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• Não foi avaliada a utilização de dilatação com balão após a colocação do stent.
• Após a colocação do stent, se sentir resistência durante a remoção do sistema de
colocação, remova cuidadosamente o sistema de colocação e o fio guia como uma
unidade.
POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS
As complicações associadas à CPRE incluem, embora não se limitem a: pancreatite,
colangite, colecistite, colestase, aspiração, perfuração, hemorragia, infeção, abcesso
hepático, sépsis, reação alérgica ao meio de contraste ou à medicação, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória e arritmia ou paragem cardíaca.
Outros acontecimentos adversos suscetíveis de ocorrerem em conjunto com a colocação
do stent biliar incluem, embora não se limitem a: trauma da via biliar ou do duodeno,
perfuração, obstrução do canal pancreático, migração do stent, oclusão do stent,
crescimento do tumor para o interior ou tecido hiperplásico em excesso, crescimento
excessivo do tumor, colocação incorreta do stent, dor, febre, náuseas, vómitos,
inflamação, icterícia obstrutiva recorrente, ulceração do canal biliar, morte (por outras
causas que não as devidas à evolução normal da doença).
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN
Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional
(é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas
determinadas condições)
Testes não clínicos demonstraram que o stent biliar Zilver 635® é MR Conditional (para
um único stent, dois stents sobrepostos ou dois stents lado a lado). Um doente com este
dispositivo pode ser examinado com segurança num sistema de RMN que cumpra as
seguintes condições:
• campo magnético estático de 3 Tesla ou 1,5 Tesla
• campo de gradiente espacial máximo de 1900 Gauss/cm (19 T/m)
• taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro reportada pelo
sistema de RMN de 2 W/kg no máximo (modo de funcionamento normal)
Sob as condições de exame definidas acima, resultados de teste não clínicos indicam
que o stent biliar Zilver 635® deverá produzir um aumento máximo da temperatura
inferior a 5,0 °C ao fim de 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se
aproximadamente 14 mm do stent biliar Zilver 635® quando examinado com uma
sequência de impulso de echo rotativo e um sistema de RMN de 3 Tesla.