Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 293 / 308

9 av 12
Detta dokument gäller endast det datum det skrivits ut. Om du är osäker på utskriftsdatumet, skriv ut på
nytt för att säkerställa att den senaste revisionen av bruksanvisningen används (finns på www.e-ifu.com).
Användaren ansvarar för att säkerställa att den mest aktuella bruksanvisningen används.
24. Cementläckage kan orsaka vävnadsskador, problem med
nerver eller cirkulation och andra allvarliga biverkningar.
Dessa risker kan öka med antalet ryggradsnivåer där cement
används, och även med den volym av cement som används.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast utföras
av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning
i användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom
det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada
på patienten. Kirurgen måste inte endast besitta ingående
kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter,
utan även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska
begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Kirurgen
ska även känna till allmän praxis och teknik för injektion av
spinalcement, inklusive potentiella biverkningar och begräns-
ningar, samt vara insatt i den utvalda kroppsdelens fysiologi
och patologi.
2. Patienten måste genomgå noggrann preoperativ undersökning
före operationen.
3. Den postoperativa vården är ytterst viktig. Patienten måste
informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas för
att utsätta komponenten för belastning och påfrestningar innan
benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten ska informeras
om att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan
leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna komponenten.
4. Under cementinjektionen är det viktigt att använda röntgenkon-
troll så att kirurgen kan följa insprutningens förlopp och stoppa
ingreppet om minsta lilla cementläckage upptäcks. Använd
lämplig bildanalysteknik, t.ex. flouroskopi eller datortomografi,
för att bekräfta korrekt placering av skruven, frånvaro av skador
på intilliggande strukturer och korrekt plats för det insprutade
cementet.
5. Om kirurgen väljer att göra en biopsi innan skruvarna sätts
dit ska denna göras försiktigt så att biopsinålarnas spets inte
sätts längre in än skruvspetsens plats. Detta gör att risken för
läckage eller extravasering minskar.
6. Implantat och instrument som ingår i VIPER fenestrerat
skruvsystem får aldrig återanvändas. Ett explanterat implantat
får aldrig återimplanteras. Även om en komponent förefaller
oskadad efter explantation kan den ha små defekter och inre
påfrestningsmönster som kan leda till förtida brott på implantatet.
7. Återanvändning av engångsimplantat och -instrument kan
påverka produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten.
Det kan även orsaka korskontaminering som kan leda till
patientinfektion.
8. Dessa ingrepp bör endast utföras i medicinsk miljö där det finns
tillgång till akutkirurgi.
9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml är endast
utformat för användning med CONFIDENCE 11 ml spinalcement
med hög viskositet. Det kan inte garanteras att produkten är
kompatibel med alternativa material. V-MAX blandnings- och
injektionsinstrument är avsett för användning endast med
VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa.
Det kan inte garanteras att produkten är kompatibel med
alternativa material.
VIKTIG INFORMATION TILL LÄKARE
1. Metallimplantaten som finns för implantation har, i likhet med
andra temporära interna fixationsanordningar, endast begränsad
livslängd. Patientens aktivitetsnivå har en avgörande inverkan
på implantatets livslängd. Patienten måste informeras om att
all fysisk aktivitet ökar risken för att implantatkomponenterna
lossnar, böjs eller bryts av. Det är av avgörande betydelse
att patienten instrueras om vilka restriktioner som råder vad
gäller fysisk aktivitet under den postoperativa perioden och att
patienten undersöks postoperativt för utvärdering av utvecklingen
av vävnaden i fusionsområdet och implantatkomponenternas
tillstånd. Även om solid benfusion uppnås kan implantatkompo-
nenterna ändå komma att böjas, brytas av eller lossna. Patienten
måste därför göras medveten om att implantatkomponenterna
kan komma att böjas, brytas av eller lossna även om
restriktionerna vad gäller fysisk aktivitet efterlevs.
2. På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska
hänsynstaganden och moderna kirurgiska materials beskaffenhet
är det inte möjligt att framställa metallimplantat med obegränsad
livslängd. De är avsedda att ge tillfälligt inre stöd och fixation
medan vävnaden i fusionsområdet stärks eller frakturen läker.
De kan även användas till palliativ rekonstruktion av vävnad
hos tumörpatienter. Risken för funktionssvikt för dessa typer
av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid
utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller
multipla ryggradskrökningar preoperativt.
3. Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion
mellan benstrukturerna har uppnåtts. i vissa fall är avlägsnande
indikerat eftersom implantaten inte är avsedda att kunna överföra
eller tåla de krafter som utvecklas under normala aktiviteter.
Eventuella behov av ett ytterligare kirurgiskt ingrepp och de risker
som är förenade därmed måste diskuteras med patienten.
Om implantaten går sönder måste beslutet att avlägsna dem
fattas av läkaren, som måste bedöma patientens tillstånd och
de risker som är förenade med att ha ett trasigt implantat.
4. Dessa komponenter är inte avsedda att tjäna som enda stöd
för ryggraden, och förväntas inte heller att göra det. Oavsett
2018-09-06 05:45:44