19
VAROVÁNÍ
• Bezpečnost a účinnost kombinace dvou stentů vedle sebe a několika překrývajících se
stentů nebyly stanoveny.
• Tento stent není určen k vynětí a považuje se za trvalý implantát. Snaha o vytažení
stentu po jeho zavedení může způsobit poranění okolní sliznice.
• Tento prostředek není určen pro rozvinování skrze stěnu již umístěného nebo
stávajícího kovového stentu. Mohlo by to způsobit obtížné nebo nemožné vyjmutí
aplikačního systému.
• Tento stent obsahuje nikl, titan a zlato, které mohou u jedinců citlivých na nikl, titan
nebo zlato způsobit alergické reakce.
• Tyto kovové biliární stenty nejsou určeny k přemisťování nebo odstranění po jejich
rozvinutí ve žlučovodu. V případě neúmyslného rozvinutí nebo nesprávného umístění
(okamžitě po rozvinutí) ponechejte stent na místě.
UPOZORNĚNÍ
• Toto zařízení je určeno k použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v technikách stentování
žlučovodu a mají s nimi zkušenosti. Pro umístění biliárních kovových stentů použijte
standardní techniky endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP).
• Toto zařízení není kompatibilní s vodicím drátem THSF Cook Medical.
• Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek najdete na
štítku na obalu.
• Před zaváděním stentu je třeba provést kompletní diagnostické vyšetření, aby
se stanovily odpovídající délka a průměr stentu. Vybraná délka stentu musí být
dostatečná k tomu, aby stent na obou koncích striktury přečníval. POZNÁMKA: V
případě, že jeden stent nestačí k adekvátnímu pokrytí striktury, zaveďte druhý stent
o stejném průměru. Ve vztahu k místu léze se oblast zúžení nejvzdálenější od papily
stentuje jako první a oblast nejblíže k papile se stentuje jako druhá. Tento druhý stent
musí poskytovat adekvátní překrytí (minimálně 1 cm) s prvním umístěným stentem,
aby bylo zajištěno přemostění striktury mezi stenty.
• Tento stent se musí zavést pod skiaskopickou kontrolou.
• Tento stent se musí zavádět pouze s použitím dodaného aplikačního systému.
• Tento stent je určen pouze pro paliativní léčbu. Před zaváděním je třeba prošetřit
možnost alternativní léčby.
• Po umístění stentu mohou doplňkové metody léčby, jako jsou například chemoterapie
nebo ozařování, zvyšovat riziko a) migrace stentu kvůli zmenšení nádoru, b) eroze
tkáně způsobené stentem a/nebo c) slizničního krvácení.
• Dlouhodobá průchodnost nebyla u tohoto stentu stanovena. Doporučujeme
pravidelnou kontrolu stentu.
• Pokud vodicí drát nebo aplikační systém nemohou projít místem obstrukce, nesnažte
se stent zavádět.
• Musí se provést vyhodnocení, aby se stanovila nutnost sfinkterotomie nebo
balónkové dilatace před zavedením stentu. V případě, že jsou sfinkterotomie nebo
balónková dilatace nezbytné, je nutné dbát všech příslušných upozornění, varování a
kontraindikací.
• Dbejte, aby se prostředek při použití nezasmyčkoval.
• Nevystavujte aplikační systém organickým rozpouštědlům (např. alkoholu).
• Zařízením nekruťte nadměrně.
• Bezpečnost a účinnost balónkové dilatace po zavedení stentu nebyly vyhodnoceny.
• Pokud po zavedení stentu při vytahování aplikačního systému narazíte na odpor,
opatrně vytáhněte aplikační systém a vodicí drát jako jednu jednotku.
