8 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
3. Fenestrirani vijci VIPER NE SMIJU se postavljati bikortikalno.
Pazite da ne dođe do probijanja pedikularnog zida ili prednjeg
korteksa tijela kralješka kako bi se izbjeglo izbijanje cementa
u retroperitonealni prostor. To može uzrokovati ozbiljne kom
-
plikacije, uključujući ekstravazaciju cementa, emboliju ili smrt,
posebice ako je cement nenamjerno dostavljen kroz vrh vijka.
4.
Pažljivo pročitajte upute sustava za dostavljanje u
odgovarajućoj brošuri u pakiranju. Agresivno ubrizgavanje
cementa može uzrokovati curenje ili ekstravazaciju cementa.
5.
Ispravna priprema peteljki, odabir veličine vijka i njegovo
postavljanje moraju se vježbati, kao i tehnike pažljivog
dostavljanja cementa. Može doći do povećanog rizika od
izlaženja cementa u peteljku ako je vijak prekratak za tijelo
kralješka ili ako se u tijelo kralješka ubrizga prekomjerna
količina cementa.
6.
Kod upotrebe cementa za povećanje višestrukih vijaka ili
razina, pazite na vrijeme rada s cementom prije dovršavanja
dostave kroz vijak. Ako je vrijeme rada pri kraju, potrebno je
otvoriti novo pakiranje cementa za miješanje i dostavljanje
kroz sljedeći vijak/razinu.
7.
Iznimno je važno da vijak NE uvrćete nakon ubrizgavanja
cementa kako biste izbjegli lomljenje cementnih mostova
između vijka i kosti.
8. Prestanite ubrizgavati nakon isteka vremena rada s cementom.
Nakon dovršetka uvođenja cementa potrebno je odmah
izvaditi cementnu kanilu fenestriranih vijaka VIPER. Ako
cement očvrsne dok je kanila povezana s vijkom, može doći
do poteškoća kod vađenje kanile te nova kanila može biti
potrebna za dodatne razine.
9.
Apsolutno je nužno strogo pridržavanje dobrih kirurških
principa i tehnika. Infekcija dubinskih rana ozbiljna je
postoperativna komplikacija koja može zahtijevati uklanjanje
ugrađenog cementa. Infekcija dubinske rane može biti
latentna i ostati skrivena godinama nakon kirurškog zahvata.
10.
Svaki zahvat koji uključuje upotrebu cementa može uzrokovati
hipotenzijske reakcije, a neke mogu dovesti do srčanog
aresta. Zbog toga je potrebno pratiti krvni tlak pacijenta
tijekom i odmah nakon primjene cementa.
11. Ovisno o cementu koji se upotrebljava, nakon njegova
uvođenja potrebno je osigurati i održavati položaj pacijenta
tijekom faze stvrdnjavanja kako je opisano u brošurama u
pakiranju SUSTAVA ZA CEMENTIRANJE KRALJEŽNICE
CONFIDENCE, radiokontrastnog smolastog materijala
VERTEBROPLASTIC ili kompleta za cementiranje
VERTECEM V+.
12.
Još uvijek nije utvrđena dugoročna sigurnost i učinkovitost
sustava fenestriranih vijaka VIPER uz povećavanje cementom.
13.
Još uvijek nije utvrđena dugoročna sigurnost i učinkovitost
sustava fenestriranih vijaka VIPER uz povećavanje cementom
kod trudnica i djece.
14.
Uređaj za miješanje/dostavljanje osmišljen je za jednokratnu
upotrebu s jednim pakiranjem kralježničkog cementa. Ako je
potreban dodatni materijal, uporabite još jedan komplet od
11 cc CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ili uređaja
za miješanje i dostavljanje V-MAX.
15. Sterilne sastavnice nemojte ponovno sterilizirati. Namijenjene
su za upotrebu samo na jednom pacijentu. Navedene
sastavnice sterilne su samo ako pakiranje nije otvarano ili
oštećeno. Tvrtka DePuy Spine nije odgovorna za proizvode
koji su ponovno sterilizirani.
16.
Obratite posebnu pozornost ako postoji narušavanje stražnjeg
korteksa tijela kralješka ili peteljke, jer se time povećava
rizik od ekstravazacije cementa u neuralni foramen ili kanal
kralježnice.
17.
Također može doći do curenja cementa tijekom ubrizgavanja
pakiranja od 11 cc vrlo viskoznog kralježničkog cementa
CONFIDENCE, radiokontrastnog smolastog materijala
VERTEBROPLASTIC ili kompleta za cementiranje
VERTECEM V+ ako cement uđe u krvnu žilu ili nastanu
neprimijećene mikrofrakture.
18.
Ako tijekom zahvata primijetite jako viskozni kralježnički
cement CONFIDENCE od 11 cc izvan tijela kralješka ili u
cirkulatornom sustavu, odmah prekinite ubrizgavanje cementa.
Ako upotrebljavate sustav za dostavljanje kralježničkog
cementa CONFIDENCE, okrenite ručicu pumpe u smjeru
suprotnom od smjera kretanja kazaljki na satu kako biste
zaustavili ubrizgavanje cementa.
19.
Razmislite o upotrebi vođenja pomoću računalne tomografije
(CT-a) kao dodatne mjere opreza kod visokorizičnih slučajeva.
20.
Prije uvođenja cementa uvjerite se jesu li sve sastavnice
sustava čvrsto spojene. Neispravno osigurani spojevi mogu
uzrokovati neželjeno odvajanje sastavnica.
21.
Uvijek poništite tlak unutar sustava nakon završetka uvođenja
cementa prema uputama iz brošure u pakiranju kompleta od
11 cc CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.
22. Nemojte primjenjivati prekomjernu silu ubrizgavanja materijala
osjetite li snažan otpor. Uvijek odredite uzrok otporu i
poduzmite potrebne radnje.
23.
Nedovoljna fiksacija ili nepredviđeni događaji nakon kirurškog
zahvata mogu utjecati na učinkovitost uređaja i uzrokovati otkaz
2018-09-06 05:45:44
Содержание DePuy Synthes VIPER System
Страница 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Страница 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Страница 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Страница 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
