81
IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ERHP, ietver, bet neaprobežojas
ar pankreatītu, holangītu, holecistītu, holestāzi, aspirāciju, perforāciju, asiņošanu,
infekciju, aknu abscesu, sepsi, alerģisku reakciju pret kontrastvielu vai zālēm, hipotensiju,
elpošanas nomākumu vai apstāšanos, sirds ritma traucējumiem vai sirds apstāšanos.
Papildu nevēlamās blakusparādības, kas var rasties saistībā ar žultsvadu stenta
ievietošanu, ietver, bet neaprobežojas ar žultsceļu vai divpadsmitpirkstu zarnas
traumatisku bojājumu, perforāciju, aizkuņģa dziedzera vada obstrukciju, stenta migrāciju,
stenta nosprostošanos, audzēja vai pārmērīgu hiperplastisku audu ieaugšanu stentā,
stenta cauraugšanu ar audzēja audiem, stenta nepareizu ievietošanu, sāpēm, drudzi,
sliktu dūšu, vemšanu, iekaisumu, atkārtotu obstruktīvu dzelti, žultsvadu čūlām, nāvi (citu
iemeslu, nevis tipiskas slimības progresēšanas dēļ).
MR IZMEKLĒŠANAS DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
Šis simbols nozīmē, ka ierīce ir izmantojama ar MR, ievērojot
noteiktus nosacījumus.
Neklīniskajā testēšanā konstatēts, ka Zilver 635® žultsvadu stents ir izmantojams ar MR,
ievērojot noteiktus nosacījumus (tas attiecas gan uz vienu stentu, gan diviem viens otru
pārklājošiem stentiem, gan diviem blakus ievietotiem stentiem). Pacientu, kam ievietota
šī ierīce, var droši skenēt ar MR iekārtu, ievērojot šādus nosacījumus:
• statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 3 T vai 1,5 T;
• maksimālā telpiskā novirze magnētiskā laukā ir 1900 gausi/cm (19 T/m);
• maksimālais, MR iekārtas noteiktais vidējais visa ķermeņa specifiskais absorbcijas
koeficients (SAR) ir 2 W/kg (standarta darbības režīms).
Veicot skenēšanu iepriekš norādītajos skenēšanas apstākļos, neklīniskajā testēšanā
konstatēts, ka Zilver 635® žultsvadu stents pēc 15 minūšu nepārtrauktas skenēšanas radīs
maksimālo temperatūras pieaugumu ne vairāk kā par 5,0 °C.
Neklīniskajā testēšanā konstatēts, ka ierīces radītais attēla artefakts pārsniedz Zilver 635®
žultsvadu stentu par aptuveni 14 mm, veicot radioloģisko izmeklēšanu ar
spin echo
impulsu sekvenci un 3 T MR iekārtu.
Tikai pacientiem ASV
Cook iesaka pacientam reģistrēt šajā lietošanas instrukcijā norādītos MR nosacījumus
fondā MedicAlert Foundation. Ar fondu MedicAlert Foundation var sazināties šādi.
