73
• qualsiasi altro uso diverso da quanto espressamente delineato nella sezione del
presente opuscolo dedicata all’uso previsto.
AVVERTENZE
• Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia della combinazione di stent affiancati
con stent sovrapposti.
• Questo stent non è previsto per essere rimosso ed è considerato un impianto
permanente. Il tentativo di rimuovere lo stent dopo il posizionamento può provocare
lesioni alla mucosa circostante.
• Questo dispositivo non deve essere inserito attraverso la parete di uno stent metallico
preesistente o impiantato prima, in quanto ciò può rendere difficile o addirittura
impossibile la rimozione del sistema di inserimento.
• Lo stent contiene nichel, titanio e oro, che possono causare reazioni allergiche nei
pazienti affetti da sensibilità a questi materiali.
• Questi stent biliari metallici non sono previsti per essere riposizionati o rimossi dopo
il rilascio nel dotto biliare. In caso di rilascio accidentale o di posizionamento erroneo
(immediatamente dopo il rilascio), lo stent va lasciato in posizione.
PRECAUZIONI
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti
nelle tecniche di stenting biliare. Il posizionamento di stent biliari metallici prevede
l’impiego di tecniche standard di ERCP (colangiopancreatografia retrograda per via
endoscopica).
• Questo dispositivo non è compatibile con la guida Cook Medical THSF.
• Per informazioni sul diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario
per questo dispositivo, consultare l’etichetta della confezione.
• Prima del posizionamento dello stent è necessario eseguire una valutazione
diagnostica completa per determinare la lunghezza e il diametro appropriati
dello stent. La lunghezza dello stent prescelta dovrà tenere conto di un tratto
aggiuntivo a entrambi i lati della stenosi. NOTA – Qualora non fosse possibile coprire
adeguatamente la stenosi con un singolo stent, occorrerà posizionare un secondo
stent con lo stesso diametro. In relazione al sito della lesione, l’area di stenosi più
lontana dalla papilla dovrà essere sottoposta a stenting per prima e l’area più vicina
alla papilla dovrà essere sottoposta a stenting per seconda. Il secondo stent dovrà
consentire una sovrapposizione adeguata (almeno 1 cm) rispetto allo stent posizionato
inizialmente, al fine di assicurare la copertura della stenosi tra gli stent.
• Questo stent deve essere posizionato sotto osservazione fluoroscopica.
• Questo stent deve essere posizionato soltanto utilizzando il sistema di inserimento
fornito in dotazione.
• Questo stent deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento palliativo. Prima
del posizionamento si devono prendere in considerazione metodi di trattamento
alternativi.
• Dopo il posizionamento dello stent, ulteriori metodi di trattamento quali
chemioterapia e radioterapia possono far aumentare il rischio di: a) migrazione dello
stent per riduzione della massa tumorale, b) erosione del tessuto ad opera dello stent
e/o c) sanguinamento mucosale.
• Non è stata stabilita la pervietà a lungo termine di questo stent. Si raccomanda una
valutazione periodica dello stent.
• Se la guida o il sistema di inserimento non possono avanzare attraverso l’area ostruita,
non tentare di posizionare lo stent.
