99
wykonanie sfinkterotomii lub poszerzenie za pomocą poszerzadła balonowego, należy
przestrzegać wszystkich odpowiednich przestróg, ostrzeżeń i przeciwwskazań.
• Należy uważać, aby nie zapętlić urządzenia podczas stosowania.
• Nie wystawiać systemu podawania na działanie rozpuszczalników organicznych (np.
alkoholu).
• Nie skręcać nadmiernie urządzenia.
• Nie oceniano stosowania poszerzania balonem po umieszczeniu stentu.
• Jeżeli po umieszczeniu stentu wystąpi opór podczas wycofywania systemu podawania,
należy ostrożnie usunąć system podawania razem z prowadnikiem jako całość.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z ECPW należą między innymi:
zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
zastój żółci, aspiracja, perforacja, krwotok, zakażenie, ropień wątroby, posocznica,
reakcja alergiczna na środek kontrastowy lub lek, hipotonia, depresja oddechowa lub
zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.
Do dodatkowych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z
umieszczeniem stentu do dróg żółciowych należą m. in.: uraz dróg żółciowych lub
dwunastnicy, perforacja, blokada przewodu trzustkowego, przemieszczenie stentu,
okluzja stentu, wrastanie guza lub nadmiaru tkanki rozrostowej, przerost guza,
niewłaściwe umieszczenie stentu, ból, gorączka, nudności, wymioty, zapalenie,
nawrotowa żółtaczka zarostowa, owrzodzenie dróg żółciowych, zgon (z innych przyczyn
niż normalny postęp choroby).
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA RM
Ten symbol oznacza, że urządzenie jest warunkowo zgodne
ze środowiskiem rezonansu magnetycznego.
Badania niekliniczne wykazały, że stent do dróg żółciowych Zilver 635® jest warunkowo
zgodny ze środowiskiem RM (w przypadku pojedynczego stentu, pary zachodzących
na siebie stentów lub pary stentów umieszczonych jeden obok drugiego). Pacjenta
z tym urządzeniem można bezpiecznie skanować w systemie RM, przy zachowaniu
następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 1900 gausów/cm (19 T/m)
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik pochłaniania
promieniowania przez ciało (SAR) uśredniony dla całego ciała 2 W/kg (normalny
tryb działania)
