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la extracción total del cemento incrustado. Las infecciones
profundas en la herida pueden ser latentes y no manifestarse
hasta varios años después de la operación.
10. Pueden producirse reacciones hipotensas en cualquier
procedimiento que implique el uso de cemento y algunas de
ellas pueden producir un paro cardiaco. Por esta razón, se
recomienda monitorizar a los pacientes para detectar cualquier
cambio en su presión arterial durante e inmediatamente
después de aplicar el cemento.
11. Después de introducir el cemento, debe mantenerse el
posicionamiento del paciente durante toda la fase de
fraguado según se describe en los prospectos incluidos con
el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, el material
resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento
VERTECEM V+, según el cemento utilizado.
12. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo
plazo del sistema de tornillo fenestrado VIPER con aumento
de cemento.
13. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo
plazo del sistema de tornillo fenestrado VIPER en mujeres
embarazadas o en niños.
14.
El dispositivo de mezclado/aplicación está diseñado para un
solo uso con un solo envase de cemento espinal. Si requiere
material adicional, utilice un segundo kit CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc o dispositivo de mezclado y
aplicación V-MAX.
15. No reesterilice los componentes envasados estériles. Son para
un uso en un solo paciente únicamente. Estos componentes
son estériles únicamente si el envase no está abierto o
dañado. DePuy Spine no será responsable de ningún
producto que se haya reesterilizado.
16.
Debe procederse con suma precaución cuando se produce
una alteración en la corteza posterior del cuerpo vertebral
o pedículo ya que aumenta el riesgo de extravasación del
cemento en el foramen neural o en el conducto espinal.
17. También pueden producirse filtraciones de cemento al inyectar
el cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE de 11cc,
el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit
de cemento VERTECEM V+ si el cemento se introduce en un
vaso sanguíneo o si hay presentes microfracturas no visibles.
18. Si se observa cemento espinal de alta viscosidad
CONFIDENCE 11cc fuera del cuerpo vertebral o en el sistema
circulatorio durante el procedimiento, detenga inmediatamente
la inyección del cemento. Si utiliza el sistema de aplicación de
cemento espinal CONFIDENCE, gire el mango de la bomba en
sentido antihorario para detener la inyección de cemento.
19.
Puede ser conveniente tomar la precaución adicional de usar
guía por tomografía computarizada (TC) en los casos de
alto riesgo.
20. Asegúrese de que todos los componentes del sistema
están bien conectados antes de introducir el cemento.
Las conexiones mal fijadas pueden producir la desconexión
accidental de los componentes.
21.
Cancele siempre la presión dentro del sistema cuando ya
no desee introducir cemento según el prospecto del kit
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc.
22.
No intente forzar la inyección de material si siente una
resistencia excesiva. Determine siempre la causa de la
resistencia y proceda según corresponda.
23.
La fijación inadecuada o episodios postoperatorios imprevistos
pueden afectar al rendimiento del dispositivo y producir
fallos en cualquiera de varios modos. Estos modos pueden
incluir fallo de la interrelación hueso-metal, hueso-cemento y
cemento-metal, fractura del implante o fallo óseo.
24. Las fugas de cemento pueden dañar las estructuras tisulares y
nerviosas, y causar problemas de circulación y otros aconteci
-
mientos adversos graves. Estos riesgos pueden incrementarse
con el número de niveles de columna en los que se utilice
cemento y también con el volumen de cemento usado.
PRECAUCIONES
1.
La implantación de sistemas espinales de tornillo pedicular
debe ser realizada únicamente por cirujanos especializados
en la columna que tengan formación específica en el uso
de este sistema espinal de tornillo pedicular, ya que es un
procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de
lesiones serias al paciente. El cirujano debe estar perfectamente
familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del
implante y conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas
de los implantes quirúrgicos metálicos. El cirujano también debe
estar familiarizado con los principios y las técnicas de aplicación
de cemento espinal, incluidos los posibles efectos colaterales
y limitaciones, y con la fisiología y patología de la anatomía
seleccionada.
2.
Debe llevarse a cabo una revisión preoperatoria exhaustiva del
paciente antes de la intervención.
3. El cuidado postoperatorio es sumamente importante. Debe
advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante metálico
y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones
del cuerpo sobre el dispositivo antes de la consolidación firme
del hueso. También debe advertirse al paciente que el no
cumplimento de las indicaciones postoperatorias del médico
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Содержание DePuy Synthes VIPER System
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