Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 238 / 308

Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
6 din 13
Inspectați dispozitivele pentru a atesta:
•
Lipsa umezelii. Dacă este detectată umezeală, trebuie efectuată
uscarea manuală.
• Curățenia. Dacă în timpul inspecției se descoperă orice urme
de impurități, repetați pașii de curățare pentru acele dispozitive,
până când toate urmele vizibile de impurități sunt îndepărtate
de pe dispozitiv.
•
Semnele de deteriorare, inclusiv, fără a se limita la coroziune
(oxidare, pete de rugină), decolorare, zgârieturi excesive,
exfoliere, crăpături și urme de uzură.
•
Funcționarea corectă, inclusiv, dar fără a se limita la ascuțimea
instrumentelor de tăiere, îndoirea dispozitivelor flexibile, mișcarea
balamalelor/articulațiilor/sistemelor de blocare cu clapetă și a
pieselor mobile cum ar fi mânerele, elementele cu clichet și
cuplajele, dar și numerele de cod lipsă sau îndepărtate.
Dispozitivele care nu funcționează corespunzător, dispozitivele
cu marcaje ilizibile, numere de cod lipsă sau îndepărtate (șterse),
dispozitivele deteriorate sau uzate trebuie eliminate.
Dispozitivele demontate trebuie reasamblate înainte de sterilizare
atunci când se specifică acest lucru.
Lubrifiați părțile mobile cu un lubrifiant solubil în apă pentru instru-
mente chirurgicale. Lubrifiantul trebuie aprobat pentru utilizarea
pe dispozitive medicale și prevăzut cu informații care asigură
biocompatibilitatea și compatibilitatea cu sterilizarea cu abur.
Pasul 7: Ambalarea
Amplasați dispozitivele curate și uscate în locurile specificate în
cutiile furnizate, dacă este cazul.
Pentru ambalarea dispozitivelor sterilizate în faza terminală
trebuie folosite numai bariere de sterilizare comercializate legal
și aprobate la nivel local (de exemplu, folii, pungi sau recipiente),
în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
Pasul 8: Sterilizarea
Sterilizarea cu abur (căldură umedă) va fi efectuată în cadrul unui
ciclu de vid preliminar (eliminarea forțată a aerului) aprobat la
nivel local. Sterilizatorul cu abur trebuie validat conform cerințelor
oricăror standarde și linii directoare locale, precum EN 285
sau AAMI/ANSI ST8. Sterilizatorul cu abur trebuie instalat și
întreținut în conformitate cu instrucțiunile producătorului și cu
cerințele locale. Asigurați-vă că este selectat ciclul sterilizatorului
cu abur care are rolul de a elimina aerul din încărcăturile cu
dispozitive poroase sau prevăzute cu lumene, în conformitate
cu instrucțiunile producătorului, și că nu sunt depășite criteriile
pentru încărcătura sterilizatorului.
Ciclurile de sterilizare cu abur de mai jos reprezintă exemple de
cicluri validate:
Faza de
condiționare
Durata minimă
de expunere la
sterilizare (minute)
Temperatura
minimă de
expunere la
sterilizare
Timpul de
uscare*
Vid preliminar 4 132°C (270°F) 30 de minute
Vid preliminar 3 134°C (274°F) 30 de minute
Ciclul de expunere prelungită la abur poate fi folosit pentru a
întruni cerințele locale precum 134 °C (274°F) timp de 18 minute.
Eficiența uscării în sterilizatorul cu abur poate varia în mod
considerabil în funcție de conceptul, încărcarea, ambalarea și
alimentarea cu abur a sterilizatorului în timpul procesului de
sterilizare. Utilizatorul trebuie să aplice metode verificabile (cum ar
fi inspecțiile vizuale) pentru a confirma uscarea corectă. Poate fi
necesară uscarea prelungită în sterilizator sau într-o etuvă externă,
conform instrucțiunilor producătorului. Nu depășiți temperatura de
140°C (284°F) în timpul procesului de uscare.
Sterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate este prevăzută
exclusiv pentru instrumente individuale și trebuie efectuată doar
în cazurile în care este aprobată prin politicile de la nivel local.
DePuy Synthes nu susține sterilizarea cu abur în vederea utilizării
imediate a seturilor de instrumente, a cutiilor sau a implanturilor
prin intermediul acestei metode.
Ciclul de sterilizare cu abur de mai jos reprezintă un exemplu de
ciclu validat exclusiv pentru instrumente individuale:
• Instrument neambalat
•
Un ciclu de vid preliminar de minim 3 (trei) impulsuri
•
132°C (270°F) timp de 4 minute
Pasul 9: Depozitarea
Produsele sterilizate trebuie depozitate într-un mediu uscat, curat,
protejat de lumina directă a soarelui, de dăunători și temperaturi
sau umiditate extreme.
Consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorilor de folii
de ambalare sau recipiente rigide de sterilizare pentru limitele
referitoare la durata de depozitare a produsului în condiții sterile și
cerințele de depozitare referitoare la temperatură și umiditate.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Informații privind agenții de curățare: Exemplele de detergenți
utilizați în timpul proceselor de validare a operațiunii de curățare
includ agentul de curățare enzimatic concentrat Prolystica™
2X, detergentul neutru Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ și NpH-Klenz™.
2018-09-06 05:45:44