Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 234 / 308

Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
2 din 13
VERTEBROPLASTIC sau setul de cimentare VERTECEM V+,
trebuie utilizat un adaptor pentru ac CONFIDENCE (comercializat
separat ca accesoriu al Sistemului pentru Ciment Spinal
CONFIDENCE), pentru atașarea dispozitivului de blocare de tip
luer al tubulaturii flexibile V-MAX la Canula cu Ciment.
CURĂŢAREA ŞI STERILIZAREA
Sistemul de șuruburi fenestrate VIPER poate fi furnizat steril sau
nesteril și acest lucru va fi clar identificat pe etichetele produselor.
Implanturile sterile
Implanturile furnizate ca sterile sunt sterilizate cu radiație gama.
În cazul acestor dispozitive, conținutul pachetului este steril
dacă ambalajul nu a fost deteriorat sau deschis, iar data de
expirare de pe eticheta dispozitivului nu a fost depășită. Trebuie
verificată integritatea ambalajelor pentru a vă asigura că nu a
fost compromisă sterilitatea conţinutului. Scoateţi implanturile
din ambalaj folosind o tehnică aseptică, doar după ce s-a stabilit
dimensiunea corectă care trebuie utilizată.
MĂSURĂ DE PRECAUŢIE: Nu folosiţi implanturile dacă starea
ambalajului şi/sau a etichetelor indică posibilitatea ca dispozitivele
să nu fie sterile. Implanturile nu trebuie să fie resterilizate.
Implanturile nesterile
Introducere
Implanturile nesterile și instrumentele reutilizabile DePuy Synthes
sunt dispozitive medicale esențiale. Aceste dispozitive trebuie
curățate, inspectate și sterilizate înainte de utilizarea în mediul
chirurgical. Aceste instrucțiuni sunt furnizate pentru a ajuta perso -
nalul medical la elaborarea unor proceduri eficiente de procesare
a implanturilor nesterile și de reprocesare a dispozitivelor reutili -
zabile. Unitatea sanitară are responsabilitatea de a se asigura că
procesarea este efectuată cu ajutorul echipamentelor, materialelor
și personalului competent, într-o zonă de procesare desemnată.
Aceste instrucțiuni sunt furnizate pentru dispozitive medicale
esențiale, termorezistente, cu excepția cazurilor în care se specifică
altfel în prospectele specifice produselor. Prospectele specifice
produselor au prioritate față de aceste instrucțiuni. Acestea
pot include dispozitive termosensibile și anumite modele de
instrumente (acționate pneumatic sau electric) care sunt prevăzute
cu instrucțiuni specifice de curățare și sterilizare. În astfel de
cazuri, consultați instrucțiunile de procesare specifice produsului.
Instrumentele DePuy Synthes nu au o durată funcțională nelimitată.
Toate instrumentele reutilizabile sunt supuse unor solicitări repetate
legate de utilizarea în mediul chirurgical, curățarea de rutină
și procesele de sterilizare. Instrumentele trebuie inspectate cu
atenție înaintea fiecărei utilizări, pentru a garanta faptul că sunt
funcționale. Zgârieturile, urmele de lovituri sau alte deteriorări pot
conduce la stricarea instrumentului sau la vătămarea țesuturilor.
DePuy Synthes oferă implanturi sterile și nesterile. Aceste
instrucțiuni nu se aplică dispozitivelor de unică folosință.
Implanturile sterile, de unică folosință, nu trebuie reutilizate sau
reprocesate. Implanturile sterile sunt etichetate ca fiind de unică
folosință și nu au fost validate pentru procesare. Implanturile
nesterile trebuie procesate înainte de utilizare, conform acestor
instrucțiuni de procesare. Acestea trebuie eliminate după ce au
fost utilizate la pacient.
Datele de contact ale producătorului
Pentru informații de contact locale, vizitați www.depuysynthes.
com sau contactați reprezentantul dvs. de vânzări local.
SIMBOLURI
Avertismente și măsuri de precauție
Aceste instrucțiuni sunt furnizate pentru procesarea dispozitivelor
medicale esențiale, termorezistente, submersibile, cu excepția
cazului în care se indică altfel pe prospectele produselor în
cauză. Prospectele produselor în cauză au prioritate față de
aceste instrucțiuni. Acestea pot include dispozitive termosensibile
și anumite modele de instrumente (acționate pneumatic sau
electric) care sunt prevăzute cu instrucțiuni specifice de curățare
și sterilizare. Consultați instrucțiunile de procesare specifice
produsului pentru aceste cazuri.
Instrucțiunile furnizate sunt oferite cu titlu orientativ pentru pro-
cesarea dispozitivelor medicale și au fost validate de producător.
Unitatea sanitară are responsabilitatea de a se asigura că
procesarea este efectuată utilizând personalul, echipamentele și
materialele necesare, într-o zonă de procesare stabilită. Aceasta
va include manipularea dispozitivelor pe parcursul transportului,
procesării și depozitării, înainte de utilizarea în mediul chirurgical.
Aceste instrucțiuni trebuie urmate de personalul calificat,
cu instruire și competențe documentate în conformitate cu
procedurile, liniile directoare și standardele locale.
Instrumentele utilizate în mediul chirurgical pot fi considerate un
pericol biologic, iar unitățile trebuie să se asigure că transportul
și procedurile de manipulare respectă reglementările și liniile
directoare locale.
Implanturile sterile, de unică folosință, nu trebuie reutilizate sau
reprocesate. Implanturile sterile sunt etichetate ca fiind de unică
folosință și nu au fost validate pentru reprocesare.
Implanturile nesterile trebuie procesate, înainte de utilizare,
conform acestor instrucțiuni de procesare. Acestea trebuie
eliminate după ce au fost utilizate la pacient.
2018-09-06 05:45:44