Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 151 / 308

Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
9 / 13
12. A cementtel megerősített VIPER lyukascsavar-rendszer hosszú
távú biztonságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.
13. A VIPER lyukascsavar-rendszer terhes nők és gyermekek
esetében történő alkalmazásának bizton ságosságát és
hatásosságát még nem mérték fel.
14. A keverő/bejuttató szerkezet egyszeri használatra szolgál,
egy csomagnyi csigolyacementtel. Ha több anyag
szükséges, használjon egy másik CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM 11cc készletet vagy V-MAX keverő- és
bejuttatókészüléket.
15. Ne sterilizálja újra a sterilen csomagolt összetevőket. Ezeket
csak egy betegnél szabad felhasználni. Ezek az összetevők
csak akkor sterilek, ha a csomagolásuk nincs kibontva vagy
megsérülve. A DePuy Spine nem vállal felelősséget egyik
újrasterilizált termékéért sem.
16. Különös gonddal kell eljárni, ha a csigolyatest vagy a
pedunculus hátsó fala meg van sérülve, mert ilyenkor nagyobb
a kockázata annak, hogy a cement bejut az ideggyököket
tartalmazó nyílásba vagy a gerinccsatornába.
17. A CONFIDENCE 11 cc-es nagy viszkozitású gerinccement
vagy VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű
anyag bejuttatásakor vagy a VERTECEM V+ cementkészlet
alkalmazásakor cementszivárgás is előfordulhat, ha cement
jut egy érbe, vagy észrevétlen mikrotörések vannak jelen.
18. Ha CONFIDENCE 11cc nagy viszkozitású csigolyacement
látható a csigolyatesten kívül vagy a keringési rendszerben,
azonnal hagyja abba a cement befecskendezését.
A CONFIDENCE csigolyacement-bejuttató rendszer
használata esetén fejezze be a cement befecskendezését
a pumpa nyelének az óramutató járásával ellentétes irányú
elforgatásával.
19. Nagy kockázatú esetekben megfontolandó lehet a
komputertomográfiás (CT-) irányítás.
20. A cement bejuttatása előtt győződjön meg arról, hogy a
rendszer összes komponense szorosan illeszkedik. A nem
megfelelően megszorított csatlakozók szétválhatnak.
21. Ha a cement bejuttatását abba kívánja hagyni, szüntesse
meg a nyomást a rendszerben (ehhez lásd a CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc készlet tájékoztatóját).
22. Amennyiben nagy mértékű ellenállást tapasztal, ne erőltesse
a befecskendezést. Mindig állapítsa meg az ellenállás okát, és
annak megfelelően intézkedjen.
23. A beteg megfelelő rögzítésének a hiánya és a váratlan
posztoperatív események hatással lehetnek az eszköz
teljesítményére, és többféle hiba következhet be. Előfordulhat
a csont–fém felület, a csont–cement felület, a cement–fém
felület elégtelenné válása, az implantátum törése és a csont
elégtelenné válása.
24. A cementszivárgás szövetkárosodást, idegrendszeri vagy
keringési problémákat és egyéb súlyos nemkívánatos
eseményeket okozhat. Ezen események kockázata együtt
növekszik a cementtel kezelt csigolyák számával és a használt
cement mennyiségével is.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket
csak gyakorlott, e rendszer alkalmazására speciálisan kiképzett
gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz
beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával
jár. A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és
sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell
lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai
korlátaival is. A sebésznek jártasnak kell lennie a gerincoszlopba
történő cementbejuttatás elveivel és gyakorlatával is, többek
között a lehetséges mellékhatásokkal és az eljárás korlátaival,
valamint az illető anatómiai hely élettani és patológiai jellemzőivel.
2. A műtét előtt a beteget alapos kivizsgálásnak kell alávetni.
3. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell
magyarázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a
teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot
érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a
műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az
implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz
eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.
4. A cement bejuttatása során elengedhetetlen a radiológiai
ellenőrzés, hogy a sebész követhesse a feltöltés folyamatát,
és abbahagyhassa a beavatkozást, ahogy a cement legkisebb
kiszivárgását tapasztalja. A csavar megfelelő elhelyezkedését,
a környező képletek sértetlenségét és a befecskendezett
cement elhelyezkedését megfelelő képalkotó vizsgálatokkal,
például képerősítővel vagy CT-vizsgálattal kell ellenőrizni.
5. Ha a sebész a csavar behelyezése előtt biopsziát végez,
vigyáznia kell arra, hogy a biopsziás tű végét ne vezesse
mélyebbre, mint ahová a csavar végét fogja behelyezni, mert
ellenkező esetben megnő a cement kiszivárgásának vagy
erekbe kerülésének kockázata.
6. A VIPER lyukascsavar-rendszerhez tartozó implantátumokat és
eszközöket soha nem szabad újra felhasználni. Az eltávolított
implantátumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz
külsőleg épnek is tűnik az eltávolítás után, lehetséges, hogy
tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat,
amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek.
2018-09-06 05:45:44