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• Prima di effettuare il posizionamento dello stent, occorre eseguire una valutazione per
determinare la necessità di una sfinterotomia o della dilatazione con palloncino. Se è
necessario praticare la sfinterotomia o la dilatazione con palloncino, rispettare tutte le
opportune avvertenze, precauzioni e controindicazioni.
• Prestare attenzione a non piegare il dispositivo durante l’uso.
• Non esporre il sistema di inserimento all’azione di solventi organici (come, ad esempio,
l’alcool).
• Non applicare una torsione eccessiva al dispositivo.
• L’uso della dilatazione con palloncino dopo il posizionamento dello stent non è stato
valutato.
• Dopo il posizionamento dello stent, se si incontra resistenza durante il ritiro del sistema
di inserimento, rimuovere con cautela quest’ultimo e la guida come singola unità.
POSSIBILI EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi associati alla ERCP (colangiopancreatografia retrograda per
via endoscopica) comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: pancreatite,
colangite, colecistite, colestasi, aspirazione, perforazione, emorragia, infezione, ascesso
epatico, sepsi, reazione allergica al mezzo di contrasto o a farmaci, ipotensione,
depressione o arresto respiratori, aritmia o arresto cardiaco.
Altri eventi avversi che possono verificarsi in concomitanza con il posizionamento di
uno stent biliare comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: trauma del
tratto biliare o del duodeno, perforazione, ostruzione del dotto pancreatico, migrazione
dello stent, occlusione dello stent, endoproliferazione causata da tumore o da eccessivo
tessuto iperplastico, crescita eccessiva della massa tumorale, errato posizionamento
dello stent, dolore, febbre, nausea, vomito, infiammazione, ittero ostruttivo ricorrente,
ulcerazione del coledoco, decesso (per causa diversa dal normale decorso patologico).
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM
Questo simbolo indica che il dispositivo è “MR Conditional”
(può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche)
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent biliare Zilver 635® è “MR Conditional” (può
essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche); ciò vale sia per un singolo
stent, sia per una coppia di stent sovrapposti o per una coppia di stent affiancati. Un
paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in modo
sicuro in un sistema RM che rispetti le seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari a 3 Tesla o 1,5 Tesla
• gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 1900 Gauss/cm (19 T/m)
