59
• Η μακροχρόνια βατότητα με την ενδοπρόσθεση αυτή δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ενδοπρόσθεσης.
• Εάν δεν είναι δυνατή η προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος
τοποθέτησης μέσω της αποφραγμένης περιοχής, μην επιχειρείτε την τοποθέτηση της
ενδοπρόσθεσης.
• Πρέπει να γίνει εκτίμηση, έτσι ώστε να προσδιοριστεί η αναγκαιότητα της
σφιγκτηροτομής ή της διαστολής του μπαλονιού πριν από την τοποθέτηση της
ενδοπρόσθεσης. Σε περίπτωση που απαιτείται σφιγκτηροτομή ή διαστολή με
μπαλόνι, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι κατάλληλες δηλώσεις προσοχής,
προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
• Προσέξτε να μη στρεβλώσετε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της χρήσης.
• Μην εκθέτετε το σύστημα τοποθέτησης σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλη).
• Μην ασκείτε υπερβολική ροπή στρέψης στη συσκευή.
• Η χρήση διαστολής με μπαλόνι μετά την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης δεν έχει
αξιολογηθεί.
• Μετά την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη
διάρκεια της απόσυρσης του συστήματος τοποθέτησης, αφαιρέστε προσεκτικά το
σύστημα τοποθέτησης και τον συρμάτινο οδηγό ως ενιαία μονάδα.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΆΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ERCP περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων και οι εξής: παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, χολοκυστίτιδα, χολόσταση,
εισρόφηση, διάτρηση, αιμορραγία, λοίμωξη, απόστημα ήπατος, σήψη, αλλεργική
αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της
αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.
Μεταξύ των επιπλέον ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι δυνατό να συμβούν σε
συνδυασμό με την τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης χοληφόρων, περιλαμβάνονται και
οι εξής: τραυματισμός της χοληφόρου οδού ή του δωδεκαδάκτυλου, διάτρηση,
απόφραξη του παγκρεατικού πόρου, μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης, απόφραξη
της ενδοπρόσθεσης, εσωτερική ανάπτυξη του όγκου ή υπερβολική εσωτερική
ανάπτυξη υπερπλαστικού ιστού, υπερβολική ανάπτυξη όγκου, εσφαλμένη τοποθέτηση
της ενδοπρόσθεσης, πόνος, πυρετός, ναυτία, έμετος, φλεγμονή, υποτροπιάζων
αποφρακτικός ίκτερος, εξέλκωση χοληδόχου πόρου, θάνατος (εκτός από αυτόν που
οφείλεται στη φυσιολογική εξέλιξη της νόσου).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΆΣΦΆΛΕΙΆΣ ΓΙΆ ΤΗ ΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΆΦΙΆ
Άυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για
μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η ενδοπρόσθεση χοληφόρων Zilver 635®
είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (για μεμονωμένη
