Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

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Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:
Phase
Zirkula-
tionszeit Wassertemp. Art des Wassers
Thermische
Desinfektion
1:00 > 90 °C
Hochreines Wasser (RO,
entionisiert oder destilliert)
Thermische
Desinfektion
5:00 > 90 °C
Hochreines Wasser (RO,
entionisiert oder destilliert)
Schritt 5: Trocknung
Für die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer
gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät
empfohlen. Die Trocknungswirkung in Reinigungs-Desinfek-
tionsgeräten kann je nach Konstruktion und Bestückung des
automatischen Systems deutlich variieren.
Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen
validierten Zyklus:
Phase Zirkulationszeit Lufttemp.
Art der
Luftzufuhr
Trocknen 7:00 115 °C Medizinqualität
Das Instrument nach der automatischen Trocknung auf Rest-
feuchtigkeit überprüfen. Jegliche festgestellte Restfeuchtigkeit
muss manuell (wie unten beschrieben) getrocknet werden.
Bei manueller Trocknung:
•
Sicherstellen, dass jedes Instrument sorgfältig getrocknet und
geprüft wird.
•
Für äußere Oberflächen ein sauberes, weiches, fusselfreies
Tuch zum Schutz der Oberflächen verwenden.
•
Falls erforderlich, bestimmte Instrumente beim Trocknen
öffnen und schließen. Besonders auf Gewinde, Ratschen und
Scharniere oder Bereiche, in denen sich Flüssigkeit ansammeln
kann, achten. Für die einfachere Trocknung von Oberflächen
kann saubere Druckluft (in medizinischer Qualität) verwendet
werden.
• Alle Hohlräume bzw. Kanülierungen mit sauberer Druckluft
(in medizinischer Qualität) trocknen.
Schritt 6: Wartung und Prüfung
Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung
unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sicht-
baren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen.
Instrumente auf Folgendes überprüfen:
•
Keine Feuchtigkeit. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt
werden, muss eine manuelle Trocknung durchgeführt werden.
•
Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungs-
rückstände gefunden werden, müssen die Reinigungsschritte
für diese Instrumente wiederholt werden, bis alle sichtbaren
Verschmutzungen vom Instrument entfernt worden sind.
•
Schäden, einschließlich u. a. Korrosion (Rost, Lochfraß),
Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und
Abnutzungsspuren.
•
Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe
der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente,
Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und
beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen
sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.
Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente
mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten
(abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und
abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.
Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der
Sterilisation wieder zusammensetzen.
Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen
Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen.
Das Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten
zugelassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompa-
tibilität und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.
Schritt 7: Verpackung
Die gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die
dafür vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Cases legen.
Zur Verpackung von vollständig sterilisierten Instrumenten dürfen
nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisationsbarrieren
(z. B. Folien, Beutel oder Behälter) nach den Anweisungen des
Herstellers verwendet werden.
Schritt 8: Sterilisation
Die Dampfsterilisation (feuchte Hitze) muss in einem lokal
zugelassenen Vorvakuum-Zyklus (forcierte Entlüftung)
durchgeführt werden. Der Dampfsterilisator muss entsprechend
den Anforderungen aller lokal gültigen Normen und Richtlinien wie
EN 285 oder AAMI/ANSI ST8 validiert sein. Der Dampfsterilisator
muss den Herstelleranweisungen und lokal gültigen Anforderungen
entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen,
dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird,
um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen
gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf
achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
Folgende Dampfsterilisationszyklen sind Beispiele für
validierte Zyklen:
Konditionie-
rungsphase
Mindeststerili-
sationszeit (Minuten)
Mindeststerilisa-
tionstemperatur
Trocknungs-
zeit*
Vorvakuum 4 132 °C 30 Minuten
Vorvakuum 3 134 °C 30 Minuten
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