31
WAARSCHUWINGEN
• De veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van zij-aan-zij geplaatste stents en
overlappende stents zijn niet vastgesteld.
• Deze stent is niet bestemd om te worden verwijderd en wordt aangemerkt als een
permanent implantaat. Bij pogingen om de stent na plaatsing te verwijderen, kunnen
de omringende slijmvliezen worden beschadigd.
• Dit hulpmiddel is niet bestemd voor ontplooiing door de wand van een eerder
geplaatste of reeds aanwezige metalen stent. Gebeurt dit wel, dan kan het moeilijk of
onmogelijk zijn om het introductiesysteem te verwijderen.
• De stent bevat nikkel, titaan en goud en kan een allergische reactie veroorzaken bij
personen die overgevoelig zijn voor nikkel, titaan of goud.
• Deze metalen biliaire stents zijn niet bestemd om na ontplooiing in de galgang te
worden verplaatst of verwijderd. Bij onbedoelde ontplooiing of onjuiste plaatsing
(onmiddellijk na ontplooiing), moet de stent op zijn plaats blijven zitten.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit hulpmiddel is bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring
met biliaire stenttechnieken. Er moeten standaard ERCP-technieken voor het plaatsen
van biliaire metalen stents worden toegepast.
• Dit hulpmiddel is niet compatibel met de THSF-voerdraad van Cook Medical.
• Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist
voor dit hulpmiddel.
• Voorafgaand aan de plaatsing van de stent moet een volledige diagnostische evaluatie
worden verricht om de juiste lengte en diameter van de stent te bepalen. Bij het
kiezen van de stentlengte moet rekening worden gehouden met extra lengte aan
beide uiteinden van de strictuur. NB: Als één stent de strictuur niet afdoende bedekt,
moet een tweede stent met dezelfde diameter worden geplaatst. Met betrekking
tot de plaats van de laesie moet het gedeelte van de vernauwing dat het verst van
de papilla af ligt als eerste worden gestent, gevolgd door het dichtst bij de papilla
gelegen gedeelte. Deze tweede stent moet de oorspronkelijk geplaatste stent
voldoende overlappen (minimaal 1 cm) om verzekerd te zijn van overbrugging van de
strictuur tussen de stents.
• Deze stent moet worden geplaatst onder fluoroscopische geleiding.
• Deze stent mag uitsluitend worden geplaatst met behulp van het inbegrepen
introductiesysteem.
• Deze stent is uitsluitend bestemd voor palliatieve behandeling. Voorafgaand aan de
plaatsing moet worden onderzocht of er geen andere behandeling mogelijk is.
• Na het plaatsen van de stent kunnen andere behandelingsmethoden, zoals
chemotherapie en bestraling, het risico verhogen van: a) stentmigratie door
verkleining van de tumor, b) weefselerosie door de stent en/of c) slijmvliesbloedingen.
• Er is niet vastgesteld of met deze stent langdurige doorgankelijkheid kan worden
gehandhaafd. Periodieke evaluatie van de stent wordt aanbevolen.
• Als de voerdraad of het introductiesysteem niet door het obstructiegebied kan
worden opgevoerd, mag niet worden geprobeerd om de stent te plaatsen.
• Er moet worden beoordeeld of er een sfincterotomie of ballondilatatie nodig is vóór
het plaatsen van de stent. Als een sfincterotomie of ballondilatatie nodig is, moeten
alle toepasselijke voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in acht
worden genomen.
• Wees voorzichtig om het hulpmiddel niet te knikken tijdens het gebruik.
• Stel het introductiesysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
