementu dro ums...

Страница 177: ...ienta dro bu k ar rad t savstarp ju kontamin ciju kas var izrais t pacienta infic anos 8 s proced ras dr kst veikt tikai medic nas iest d kur pieejama neatliekam irur ija 9 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SY...

Страница 178: ...TOSTARP GARANTIJAS KAS SAIST TAS AR PIEM ROT BU P RDO ANAI VAI ATBILST BU NOTEIKTAM M R IM JA NO IELIKT A IZDO ANAS P RSKAT ANAS DATUMA L DZ APSKATES DATUMAM IR PAG JU I VAIR K NEK DIVI GADI LAI IEG T...

Страница 179: ...T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolef nu gumija tit ns T A Ti Al Tit ns alum nijs Ti CoCrMo CoCrMo tit ns kobalts hroms molibd ns P F PL FOAM Plastmasa putas PY Poliesters PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE...

Страница 180: ...Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Atz tais ra ot js ir nor d ts izstr d juma eti et US REP DePuy Spine Inc 325 Param...

Страница 181: ...lau i ligai esant hemoraginei diastezei esant didesnei nei 20 stuburo kanalo stenozei sukeltai kanal spaud iam fragment kai slankstelio k no kolapsas vyk s iki ma iau kaip 1 3 33 pradinio auk io esant...

Страница 182: ...ekia sterilius ir nesterilius implantus ios instrukcijos taikomos vienkartiniams prietaisams Sterili vienkartini implant negalima naudoti ar apdoroti pakartotinai Steril s implantai pa enklinti kaip v...

Страница 183: ...kymo ar apdorojimo po ymi reikia i mesti 1 as ingsnis prie i ra naudojimo vietoje sitikinkite kad operacijos vietoje prie u siuvant neliko instrument arba j dali nes taip galima su aloti pacient Vienk...

Страница 184: ...ntus valymo priemon s tirpale kad b t ma iau oro ki eni ar burbuliuk PASTABA Ultragarsinis valymas veiksmingas tik tada kai valomas pavir ius pamerktas valymo tirpal Oro ki en s suma ins valymo ultrag...

Страница 185: ...iame ISO 15883 1 ir ISO 15883 2 ar ekvivalenti k standart D iovinimo efektyvumas dezinfekavimo plautuve gali gerokai skirtis nes priklauso nuo automatizuotos sistemos konstrukcijos ir krovos konfig ra...

Страница 186: ...rument rinkiniams prikrautiems krep iams ar implantams Toliau pateiktas sterilizavimo garais ciklas yra tik pavieniams instrumentams naudojamo patvirtinto ciklo pavyzdys Nesupakuotas instrumentas Ma i...

Страница 187: ...s fistul 30 Vietin neuropatija 31 Nervo prispaudimas ir disfagija d l kaulo cemento i sispaudimo u tikslin s vedimo vietos rib 32 arnyno obstrukcija d l klubin s arnos s aug ir susiaur jimo d l i sisk...

Страница 188: ...eiksmingumas n ioms moterims arba vaikams dar nenustatytas 14 Mai ymo vedimo taisas skirtas naudoti vien kart su viena stuburo cemento pakuote Jei reikia daugiau med iagos naudokite antr CONFIDENCE SP...

Страница 189: ...trastine dervine med iaga Prietaisas gali b ti nesuderinamas su kitomis med iagomis SVARBI INFORMACIJA GYDYTOJUI 1 Metalini implant kaip ir kit laikin vidaus fiksavimo tais naudojimo laikas yra ribota...

Страница 190: ...SILICONE Ner dijantysis plienas RADEL silikonas SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Ner dijantysis plienas RADEL silikonas titano aliuminio nitridas SS RADEL SILICONE Ti Nitride Ner dijantysis pliena...

Страница 191: ...tysis plienas RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefino guma titanas T A Ti Al Titanas aliuminis PY Poliesteris PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieterio eterio keton anglies pluo to mi inys PEEK...

Страница 192: ...ine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Pripa intas gamintojas nurodytas gaminio etiket je US REP DePuy Spine Inc 325 P...

Страница 193: ...alvorlig hjerte og lungesykdom Hemorragisk diatese Spinal stenose 20 for rsaket av retropulsjonsfragmenter Virvellegemet kollaberer til under 1 3 33 av opprinnelig h yde Koagulopati eller manglende e...

Страница 194: ...enset brukstid Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk jevnlig rengj ring og steriliseringsprosesser Instrumentene m kontrolleres n ye...

Страница 195: ...riper avflaking slitasje og sprekker Enheter som ikke fungerer korrekt enheter med ugjenkjennelige merkinger manglende eller fjernede pusset av delenumre skadde og overdrevet slitte enheter m ikke br...

Страница 196: ...argjort med et rensemiddel med n ytral eller mild alkalisk pH pH 7 9 klargjort i henhold til produsentens instruksjoner Bruk en stor spr yte 50 ml eller st rre til spyle alle hulrom leddomr der og fle...

Страница 197: ...eksjon 5 00 90 C 194 F Kritisk vann RO avionisert eller destillert vann Trinn 5 T rking Det anbefales at t rking utf res i en vaske desinfeksjonsmaskin i samsvar med ISO 15883 1 og 2 eller en likeverd...

Страница 198: ...ater ved bruk av denne metoden F lgende dampsteriliseringssyklus er et eksempel p en godkjent syklus for kun enkeltinstrumenter Utpakket instrument Minst 3 tre sykluser med pulserende forvakuum 132 C...

Страница 199: ...turi eller dysuri 29 Bl refistel 30 Lokal neuropati 31 Nerve entrapment og dysfagi p grunn av ekstrusjon av bensementen forbi det tiltenkte omr det 32 Obstruksjon i tarmene p grunn av adheranser og st...

Страница 200: ...ke fastsl tt for VIPER fenestrert skruesystem hos gravide kvinner og barn 14 Ustyret for blanding tilf rsel er til engangsbruk med n pakning spinalsement Bruk et nytt CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 1...

Страница 201: ...BROPLASTIC r ntgentett harpiksmateriale Utstyret er ikke n dvendigvis kompatibelt med andre materialer VIKTIG LEGEINFORMASJON 1 Metallimplantatene som anvendes har begrenset levetid i likhet med andre...

Страница 202: ...RADEL Barium RADEL Ba PEEK Bariumsulfat BaSO4 PEEK Polymer CaP CALCIUM PHOSPHATE Kalsiumfosfat S PL SS PL Rustfritt st l plast SRSI SS RADEL SILICONE Rustfritt st l RADEL silikon SRSN SS RADEL SILICO...

Страница 203: ...st l ultem T Ti Titan og titanlegeringer S R SS RADEL Rustfritt st l RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi titan T A Ti Al Titan aluminium P F PL FOAM Plast skum PY Polyester PEEK C PEEK CARB...

Страница 204: ...12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Sveits Aktuell produsent er angitt p produktetiketten US REP DePuy Spine Inc 32...

Страница 205: ...nu kr gu Anatomiczne uszkodzenie kr gu kt re wyklucza bezpieczn implantacj ruby Czynne lub nieca kowicie wyleczone zaka enie Zaburzenia krzepni cia krwi lub ci ka choroba uk adu kr eniowo oddechowego...

Страница 206: ...zaanga owanie wykwalifikowanego personelu w wyznaczonym miejscu przygotowywania narz dzi do u ycia odpowiedzialno ponosi plac wka Instrukcje te dotycz odpornych na ciep o krytycznych wyrob w medycznyc...

Страница 207: ...starannie kontrolowane w celu upewnienia si e s w pe ni sprawne Zarysowania wgniecenia lub inne uszkodzenia mog powodowa z amanie narz dzia lub uraz tkanki Narz dzia nale y czy ci po wyj ciu z tac i p...

Страница 208: ...y lub cz ci poruszaj ce si mechanicznie nale y porusza cz ciami aby uzyska dost p do wszystkich czyszczonych powierzchni Wszystkie wyroby z kana ami nale y czy ci r cznie Kana y nale y przep uka w cel...

Страница 209: ...niach przez co najmniej jedn minut za pomoc niemetalowych szczoteczek z w osia plastikowego np nylonu lub g bki 4 Upewni si e wszystkie kana y zosta y dok adnie wyczyszczone szczoteczk Aby usun zaniec...

Страница 210: ...enia aby sprawdzi czy urz dzenia nie posiadaj widocznych zanieczyszcze uszkodze lub wilgoci Skontrolowa urz dzenia pod k tem Sucho ci Je li wykryto wilgo nale y wykona suszenie r czne Czysto ci Je li...

Страница 211: ...wanych podczas walidacji czyszczenia obejmuj Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Cleaner Prolystica 2X Neutral Detergent Enzol Endozime Neodisher Medizym Terg A Zyme oraz NpH Klenz Niniejsza instrukcj...

Страница 212: ...i zw eniem jelita kr tego powsta ymi w wyniku ciep a uwalnianego podczas polimeryzacji 33 Nag y zgon 34 Niepo dany odczyn tkankowy 35 Zapalenie p uc 36 Infekcja p ucna 37 Neuralgia mi dzy ebrowa zapal...

Страница 213: ...as wprowadzania cementu i bezpo rednio po jego wprowadzeniu 11 Po wprowadzeniu cementu nale y zapewni nieruchome u o enie pacjenta na okres wi zania podany na ulotkach do czonych do CONFIDENCE SPINAL...

Страница 214: ...pu wype niania i wstrzymanie procedury w przypadku stwierdzenia nawet najdrobniejszego wycieku cementu W celu potwierdzenia w a ciwego umiejscowienia ruby braku uszkodze struktur otaczaj cych oraz od...

Страница 215: ...w urz dzenia nie b d mog y wspiera kr gos upa w niesko czono i mog ulec r nego rodzaju uszkodzeniom Obejmuj one uszkodzenia w miejscach po cze ko metal ko cement i cement metal p kni cie implantu lub...

Страница 216: ...chrom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer W kno w glowe Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Stal nierdzewna S A SS Al Stal nierdzewna Aluminium SBR SS Ba RADEL Stal nierdzewna Bar RADEL L...

Страница 217: ...tal nierdzewna Ultem T Ti Tytan i jego stopy S R SS RADEL Stal nierdzewna RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Guma poliolefinowa Tytan T A Ti Al Tytan Aluminium Ti CoCrMo CoCrMoTytan Kobalt chrom molibden...

Страница 218: ...lnej wersji instrukcji u ytkowania 14 z 14 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Szwajcaria Informacja o uznanym producen...

Страница 219: ...ente tratada Problemas da coagula o ou doen a cardiopulmonar grave Di tese hemorr gica Estenose espinal 20 causada por fragmentos retropulsados Colapso do corpo vertebral para menos de 1 3 33 da altur...

Страница 220: ...resistentes ao calor exceto quando referido em contr rio nos folhetos informativos de produtos espec ficos Os folhetos informativos t m prioridade sobre estas instru es Isto pode incluir dispositivos...

Страница 221: ...instrumentos foram concebidos como uma ferramenta de organiza o aquando da prepara o para a esteriliza o armazenamento e utiliza o cir rgica Os conjuntos de implantes n o esterilizados podem ser proce...

Страница 222: ...de limpeza Todos os dispositivos com l menes necessitam de ser manual mente limpos Os l menes dever o ser irrigados para remover os detritos e devem ser cuidadosamente escovados utilizando escovas de...

Страница 223: ...o nylon ou uma esponja para esfregar exaustivamente todos os vest gios de sangue e detritos de todas as superf cies do dispositivo durante no m nimo um minuto 4 Certifique se de que todos os l menes s...

Страница 224: ...ina o ambiente para verificar que os dispositivos n o t m sujidade danos ou humidade vis vel Inspecione os dispositivos quanto Aus ncia de humidade Se for detetada humidade dever ser efetuada uma seca...

Страница 225: ...S Informa es do agente de limpeza Exemplos de detergentes que podem ser utilizados durante as valida es de limpeza incluem Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Cleaner Prolystica 2X Neutral Detergent E...

Страница 226: ...patia 38 Pneumot rax 39 Colapso de uma v rtebra adjacente a um n vel tratado decorrente de patologia osteopor tica 40 Extravasamento do cimento para os tecidos moles 41 Fuga de cimento para o s disco...

Страница 227: ...do cimento utilizado 12 A seguran a e a efic cia a longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER com aumento do cimento ainda n o foram determinadas 13 Ainda n o foram determinadas a seguran a e...

Страница 228: ...biopsia antes da coloca o do parafuso deve ter se o m ximo cuidado para n o colocar as pontas das agulhas de biopsia para al m da localiza o pretendida da ponta do parafuso de modo a reduzir o risco...

Страница 229: ...ades podem incluir a falha das interfaces osso metal osso cimento e cimento metal a fractura do implante ou a falha ssea 5 A seguran a e efic cia dos sistemas espinais de parafusos pediculares s foram...

Страница 230: ...CARBON FIBER COMPOSITE Composto de fibra de carbono Pol mero Si NITINOL Silicone Nitinol S SS A o inoxid vel S A SS Al A o inoxid vel Alum nio LOT N MERO DE LOTE REF REF N MERO DE CAT LOGO QTY QUANTI...

Страница 231: ...em T Ti Tit nio e respetivas ligas S R SS RADEL A o inoxid vel RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Borracha poliolefina Tit nio T A Ti Al Tit nio Alum nio P F PL FOAM Pl stico Espuma PY Poli ster PEEK C PE...

Страница 232: ...Puy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EUA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Su a Para ficar a conhecer o fabricante autorizado consulte o r tulo do produto US RE...

Страница 233: ...agmente retropulsate Colaps al corpului vertebral la mai pu in de 1 3 33 din n l imea ini ial Coagulopatie sau incapacitatea de reversare a efectelor terapiei anticoagulante n timpul procedurii i la 2...

Страница 234: ...strumentele DePuy Synthes nu au o durat func ional nelimitat Toate instrumentele reutilizabile sunt supuse unor solicit ri repetate legate de utilizarea n mediul chirurgical cur area de rutin i proces...

Страница 235: ...tilizare au efecte minime asupra duratei de via i func ion rii dispozitivului Instrumentele nu au o durat func ional nelimitat Sf r itul vie ii func ionale a dispozitivelor este determinat de gradul d...

Страница 236: ...ia de detergent i nmuia i timp de cel pu in 5 minute 3 n timp ce sunt scufundate utiliza i o perie de cur at cu peri moi nemetalici peri din plastic precum nailon sau un burete pentru a cur a complet...

Страница 237: ...Dezinfectarea termic n aparatul de sp lare dezinfectare va fi validat pentru a asigura o valoare A0 de cel pu in 600 de exemplu 90 C 194 F timp de 1 min Se pot ob ine niveluri mai ridicate ale valorii...

Страница 238: ...ate cu instruc iunile produc torului i cu cerin ele locale Asigura i v c este selectat ciclul sterilizatorului cu abur care are rolul de a elimina aerul din nc rc turile cu dispozitive poroase sau pre...

Страница 239: ...Sensibilitatea la metale sau o reac ie alergic la prezen a corpurilor str ine 6 O infec ie superficial sau profund a leziunii timpurie sau t rzie 7 Neconsolidare consolidare nt rziat 8 Sc derea n den...

Страница 240: ...zie iar tehnica de aplicare a cimentului trebuie executat cu grij Dac urubul este prea scurt pentru corpul vertebrei sau dac se pompeaz un volum excesiv de ciment n corpul vertebrei exist un risc cres...

Страница 241: ...cturarea osului 24 Scurgerea cimentului poate provoca apari ia unor leziuni tisulare probleme circulatorii sau la nivelul nervilor precum i alte evenimente adverse grave Aceste riscuri pot cre te odat...

Страница 242: ...e implanturi dup apari ia fuziunii osoase n unele cazuri ndep rtarea este indicat deoarece implanturile nu sunt destinate transferului sau suport rii for elor dezvoltate n cursul activit ilor obi nuit...

Страница 243: ...POSITE Polimer Compus din fibre de carbon Si NITINOL Silicon Nitinol S SS O el inoxidabil S A SS Al O el inoxidabil Aluminiu LOT NUM R LOT REF REF NUM R DE REFE RIN DIN CATALOG QTY CANTITATE SZ DIMENS...

Страница 244: ...ULTEM O el inoxidabil Ultem T Ti Titanul i aliajele acestuia S R SS RADEL O el inoxidabil RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefin Titan T A Ti Al Titan Aluminiu P F PL FOAM Plastic Spum PY Polieste...

Страница 245: ...i de utilizare 13 din 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Pentru recunoa terea produc torului consulta i...

Страница 246: ...mo uje bezpe n implant ciu skrutiek Akt vna alebo nedolie en infekcia Poruchy koagul cie alebo z va n kardiopulmon lne ochorenie Hemoragick diast za Spin lna sten za 20 sp soben retropulzovan mi fragm...

Страница 247: ...tliv na teplo a ur it typy nap jan ch pneumaticky alebo elektricky n strojov ku ktor m sa dod vaj pecifick pokyny na istenie a steriliz ciu V tak chto pr padoch si pre tudujte pokyny na pr pravu na po...

Страница 248: ...siace infekcie sa odpor a pou itie jednorazov ch n strojov Bezpe ne zlikvidujte v etky pou it zariadenia v s lade s miestnymi postupmi a smernicami OBMEDZENIA PRI PR PRAVE NA POU ITIE Cykly pr pravy n...

Страница 249: ...i ale asom m e d js k odli nosti kompatibility materi lov na z klade zlo enia Kompatibilitu materi lov je potrebn potvrdi u v robcu istiaceho prostriedku 2 Ponorte pom cky a ich s asti do roztoku isti...

Страница 250: ...ova pred parnou steriliz ciou Tepeln dezinfekcia mus prebieha v dezinfek nej um va ke v s lade s normami ISO 15883 1 a 2 alebo ekvivalentnou normou Tepeln dezinfekcia v dezinfek nej um va ke mus by sc...

Страница 251: ...zvolil cyklus parn ho steriliz tora ur en na odstr nenie vzduchu z por znych pom cok alebo pom cok s l menmi v s lade s pokynmi v robcu a aby neprekra oval krit ri na za a enie steriliz tora Nasleduj...

Страница 252: ...nezvykl pocity kv li pr tomnosti zariadenia 10 Nervov po kodenie v d sledku chirurgickej rany alebo pr tomnosti zariadenia Neurologick a kosti vr tane dysfunkcie riev alebo mo ov ho mech ra impotencie...

Страница 253: ...l sk r ako bude dokon en jeho aplik cia cez skrutku Ak sa pracovn as cementu bl i ku koncu m sa otvori nov balenie cementu a cement sa m zmie a a aplikova cez al iu skrutku alebo rove 7 Je nevyhnutn a...

Страница 254: ...plan t tov Operat r mus by s asne obozn men s princ pmi a technikami aplik cie spin lneho cementu vr tane mo n ch ved aj ch inkov a obmedzen a s fyziol giou a patol giou vybratej anat mie 2 Pred oper...

Страница 255: ...o jedin mechanizmus na podporu chrbtice Bez oh adu na etiol giu patol gie chrbtice pre ktor bolo rozhodnut o implant cii t chto pom cok sa o ak va a je nevyhnutn pl novanie a dosiahnutie spin lnej f z...

Страница 256: ...POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polym r zmes karb nov ch vl ken Si NITINOL Silik n nitinol S SS Nehrdzavej ca oce S A SS Al Nehrdzavej ca oce hlin k SBR SS Ba RADEL Nehrdzavej ca oce b rium RADEL S P S...

Страница 257: ...R SS RADEL Nehrdzavej ca oce RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolef nov guma tit n T A Ti Al Tit n hlin k Ti CoCrMo CoCrMo Tit n kobalt chr m molybd n PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE...

Страница 258: ...5 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Inform cie o schv lenom v robcovi n jdete na t tku v robku US REP DePuy Spine Inc 325 Par...

Страница 259: ...i retropulzija delcev Telo vretenca se sesede v manj kot 1 3 33 izvorne vi ine Koagulopatija ali nezmo nost razveljavljanja terapije z antikoa gulanti oboje med operacijo ali 24 ur po opravljeni oper...

Страница 260: ...irur ko uporabo rutinskim i enjem in postopki sterilizacije Pred vsako uporabo je treba skrbno pregledati instrumente in zagotoviti da delujejo Zaradi raz udrtin ali drugih po kodb lahko pride do zlom...

Страница 261: ...nti nimajo neomejene ivljenjske dobe Konec ivljenjske dobe pripomo ka dolo ajo obraba in po kodbe zaradi kirur ke uporabe in ravnanja z izdelkom Znaki po kodb in obrabe pripomo ka lahko vklju ujejo ko...

Страница 262: ...ol ino lumna pri tem pa jo vsaj eno minuto sukajte da odstranite drobce z obeh koncev 5 Med i enjem aktivirajte zgibe ro aje in druge premi ne dele pripomo ka da izpostavite vsa obmo ja raztopini dete...

Страница 263: ...jte da je omogo eno nemoteno odcejanje pripomo kov in lumnov Pripomo ke z lumni je treba postaviti v navpi ni polo aj e to ni mogo e zaradi prostorskih omejitev v dezinfekcijski istilni napravi uporab...

Страница 264: ...eratura pri izpostavljenosti sterilizaciji as su enja Predvakuum 4 132 C 270 F 30 minut Predvakuum 3 134 C 274 F 30 minut Za izpolnitev lokalnih zahtev kot je temperatura 134 C 274 F lahko za 18 minut...

Страница 265: ...ularne po kodbe zaradi kirur ke travme ali prisotnosti pripomo ka Posledica vaskularnih po kodb so lahko mo ne ali fatalne krvavitve Napa no name eni vsadki v bli ini velikih arterij ali ven lahko pov...

Страница 266: ...cement fenestriranega vijaka VIPER takoj odstranite Zaradi strjevanja cementa v asu ko je kanila e povezana z vijakom lahko pride do te av pri odstranjevanju kanile in za naslednje nivoje boste morda...

Страница 267: ...e radiolo kega nadzora da lahko izvajalec sledi poteku polnila in z vbrizga vanjem preneha e zazna kakr no koli uhajanje cementa Uporabite primerne tehnike rentgenskega slikanja kot je fluoroskopija a...

Страница 268: ...pirali hrbtenico saj lahko odpovejo iz ve razlogov Med te razloge sodijo propadanje vmesne ploskve med kostjo in kovino kostjo in cementom ter cementom in kovino fraktura vsadka ali kosti 5 Hrbteni ni...

Страница 269: ...FIBER COMPOSITE polimer kompozit karbonskih vlaken Si NITINOL silikon nitinol S SS nerjavno jeklo S A SS Al nerjavno jeklo aluminij SBR SS Ba RADEL nerjavno jeklo barij RADEL S P SS PHENOLIC LOT TEVI...

Страница 270: ...tine S R SS RADEL nerjavno jeklo RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti poliolefinska guma titan T A Ti Al titan aluminij Ti CoCrMo titan kobalt krom molibden P F PL FOAM plastika pena PY poliester PEEK C PEE...

Страница 271: ...orabo 13 od 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Priznanega proizvajalca najdete na etiketi izdelka US RE...

Страница 272: ...tornillo Infecci n activa o no tratada completamente Trastornos de la coagulaci n o enfermedad cardiopulmonar grave Di tesis hemorr gica Estenosis espinal 20 causada por fragmentos retropulsados Cola...

Страница 273: ...e los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones Puede tratarse de dispositivos sensibles al calor y ciertos dise os de herramientas asistidas neum ticas o el ctricas que se facilitan con in...

Страница 274: ...cos como las lavadoras desinfectadoras y los esterilizadores de vapor se deben instalar mantener y manejar siguiendo las instrucciones del fabricante No supere los 140 C 284 F durante los pasos de rep...

Страница 275: ...metros espec ficos de las luces de los dispositivos consulte las gu as t cnicas o la informaci n complementaria disponible Tras el cepillado aclare el dispositivo enjuagando con agua y sople con aire...

Страница 276: ...uiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los dispositivos y las luces puedan escurrir sin ning n problema 7 El lavado autom tico se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora va...

Страница 277: ...Los dispositivos desmontados se deben volver a montar antes de la esterilizaci n cuando as se especifique Lubrique las partes m viles con un lubricante soluble en agua para instrumentos quir rgicos El...

Страница 278: ...asociados con el uso de cemento seo acr lico incluyen infarto de miocardio paro card aco accidente cere brovascular embolia pulmonar y embolia cardiaca Aunque la mayor a de estos acontecimientos adve...

Страница 279: ...noso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V para ver una lista de las advertencias asociadas con el uso del cemento Siga con atenci n el cuadro de tiempo y temperatura para determina...

Страница 280: ...o en el sistema circulatorio durante el procedimiento detenga inmediatamente la inyecci n del cemento Si utiliza el sistema de aplicaci n de cemento espinal CONFIDENCE gire el mango de la bomba en se...

Страница 281: ...per odo postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos durante dicho per odo para evaluar el desarrollo de la masa de fusi n y el estado de los componentes del implante Aunque se produzca una...

Страница 282: ...CM CoCrMo SRSI SS RADEL SILICONE Acero inoxidable RADEL Silicona SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Acero inoxidable RADEL Silicona Nitruro de titanio y aluminio SS RADEL SILICONE Ti Nitride Acero...

Страница 283: ...s aleaciones S R SS RADEL Acero inoxidable RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Goma de poliolefina Titanio T A Ti Al Titanio Aluminio Ti CoCrMo Titanio Cobalto Cromo Molibdeno PY Poli ster PEEK C PEEK CARB...

Страница 284: ...13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EE UU Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Suiza Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del produc...

Страница 285: ...jd Koagulopati eller resistens mot omv nd antikoaguleringsbe handling b de under ingreppet och ca ett dygn efter t Allergisk reaktion mot n gon av komponenterna i cementet eller metallen Relativa kon...

Страница 286: ...n ska inspekteras noga f re varje anv ndning f r att s kerst lla att de fungerar korrekt Repor bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet g r s nder eller till v vnadsskador DePuy Synth...

Страница 287: ...por flagning sprickor och slitage Utrustning som inte fungerar korrekt som har oigenk nnlig m rkning eller saknade eller borttagna bortpolerade artikelnummer eller som r skadad och f r sliten ska inte...

Страница 288: ...n s ttas i r relse f r att exponera alla omr den f r reng ringsl sningen om detta r till mpligt S kerst ll att alla lumina spolas i minst en minut 6 Ta bort utrustningen och s nk ned den helt i ett ul...

Страница 289: ...temperatur Typ av vatten V rmedesinfektion 1 00 90 C Renat vatten avjoniserat destillerat eller framst llt genom omv nd osmos V rmedesinfektion 5 00 90 C Renat vatten avjoniserat destillerat eller fr...

Страница 290: ...140 C under torkning ngsterilisering f r omedelbart bruk r endast avsedd f r enskilda instrument och ska endast utf ras n r detta godk nns i lokala riktlinjer DePuy Synthes st der inte ngsteriliserin...

Страница 291: ...generativa f r ndringar eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade kotkroppsniv er 18 Anafylax Allergisk pyrexi 19 verg ende blodtrycksfall 20 Hypertoni eller hypotoni 21 Trombofleb...

Страница 292: ...direkt efter cementinjektionen 11 Efter cementinjektionen ska patienten vara kvar i samma l ge under hela h rdningstiden enligt beskrivningen i f rpack ningsinlagorna till CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYS...

Страница 293: ...strument kan p verka produktens prestanda och ventyra patients kerheten Det kan ven orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion 8 Dessa ingrepp b r endast utf ras i medicinsk milj d r...

Страница 294: ...liniska problem BEGR NSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSUL PRODUKTER FR N DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC S LJS MED BEGR NSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTF RANDE UTF RDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA K...

Страница 295: ...ringar S R SS RADEL Rostfritt st l RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi titan T A Ti Al Titan aluminium Ti CoCrMo CoCrMoTitan Kobolt krom molybden P F PL FOAM Plast skumplast PY Polyester PE...

Страница 296: ...anv nds DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz F r information om tillverkare se produktetikett US REP DePuy Spin...

Страница 297: ...nal y ksekli inin 1 3 n n 33 alt na km vertebral cisim Koag lopati veya anti koag lasyon tedavisini geri d nd rememe hem prosed r s ras nda hem de prosed rden sonraki yakla k 24 saatte Kullan lan seme...

Страница 298: ...r aletin k r lmas na ya da doku yaralanmalar na neden olabilir DePuy Synthes steril ve steril olmayan implantlar sunar Bu talimatlar tek kullan ml k cihazlar i in ge erli de ildir Steril tek kullan ml...

Страница 299: ...ilme pullanma a nma ve atlaklar i erebilir ancak bunlarla s n rl de ildir D zg n al mayan cihazlar i aretleri anla lmayan cihazlar eksik veya kar lm s k lm par a numaralar olan cihazlar hasarl ve a r...

Страница 300: ...pH de eri i eren bir deterjanla pH 7 9 haz rlanm ultrasonik banyoya tamamen bat r n B y k bir r nga 50 ml veya daha b y k kullanarak b t n l menleri temizleme zeltisiyle mafsall b lgeler ve esnek seg...

Страница 301: ...0 C 194 F Temiz su Ters Ozmos deiyonize veya distile su Ad m 5 Kurutma Kurutman n ISO 15883 1 ve 2 veya e de er bir standarda uygun olarak bir y kay c dezenfekte edici cihazda yap lmas nerilir Otomati...

Страница 302: ...an m buharl sterilizasyon y ntemi ile sterilize edilmesini desteklemez A a daki buharla sterilizasyon d ng s sadece m nferit aletler i in do rulanm bir d ng ye rnektir Sarg s z alet n vakum d ng s ba...

Страница 303: ...a ba l olarak ince ba rsak yap mas ve daralmas sonucu intestinal t kanma 33 Ani l m 34 Advers doku reaksiyonu 35 Pn moni 36 Pulmoner enfeksiyon 37 nterkostal n ralji nevrit sinir k klerinde a r radik...

Страница 304: ...ONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kiti veya V MAX Kar t rma ve letim Cihaz n kullan n 15 Steril halde ambalajlanm bile enleri yeniden sterilize etmeyin Bunlar yaln zca tek hastada kullan m i indir B...

Страница 305: ...ka malzemelerle uyumlu olmayabilir DOKTOR N NEML B LG LER 1 mplantasyon i in uygun metalik implantlar n t pk di er internal fiksasyon cihazlar gibi kullan m mr s n rl d r Hastan n aktivite seviyesinin...

Страница 306: ...minyum Plastik B R Ba RADEL Baryum RADEL Ba PEEK Baryum S lfat BaSO4 PEEK Polimer CaP CALCIUM PHOSPHATE Kalsiyum Fosfat CM CoCrMo SRSI SS RADEL SILICONE Paslanmaz elik RADEL Silikon SRSN SS RADEL SIL...

Страница 307: ...itanyum ve ala mlar S R SS RADEL Paslanmaz elik RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Lastik Titanyum T A Ti Al Titanyum Al minyum Ti CoCrMo Titanyum Kobalt Krom Molibden P F PL FOAM Plastik K p k...

Страница 308: ...n c ya aittir DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International S RL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland Kabul edilen retici i in r n etiketine ba vurun US REP De...

Результаты поиска

Содержание DePuy Synthes VIPER System

Отзывы:

Похожие инструкции для DePuy Synthes VIPER System

Бренды по названию

Популярные бренды

Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание DePuy Synthes VIPER System

Отзывы:

Похожие инструкции для DePuy Synthes VIPER System

Бренды по названию

Популярные бренды