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d’infection peut être latent et ne pas se manifester pendant
une longue période après l’intervention, pouvant aller jusqu’à
plusieurs années.
10. Des réactions hypotensives peuvent survenir lors de toute
intervention impliquant l’utilisation de ciment et aller jusqu’à
l’arrêt cardiaque. Pour cette raison, les patients doivent être
surveillés afin de détecter tout changement de la tension
artérielle pendant et juste après l’application du ciment.
11. Après l’introduction du ciment, la position du patient doit être
maintenue pendant toute la phase de prise, comme décrit dans
les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du
matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du
kit de ciment VERTECEM V+, selon le ciment utilisé.
12. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à
fenêtre VIPER avec une augmentation de ciment n’ont pas
encore été établies.
13. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à
fenêtre VIPER chez la femme enceinte ou l’enfant n’ont pas
encore été établies.
14. Le dispositif de mélange/d’administration est conçu pour
une utilisation unique avec un paquet de ciment rachidien.
Si davantage de matériau s’avère nécessaire, utiliser un
deuxième kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
11 cc ou dispositif de mélange et d’application V-MAX.
15. Ne pas restériliser les composants contenus dans un
emballage stérile. Ces produits sont à usage unique. Ils
sont stériles tant que l’emballage n’est pas ouvert et reste
intact. DePuy Spine décline toute responsabilité en cas de
restérilisation d’un produit.
16. Il convient de faire preuve d’une extrême prudence en cas
de perturbation du cortex postérieur du corps vertébral ou
du pédicule, car elle augmente le risque d’extravasation du
ciment dans le foramen intervertébral ou le canal rachidien.
17. Une fuite de ciment peut également survenir lors de l’injection
de ciment osseux à haute viscosité CONFIDENCE 11 cc, de
matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du
kit de ciment VERTECEM V+ si le ciment pénètre dans un vais-
seau sanguin ou si des microfractures invisibles sont présentes.
18. Si, au cours de la procédure, du ciment osseux à haute
viscosité CONFIDENCE 11 cc est détecté en dehors du corps
vertébral ou dans le système circulatoire, stopper immédiate-
ment l’injection du ciment. En cas d’utilisation du CONFIDENCE
Spinal Cement Delivery System, stopper l’injection du ciment
en tournant la poignée de la pompe dans le sens anti-horaire.
19. Comme précaution supplémentaire, envisager l’utilisation
d’un guidage par tomodensitométrie pour les cas à risques.
20. Vérifier que tous les composants du système sont fermement
connectés avant l’introduction de ciment. Des raccords trop
peu solides pourraient entraîner une déconnexion accidentelle
des composants.
21. Toujours supprimer la pression dans le système lorsque
l’introduction de ciment n’est plus désirée en respectant
les instructions de la notice du kit CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM 11 cc.
22. Ne pas forcer l’injection de substances en présence d’une
résistance excessive. Toujours déterminer la cause de la
résistance et prendre les mesures appropriées.
23. Une fixation incorrecte ou des événements postopératoires
non prévus peuvent affecter les performances du dispositif et
provoquer un dysfonctionnement du dispositif sur différents
plans, notamment l’interface os-métal, os-ciment et ciment-
métal, une fracture de l’implant ou une insuffisance osseuse.
24. Une fuite de ciment peut endommager les tissus et les nerfs
ou provoquer des problèmes circulatoires et d’autres effets
indésirables graves. Ces risques peuvent augmenter avec le
nombre de niveaux vertébraux dans lesquels le ciment est
utilisé ainsi qu’avec le volume de ciment utilisé.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires doit
être effectuée uniquement par des chirurgiens expérimentés
spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique
concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une
intervention très technique présentant des risques de lésions
graves pour le patient. Le chirurgien doit complètement maîtriser
non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de
l’implant, mais doit également être averti des limites mécaniques
et métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques.
Ce dernier doit également être familiarisé avec les principes et
la technique de l’administration de ciment rachidien, notamment
ses effets indésirables éventuels et ses limitations, ainsi qu’avec
la physiologie et la pathologie de l’anatomie concernée.
2. Un bilan de santé pré-opératoire approfondi du patient doit être
effectué avant l’opération.
3. Les soins postopératoires sont extrêmement importants.
Le patient doit être informé des limites de l’implant métallique et
averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif
avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit être
averti que la non-observation des instructions postopératoires
peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire une
reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.
4. Pendant l’application du ciment, un contrôle radiologique est
essentiel pour permettre à l’opérateur de suivre la progression
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Содержание DePuy Synthes VIPER System
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