66
„VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
• Az egymás mellett elhelyezett és átfedő sztentek kombinációjának biztonságossága és
hatásossága nem lett megállapítva.
• A sztent eltávolítása tilos. A sztent állandó implantátumnak tekintendő. Behelyezés
után a sztent eltávolítására irányuló kísérletek a környező nyálkahártya sérülését
okozhatják.
• Az eszközt nem arra tervezték, hogy előzőleg behelyezett vagy bennlévő fémsztent
falán keresztül nyissák ki. Az ilyen kinyitás megnehezítené vagy lehetetlenné tenné a
bejuttatórendszer eltávolítását.
• A sztent nikkelt, titánt és aranyat tartalmaz, ami a nikkelre, titánra vagy aranyra
érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.
• Az epevezetékben való kinyitásuk után ezek a fém epeúti sztentek nem helyezhetők
át és nem távolíthatók el. Véletlen kinyitás vagy (közvetlenül a kinyitás utáni) nem
megfelelő behelyezés esetén hagyja a sztentet a helyén.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Az eszköz az epeút sztentelésére kiképzett és abban jártas orvosok általi használatra
szolgál. A fém epeúti sztentek behelyezésére szolgáló standard ERCP technikákat kell
alkalmazni.
• Ez az eszköz nem kompatibilis a Cook Medical THSF vezetődróttal.
• Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.
• A sztent behelyezése előtt teljes körű diagnosztikai értékelést kell végezni a megfelelő
sztenthossz és sztentátmérő meghatározása céljából. A sztent hosszát úgy kell
megválasztani, hogy a szűkület mindkét végén legyen ráhagyás. MEGJEGYZÉS: Abban
az esetben, ha egyetlen sztent nem fedi le megfelelően a szűkületet, ugyanolyan
átmérőjű második sztentet kell behelyezni. A lézió helyének vonatkozásában a
szűkületnek a papillától legtávolabb eső területét kell elsőnek sztentelni, és a
papillához legközelebb eső területét kell másodiknak sztentelni. A második sztentnek
megfelelően (legalább 1 cm-nyire) át kell fednie az eredetileg behelyezett sztenttel,
hogy a két sztent együttesen át tudja hidalni a szűkületet.
• Ezt a sztentet fluoroszkópos megfigyelés alatt kell behelyezni.
• Ezt a sztentet csak a mellékelt bejuttatórendszerrel szabad behelyezni.
• Ez a sztent rendeltetésszerűen csak palliatív kezelésre használható. A behelyezés előtt
meg kell vizsgálni az alternatív kezelési módszereket.
• A sztent behelyezése után az alternatív kezelési módszerek – pl. kemoterápia
vagy sugárterápia – alkalmazása növelheti a következők kockázatát: a) a sztent
elvándorlása a daganat zsugorodása miatt, b) a szövet sztent általi eróziója és/vagy c)
a nyálkahártya vérzése.
• Ezen sztent hosszú távú átjárhatósága nem lett megállapítva. Tanácsos a sztent
állapotát rendszeres időközönként értékelni.
• Ha a vezetődrót vagy a bejuttatórendszer nem tolható át az elzáródott területen, ne
kísérelje meg a sztent behelyezését.
• Értékelni kell, hogy szükséges-e sphincterotómia vagy ballonos tágítás a sztent
behelyezését megelőzően. Amennyiben sphincterotómiára vagy ballonos tágításra
van szükség, minden vonatkozó óvintézkedést, figyelmeztetést és ellenjavallatot
figyelembe kell venni.
• Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne törjön meg használata közben.
• Ne tegye ki a bejuttatórendszert szerves oldószereknek (pl. alkoholnak).
• Ne csavarja meg túlzott mértékben az eszközt.
• A sztent behelyezése utáni ballonos tágítás alkalmazása nem lett értékelve.
