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cuidadosa. Pode existir um risco aumentado de egressão do
cimento para o pedículo se o parafuso for demasiado curto
para o corpo da vértebra ou se for bombeado um volume
excessivo de cimento para o corpo vertebral.
6. Quando se utiliza o cimento para aumentar múltiplos parafusos
ou níveis, deve prestar-se atenção para não exceder o tempo
de trabalho do cimento antes de estar concluída a aplicação
do cimento através do parafuso. Quando o tempo de trabalho
do cimento está quase a terminar, deve ser aberta uma nova
embalagem de cimento para o misturar e aplicar através do
parafuso/nível seguinte.
7.
Após a injecção do cimento é fundamental que NÃO seja
aplicado qualquer movimento de torção ao parafuso de modo
a evitar a quebra das pontes de cimento entre o parafuso e
o osso.
8. Não continue a injectar cimento se for ultrapassado o tempo
de trabalho do cimento. Após a introdução do cimento estar
concluída, a Cânula do Cimento de Parafuso Fenestrado
VIPER deve ser removida imediatamente. O endurecimento
do cimento enquanto a cânula ainda está ligada ao parafuso
pode causar dificuldades na remoção e pode ser necessária
uma cânula nova para os níveis adicionais.
9.
É essencial que cumpra de forma rigorosa os bons princípios
e técnicas cirúrgicos. A infecção profunda da incisão é uma
complicação pós-operatória grave e pode exigir a remoção
total do cimento introduzido. A infecção profunda da incisão
pode permanecer latente e não se manifestar durante vários
anos após o procedimento cirúrgico.
10. Podem ocorrer reacções hipotensivas com qualquer procedi-
mento que envolva a utilização de cimento e algumas dessas
reacções podem progredir para paragem cardíaca. Por este
motivo, os pacientes devem ser monitorizados para detectar
qualquer alteração da tensão arterial durante e imediatamente
após a aplicação do cimento.
11.
Após a introdução do cimento, o paciente deve ser firmemente
mantido na mesma posição durante a fase de endurecimento,
conforme descrito no folheto informativo do CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, do Material Resinoso Radiopaco
VERTEBROPLASTIC ou do Kit de Cimento VERTECEM V+
dependendo do cimento utilizado.
12. A segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Parafuso
Fenestrado VIPER com aumento do cimento ainda não foram
determinadas.
13. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a
longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER em
mulheres grávidas e em crianças.
14. O sistema de mistura/aplicação foi concebido para uma
única utilização com uma embalagem de cimento espinal.
Se for necessário material adicional, utilize um segundo
Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc ou
Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX.
15. Não reesterilize os componentes embalados de forma
estéril. Foram concebidos para uma única utilização. Estes
componentes estão esterilizados desde que a embalagem
não tenha sido aberta nem danificada. A DePuy Spine não
poderá ser responsabilizada em caso de reesterilização de
qualquer produto.
16. Proceda com extremo cuidado se ocorrer uma ruptura no
córtex posterior do corpo vertebral ou pedículo, pois aumenta
o risco de extravasamento do cimento para o buraco de
conjugação ou canal espinal.
17. Também pode ocorrer fuga de cimento durante a injeção de
Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE de
11 cc, Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC
ou Kit de Cimento VERTECEM V+ se ocorrer introdução
de cimento num vaso sanguíneo ou se prevalecerem
microfraturas impercetíveis.
18. Se, durante o procedimento, observar a presença de Cimento
Espinal de Viscosidade Elevada de 11 cc CONFIDENCE
no exterior do corpo vertebral ou no sistema circulatório,
interrompa imediatamente a injecção do cimento. Se utilizar
o Sistema de Aplicação de Cimento Espinal CONFIDENCE,
rode a pega da bomba no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio para interromper a injecção do cimento.
19. Como precaução adicional, poderá optar por utilizar uma
orientação por tomografia computorizada (TC) em casos de
alto risco.
20. Certifique-se de que todos os componentes do sistema
estão firmemente ligados antes de introduzir o cimento. Uma
conexão incorrecta dos componentes poderá resultar na
separação acidental dos mesmos.
21. Anule sempre a pressão no interior do sistema quando já não
quiser introduzir mais cimento, conforme indicado no folheto
informativo no Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
de 11 cc.
22. Não tente forçar a injecção do material se sentir demasiada
resistência. Determine sempre a causa da resistência e tome
as medidas adequadas.
23.
A fixação inadequada ou acontecimentos pós-operatórios
imprevistos podem afectar o desempenho do dispositivo,
resultando numa falha em várias modalidades. Estas
modalidades podem incluir a falha das interfaces osso-metal,
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Содержание DePuy Synthes VIPER System
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Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
