Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 20 / 308

8
от
14
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
10. Увреждане на нервите поради хирургична травма или
наличието на устройството. Неврологични затруднения,
включително дисфункция на червата и/или пикочния мехур,
импотентност, ретроградна еякулация и парестезии.
11. Бурсит.
12. Парализа.
13. Разкъсванията на твърдата мозъчна обвивка по време на
хирургичната операция могат да наложат допълнителна
операция за възстановяване на обвивката, хронично
изтичане на гръбначномозъчна течност или фистула и
възможен менингит.
14. Съдово увреждане поради хирургична травма или нали­
чието на изделието. Съдовото увреждане може да доведе
до катастрофален или фатален кръвоизлив. Неправилно
поставените импланти в близост до големи артерии
или вени могат да разрушат тези съдове и да причинят
катастрофален кръвоизлив в късния следоперативен
период. Използването на цимент може да доведе също до
локално разрушаване и запушване на съдовете.
15. Увреждане на лимфни съдове и/или ексудация на
лимфна течност.
16. Притискане или увреждане на гръбначния мозък.
17. Фрактура на костни структури. Фрактура, дегенеративни
промени или нестабилност на сегменти в близост до
фузирани области от гръбнака.
18. Анафилаксия. Алергична пирексия.
19. Временно понижение на кръвното налягане.
20. Хипертония или хипотония.
21. Тромбофлебит.
22. Кръвоизлив и хематом.
23. Сърдечна аритмия.
24. Хетеротопно образуване на кост.
25. Хипоксемия.
26. Бронхоспазъм.
27. Болка и/или загуба на функция. Преходно засилване
на болката поради топлината, освобождавана при
полимеризирането на цимента.
28. Хематурия или дизурия.
29. Фистула на пикочния мехур.
30. Локална невропатия.
31. Притискане на нерв и дисфагия поради изтласкване на
костния цимент извън планираната област на приложение.
32. Чревна обструкция поради адхезии и стриктура на илеума,
причинени от топлината, която се освобождава при
полимеризиране.
33. Внезапна смърт.
34. Нежелана тъканна реакция.
35. Пневмония.
36. Белодробна инфекция.
37. Интеркостална невралгия, неврит, болка в нервните
коренчета, радикулопатия.
38. Пневмоторакс.
39. Деформиране на прешлен до третираното ниво поради
остеопороза.
40. Екстравазация на цимент в мека тъкан.
41. Изтичане на цимент в интервертебралния диск (дискове).
42. Кожни изгаряния от флуороскопското експониране.
43. Свръхчувствителност при податливи лица, която може да
доведе до анафилактична реакция.
44. Нежелана сърдечносъдова реакция.
Моля, вижте листовките за CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, спиналния костен цимент CONFIDENCE, устройството
за смесване и доставяне V­MAX, рентгеноконтрастния
смолист материал VERTEBROPLASTIC и комплекта за костен
цимент VERTECEM V+ за нежеланите реакции, свързани с
използването на цимента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Вижте листовките на системата VIPER/VIPER2 и на каню­
лите на фенестрираните винтове VIPER за предупреждения,
свързани с употребата на системата VIPER/VIPER2 и
канюлите на фенестрираните винтове VIPER.
2. В зависимост от използвания цимент вижте листовките на
комплекта CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM и на
спиналния костен цимент CONFIDENCE, на устройството
за смесване и доставяне V­MAX и рентгеноконтрастния
смолист материал VERTEBROPLASTIC или на комплекта
за костен цимент VERTECEM V+ за списък с предупрежде­
нията, свързани с използването на цимента.
Спазвайте
много внимателно времево-температурната
диаграма относно времената за смесване, подаване
и втвърдяване на цимента.
3. Фенестрираните винтове VIPER НЕ ТРЯБВА да се
поставят бикортикално. Много е важно да не пробиете
стената на педикула или предната кора на тялото на
прешлена, за да избегнете изтласкване на цимента в
2018-09-06 05:45:44