Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

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23. Arythmie cardiaque.
24. Formation d’os hétérotopique.
25. Hypoxémie.
26. Bronchospasme.
27. Douleur et/ou perte de fonction. Aggravation transitoire
de la douleur en raison de la chaleur dégagée pendant la
polymérisation du ciment.
28. Hématurie ou dysurie.
29. Fistule vésicale.
30. Neuropathie locale.
31. Englobement de nerf et dysphagie dus à l’extrusion du ciment
osseux au-delà de l’application prévue.
32. Occlusion intestinale due à des adhésions et à une sténose
de l’iléon en raison de la chaleur dégagée pendant la
polymérisation.
33. Mort subite.
34. Réaction tissulaire indésirable.
35. Pneumonie.
36. Infection pulmonaire.
37. Névralgie intercostale, névrite, douleur au niveau d’une racine
nerveuse, radiculopathie.
38. Pneumothorax.
39. Affaissement d’une vertèbre adjacente à un niveau traité en
raison d’une ostéoporose.
40. Extravasation de ciment dans des tissus mous.
41. Fuite de ciment dans un disque intervertébral.
42. Brûlures cutanées causées par une exposition à la
fluoroscopie.
43. Hypersensibilité chez les personnes sensibles, qui peut
déboucher sur une réaction anaphylactique.
44. Réaction cardiovasculaire indésirable.
Consulter les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, du ciment rachidien CONFIDENCE, du dispositif de
mélange et d’administration V-MAX, du matériau résineux radio-
opaque VERTEBROPLASTIC et du kit de ciment VERTECEM V+
pour connaître les effets indésirables associés à l’utilisation
du ciment.
AVERTISSEMENTS
1. Consulter la notice du système VIPER/VIPER2 et des canules
de vis à fenêtre VIPER pour connaître les avertissements
associés à l’utilisation de ces systèmes et canules.
2. En fonction du ciment utilisé, consulter les notices du kit
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du ciment
rachidien CONFIDENCE, du dispositif de mélange et
d’administration V-MAX, du matériau résineux radio-opaque
VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V+
pour connaître la liste des avertissements associés à l’utilisa-
tion du ciment.
Respecter scrupuleusement le tableau
température/temps pour connaître le temps de mélange,
d’administration et de prise du ciment utilisé.
3. Les vis à fenêtre VIPER ne doivent PAS être placées en posi-
tion bicorticale. Il est très important de ne pas rompre la paroi
des pédicules ni le cortex antérieur du corps vertébral pour
empêcher l’extrusion de ciment dans l’espace rétropéritonéal.
Cela pourrait entraîner de graves complications, notamment
l’extravasation de ciment, une embolie, voire la mort, en
particulier si le ciment est accidentellement administré par la
pointe de la vis.
4. Respecter très attentivement les instructions du système
d’administration figurant sur la notice correspondante. Une
injection de ciment agressive peut entraîner une fuite ou une
extravasation de ciment.
5. La préparation des pédicules, la sélection de la taille des
vis et leur placement doivent être précis, tout comme la
technique d’administration du ciment. Il est possible que le
risque d’évacuation du ciment dans le pédicule augmente si la
vis est trop courte pour le corps vertébral ou si un volume de
ciment excessif est injecté dans le corps vertébral.
6. En cas d’utilisation de ciment pour augmenter plusieurs vis ou
niveaux, il convient de veiller à ne pas dépasser la période de
travail du ciment avant la fin de l’injection de ciment par la vis.
Lorsque la période de travail du ciment est presque écoulée,
il est nécessaire d’ouvrir un nouveau paquet de ciment afin de
le mélanger et de l’injecter dans la vis/le niveau suivant.
7. Il est essentiel de n’appliquer AUCUN mouvement de torsion
à la vis après l’injection de ciment afin de ne pas briser les
ponts de ciment formés entre la vis et l’os.
8. Ne pas continuer l’injection une fois la période de travail du
ciment écoulée. Une fois l’introduction de ciment terminée,
la canule à ciment pour vis à fenêtre VIPER doit être retirée
immédiatement. Si le ciment commence à prendre pendant
que la canule est encore connectée à la vis, il sera peut-être
difficile de la retirer et il pourrait être nécessaire d’utiliser une
nouvelle canule pour les niveaux ultérieurs.
9. Il est essentiel de respecter scrupuleusement les techniques
et principes chirurgicaux corrects. Une infection profonde
constitue une complication postopératoire grave et peut
nécessiter une élimination totale du ciment inclus. Ce type
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