Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Инструкция по эксплуатации

Страница: 281 / 308

Este documento solo es válido en la fecha de impresión. Si no está seguro de la fecha de impresión, vuelva
a imprimirlo para asegurarse de estar utilizando la última versión de las Instrucciones de uso (disponibles en
www.e-ifu.com). El usuario es responsable de asegurarse de utilizar las Instrucciones de uso más recientes.
10 de 13
puede provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar
una segunda cirugía para extraerlo.
4. Durante la aplicación del cemento, es fundamental el control
radiológico para que el operario pueda seguir el procedimiento
de llenado y detenerlo si se detecta la mínima pérdida de
cemento. Use técnicas de imagen adecuadas, como una
fluoroscopia o una TC, para comprobar la colocación correcta
del tornillo, la ausencia de daños en las estructuras adyacentes
y la ubicación adecuada del cemento inyectado.
5. Si el cirujano opta por realizar una biopsia antes de colocar el
tornillo, debe procederse con cuidado para no colocar la punta
de las agujas de biopsia fuera del lugar deseado de la punta del
tornillo a fin de reducir el riesgo de pérdidas o extravasación.
6. Los implantes e instrumentos del sistema de tornillos fenestra-
dos VIPER no deben reutilizarse en ningún caso. Un implante
explantado nunca debe reimplantarse. Si bien puede parecer
estar en buenas condiciones al explantarlo, es posible que
tenga pequeños defectos y patrones de tensión internos
capaces de producir su rotura prematura.
7. La reutilización de implantes e instrumentos para un solo
uso puede comprometer el rendimiento del dispositivo y la
seguridad del paciente, además de producir contaminación
cruzada y, como consecuencia, infecciones al paciente.
8. Estos procedimientos sólo deben ser realizados en centros de
atención médica en los que sea posible realizar una cirugía de
emergencia.
9. El kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc
está diseñado para ser usado únicamente con el cemento
espinal de alta viscosidad CONFIDENCE 11cc. Es posible
que el dispositivo no sea compatible con otros materiales.
El dispositivo de mezclado y aplicación V-MAX está diseñado
para ser utilizado únicamente con el material resinoso
radioopaco VERTEBROPLASTIC. Es posible que el dispositivo
no sea compatible con otros materiales.
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO
1. Los implantes metálicos disponibles para la implantación,
como cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal,
tienen una duración limitada. El nivel de actividad del paciente
repercute de forma significativa en la duración de esta vida
útil. Debe informarse al paciente de que cualquier actividad
aumenta el riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los
componentes del implante. Es fundamental explicar a los
pacientes de qué manera deben restringir sus actividades
durante el período postoperatorio y realizar un seguimiento de
los mismos durante dicho período para evaluar el desarrollo de
la masa de fusión y el estado de los componentes del implante.
Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los componentes
del implante pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas
maneras. Por consiguiente, debe advertirse al paciente sobre
la posibilidad de que esto ocurra aunque cumpla con las
restricciones relativas a su nivel de actividad.
2. Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones
anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los
implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Están
indicados para proporcionar apoyo y fijación internos temporales
mientras la masa de fusión o la fractura se consolida, o para la
reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores. Estos
tipos de implantes tienen más probabilidades de fallar si no
se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una
pseudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias
severas o múltiples.
3. El cirujano podrá determinar la extracción de estos implantes
una vez que tenga lugar la fusión ósea. En algunos casos, se
indica su extracción ya que los implantes no están diseñados
para transferir ni soportar las fuerzas desarrolladas durante
las actividades normales. Deberá considerar con el paciente
la posible necesidad de una segunda intervención quirúrgica y
los riesgos que ésta conlleva. En caso de que los implantes se
rompan, la decisión de extraerlos depende del médico, quien
deberá considerar el estado del paciente y los riesgos que
implica la presencia del implante roto.
4. Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos
mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo
sean. Más allá de la etiología de la patología espinal para la
que se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar
y necesario que se planifique y obtenga una fusión espinal o
artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por
la fusión espinal, no se puede esperar que los dispositivos
soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquier
caso de relativa gravedad. Estos modos pueden incluir fallo de
la interrelación hueso-metal, hueso-cemento y cemento-metal,
fractura del implante o fallo óseo.
5. La seguridad y la eficacia de los sistemas espinales de tornillo
pedicular sólo se han comprobado para condiciones espinales
con una inestabilidad o deformación mecánica significativa
que requiere fusión con instrumental. Estas condiciones son
inestabilidad o deformación mecánica significativa de la columna
torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis
grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis
degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico,
fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión
previa fallida (pseudoartrosis). No se han comprobado la segu-
ridad y la eficacia de estos dispositivos para otras condiciones.
2018-09-06 05:45:44